Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Amoksiklav (400 mg + 57 mg)/5 ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Amoksiklav

Kompleksowa ocena przedkliniczna leku Amoksiklav ((400 mg + 57 mg)/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej) obejmuje szereg badań, które pozwalają określić profil bezpieczeństwa tego produktu leczniczego przed wprowadzeniem go do stosowania u ludzi. Dostępne dane przedkliniczne stanowią istotny element oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem kombinacji amoksycyliny z kwasem klawulanowym.¹

Badania farmakologiczne bezpieczeństwa

Przeprowadzone badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów. W kompleksowej analizie nieklinicznych danych farmakologicznych nie zidentyfikowano szczególnych ryzyk, które mogłyby mieć znaczenie kliniczne podczas stosowania preparatu Amoksiklav.²

Badania genotoksyczności

Dane z badań genotoksyczności kombinacji amoksycyliny z kwasem klawulanowym nie ujawniły potencjału genotoksycznego, który mógłby stanowić zagrożenie dla pacjentów. Kompleksowa ocena potencjalnego wpływu na materiał genetyczny nie wykazała szczególnych ryzyk związanych ze stosowaniem leku Amoksiklav.³

Wpływ na reprodukcję

Przedkliniczne badania toksyczności reprodukcyjnej przeprowadzone dla kombinacji amoksycyliny z kwasem klawulanowym nie wykazały potencjalnego szkodliwego wpływu na procesy rozrodcze. Dane uzyskane z testów toksycznego wpływu na rozród nie wskazują na szczególne zagrożenia dla ludzi podczas stosowania preparatu Amoksiklav.⁴

Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym

W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym kombinacji amoksycyliny z kwasem klawulanowym przeprowadzonych na psach zaobserwowano specyficzne efekty lokalne. Główne obserwacje obejmowały:

• Podrażnienie błony śluzowej żołądka – u badanych zwierząt odnotowano zmiany w obrębie tkanki wyściełającej żołądek
• Wymioty – jako objaw podrażnienia przewodu pokarmowego
• Przebarwienia języka – obserwowane jako efekt miejscowy po podaniu badanego związku

Powyższe zmiany zostały zidentyfikowane w trakcie przedklinicznych badań toksyczności z zastosowaniem wielokrotnych dawek u psów.⁵

Ocena potencjału rakotwórczego

Należy zaznaczyć, że dla produktu leczniczego Amoksiklav, jak również dla poszczególnych jego składników (amoksycyliny i kwasu klawulanowego), nie przeprowadzono dedykowanych badań potencjału rakotwórczego. Jest to istotna informacja w kontekście kompleksowej oceny bezpieczeństwa długoterminowego stosowania tego antybiotyku.⁶

Znaczenie kliniczne danych przedklinicznych

Całościowa analiza dostępnych danych przedklinicznych dotyczących amoksycyliny z kwasem klawulanowym w proporcji 7:1 (zawartej w preparacie Amoksiklav (400 mg + 57 mg)/5 ml) wskazuje na akceptowalny profil bezpieczeństwa tego produktu leczniczego. Obserwowane w badaniach przedklinicznych efekty lokalne w przewodzie pokarmowym u psów są spójne z profilem działań niepożądanych obserwowanych w praktyce klinicznej i opisanych w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego.⁷