Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nidrazid 100 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W ramach oceny bezpieczeństwa stosowania izoniazydu przeprowadzono badania toksyczności ostrej oraz oceniono potencjalne działanie rakotwórcze. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat przedklinicznych aspektów bezpieczeństwa stosowania tego leku przeciwgruźliczego.

Toksyczność po podaniu jednorazowym

Toksyczność ostrą izoniazydu badano w modelach zwierzęcych, określając parametr LD₅₀ (dawka letalna powodująca śmierć 50% badanej populacji) dla różnych dróg podania. U szczurów po podaniu doustnym wartość LD₅₀ wynosi 650 mg/kg masy ciała. W przypadku myszy określono wartości LD₅₀ dla dwóch dróg podania: po podaniu dootrzewnowym – 151 mg/kg masy ciała, a po podaniu dożylnym – 149 mg/kg masy ciała. ¹

Potencjalne działanie rakotwórcze

W badaniach przedklinicznych wykazano, że izoniazyd może powodować rozwój guzów płuca u myszy. Należy jednak podkreślić, że pomimo obserwacji tego zjawiska w modelach zwierzęcych, działanie rakotwórcze u ludzi nie zostało udowodnione w badaniach klinicznych ani obserwacjach epidemiologicznych. Jest to istotna informacja z punktu widzenia długoterminowej terapii przeciwgruźliczej z zastosowaniem izoniazydu. ²

W ramach przedklinicznych danych o bezpieczeństwie warto zaznaczyć, że dostępne informacje są ograniczone do badań toksyczności ostrej i potencjalnego działania kancerogennego. Brakuje szczegółowych danych dotyczących toksyczności przewlekłej, wpływu na rozród, genotoksyczności czy mutagenności leku, które mogłyby dostarczyć pełniejszego obrazu profilu bezpieczeństwa izoniazydu w warunkach przedklinicznych.