Nazwa, skład jakościowy i ilościowy oraz postać farmaceutyczna produktu leczniczego Nidrazid

Produkt leczniczy występuje pod nazwą Nidrazid, 100 mg, tabletki. Każda tabletka zawiera 100 mg substancji czynnej – izoniazydu, który jest lekiem przeciwgruźliczym pierwszego rzutu. ¹

Postać farmaceutyczna – charakterystyka tabletek

Nidrazid występuje w postaci tabletek doustnych. Są to płaskie tabletki o średnicy 7 mm, barwy białej lub lekko żółtawej, z linią podziału po jednej stronie. Należy zwrócić uwagę, że linia podziału na tabletce nie służy do dzielenia jej na równe dawki, a jedynie ułatwia rozkruszenie tabletki w celu łatwiejszego połknięcia. ²

Pełen skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego

Produkt leczniczy Nidrazid oprócz substancji czynnej (100 mg izoniazydu w każdej tabletce) zawiera również substancje pomocnicze, które stanowią niezbędne komponenty formulacji leku, wpływając na jego właściwości fizykochemiczne oraz stabilność. ³

Substancje pomocnicze

W skład tabletek Nidrazid wchodzą następujące substancje pomocnicze: ⁴

• Skrobia kukurydziana – pełni funkcję wypełniacza i środka wiążącego, ułatwiając formowanie tabletek
• Glinu stearynian – działa jako substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do matryc podczas procesu tabletkowania
• Karboksymetyloskrobia sodowa – jest środkiem rozsadzającym, który ułatwia rozpad tabletki po podaniu doustnym, przyspieszając uwalnianie substancji czynnej
• Żelatyna – pełni funkcję środka wiążącego, poprawiającego spoistość masy tabletkowej
• Talk – działa jako substancja poślizgowa i wypełniająca

Dane farmaceutyczne produktu leczniczego Nidrazid

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Nidrazid w postaci tabletek nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. ⁵

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Nidrazid wynosi 5 lat. Oznacza to, że produkt zachowuje swoje właściwości farmakologiczne i stabilność przez 5 lat od daty produkcji, pod warunkiem prawidłowego przechowywania. ⁶

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Produkt leczniczy Nidrazid należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. Oryginalne opakowanie zapewnia odpowiednią ochronę przed światłem i wilgocią, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na stabilność leku. ⁷

Rodzaj i zawartość opakowania

Nidrazid, 100 mg, tabletki, dostępny jest w butelce z oranżowego szkła typu III, zamykanej białą zakrętką z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości) z zabezpieczeniem gwarancyjnym wykonanym z LDPE (polietylenu o niskiej gęstości). Butelka umieszczona jest w tekturowym pudełku. Jedno opakowanie zawiera 250 tabletek. ⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu leczniczego Nidrazid nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niewykorzystanych resztek leku. Wszelkie niewykorzystane porcje produktu leczniczego lub powstałe odpady należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. ⁹