Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Spasmalgon

Stosowanie leku Spasmalgon (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań, zawierającego metamizol sodu, pitofenonu chlorowodorek i fenpiweryny bromek, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono najważniejsze informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego preparatu.^„1”

Ryzyko reakcji anafilaktycznej i nadwrażliwości

Podczas terapii produktem Spasmalgon istnieje ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej. W przypadku zaobserwowania pierwszych objawów nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie postępowanie ratunkowe, w tym podanie adrenaliny, glikokortykosteroidów oraz leków antyhistaminowych.^„2”

Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości na metamizol. Ryzyko to jest znacząco wyższe u osób z:^„3”

• Astmą lub pokrzywką typu obrzęku naczynioruchowego występującą po przyjęciu leków przeciwbólowych^„4”
• Astmą oskrzelową ze współistniejącym zapaleniem zatok obocznych nosa i polipami w nosie^„5”
• Przewlekłą pokrzywką^„6”
• Nadwrażliwością na barwniki (np. tartrazynę) lub konserwanty (np. benzoesany)^„7”
• Nietolerancją alkoholu – u takich pacjentów minimalne dawki alkoholu mogą wywołać kichanie, łzawienie oczu i poważne zaburzenia widzenia, co może wskazywać na nierozpoznaną astmę zależną od leków przeciwbólowych^„8”

Ryzyko agranulocytozy i wstrząsu

Spasmalgon zawiera metamizol, którego stosowanie może powodować ryzyko wystąpienia wstrząsu lub agranulocytozy, które w niewielkim stopniu mogą zagrażać życiu pacjenta. Rozwój agranulocytozy jest niezależny od dawki leku i niemożliwy do przewidzenia – może wystąpić zarówno po podaniu pierwszej dawki, jak i po wielokrotnym stosowaniu.^„9”

Do typowych objawów agranulocytozy należą:^„10”

• Gorączka i dreszcze
• Zapalenie gardła
• Ból przy przełykaniu
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, nosa, gardła
• Zapalenie błony śluzowej odbytu i okolic narządów płciowych

W przypadku nagłego pogorszenia samopoczucia i pojawienia się wyżej wymienionych objawów, leczenie należy natychmiast przerwać, nie czekając na potwierdzenie wynikami badań laboratoryjnych. U pacjentów z chorobami krwi lub chorobami tego typu w wywiadzie konieczne jest monitorowanie parametrów morfologii krwi w trakcie leczenia produktem Spasmalgon.^„11”

Ostrożność w schorzeniach przewodu pokarmowego

Spasmalgon należy ostrożnie stosować u pacjentów z obturacyjną chorobą przewodu pokarmowego, w tym:^„12”

• Achalazją przełyku
• Zwężeniem odźwiernika dwunastnicy

Wielokrotne podawanie produktu Spasmalgon może spowodować zastój treści żołądkowo-jelitowej i zatrucie.^„13”

Szczególna ostrożność w innych schorzeniach

Podawanie leku Spasmalgon pacjentom z wymienionymi poniżej schorzeniami wymaga szczególnej ostrożności oraz ścisłego nadzoru lekarza:^„14”

• Refluks żołądkowo-przełykowy – ze względu na ryzyko nasilenia objawów choroby refluksowej
• Atonia jelitowa – lek może nasilać problemy z perystaltyką jelit
• Porażenna niedrożność jelita – preparaty cholinolityczne mogą nasilać niedrożność
• Jaskra – lek może powodować wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego
• Myasthenia gravis – ze względu na komponenty cholinolityczne leku
• Choroby serca (arytmia, choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca) – ze względu na potencjalne działanie kardiodepresyjne

Ryzyko spadku ciśnienia krwi

Metamizol zawarty w składzie leku Spasmalgon może powodować spadek ciśnienia krwi. Reakcja ta zależy od dawki produktu i jest częściej obserwowana podczas podania pozajelitowego.^„15”

Ryzyko wystąpienia gwałtownego spadku ciśnienia jest większe u następujących grup pacjentów:^„16”

• Pacjenci z uprzednim niedociśnieniem, zmniejszoną objętością wodno-elektrolitową lub odwodnieniem, niestabilni hemodynamicznie lub z niewydolnością krążenia (np. po zawale mięśnia sercowego lub urazie wielonarządowym)^„17”
• Pacjenci z podwyższoną temperaturą ciała^„18”

U wymienionych wyżej pacjentów należy dokładnie rozważyć konieczność podania leku Spasmalgon. Powinni oni pozostawać pod ścisłą obserwacją lekarza, a w uzasadnionych przypadkach może zaistnieć konieczność zastosowania środków zapobiegających nagłemu spadkowi ciśnienia.^„19”

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci, u których nagły spadek ciśnienia krwi jest niewskazany (np. pacjenci z chorobą wieńcową lub znacznym zwężeniem naczyń mózgowych). U tych pacjentów należy stale monitorować parametry hemodynamiczne.^„20”

Niewydolność nerek i wątroby

W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek lub zaburzeniami czynności wątroby, lek Spasmalgon należy podawać ostrożnie, po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.^„21”

Polekowe uszkodzenie wątroby

U pacjentów leczonych metamizolem odnotowano przypadki ostrego zapalenia wątroby, przebiegającego głównie z uszkodzeniem komórek wątrobowych. Objawy mogą pojawić się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.^„22”

Objawy przedmiotowe i podmiotowe polekowego uszkodzenia wątroby obejmują:^„23”

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy
• Żółtaczkę
• Objawy reakcji nadwrażliwości (wysypka skórna, dyskrazje komórek krwi, gorączka, eozynofilia)
• Cechy zapalenia wątroby na podłożu autoimmunologicznym

U większości pacjentów objawy ustępują po przerwaniu leczenia metamizolem, jednak w pojedynczych przypadkach odnotowano progresję do ostrej niewydolności wątroby wymagającej przeszczepienia narządu.^„24”

Mechanizm powstawania uszkodzenia wątroby na skutek stosowania metamizolu nie jest jasno określony, ale dane wskazują na występowanie mechanizmu immunologiczno-alergicznego.^„25”

Pacjentów należy poinformować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów świadczących o uszkodzeniu wątroby. W takim przypadku należy:^„26”

1. Przerwać leczenie metamizolem
2. Wykonać badania czynności wątroby

Jeśli u pacjenta nastąpiło uszkodzenie wątroby podczas stosowania metamizolu, nie należy ponownie wdrażać leczenia tym lekiem, jeśli nie stwierdzono innych przyczyn uszkodzenia wątroby.^„27”

Ciężkie reakcje skórne

Podczas leczenia metamizolem odnotowano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym:^„28”

• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – charakteryzujący się ostrą, rozległą wysypką, pęcherzykami i nadżerkami błon śluzowych
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) – poważniejsza postać SJS, charakteryzująca się rozległym oddzielaniem się dużych obszarów naskórka
• Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) – objawiająca się wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i zajęciem narządów wewnętrznych

Wymienione powyżej reakcje mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych tych reakcji oraz ściśle obserwować, czy nie występują u niego reakcje skórne.^„29”

W przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych świadczących o wystąpieniu wymienionych reakcji, należy natychmiast odstawić leczenie metamizolem. Ponowne stosowanie leczenia metamizolem w przyszłości jest bezwzględnie przeciwwskazane.^„30”