Pełen skład produktu leczniczego Amoksiklav

Produkt leczniczy Amoksiklav w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej o stężeniu (400 mg + 57 mg)/5 ml charakteryzuje się ściśle określonym składem jakościowym i ilościowym, który zapewnia jego właściwości terapeutyczne. W każdych 5 ml sporządzonej zawiesiny (co odpowiada jednej miarce dozującej) zawarte jest 400 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej oraz 57 mg kwasu klawulanowego w postaci klawulanianu potasu.¹

Istotną informacją dla lekarza przepisującego lek jest stosunek substancji czynnych wynoszący 7:1, co ma znaczenie w kontekście dawkowania i potencjalnych interakcji.²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie leku znajdują się również substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie kliniczne. Każde 5 ml zawiesiny zawiera 16,64 mg aspartamu (E 951) oraz 11,7 mg potasu, co należy uwzględnić przy przepisywaniu produktu pacjentom z określonymi schorzeniami, jak fenyloketonuria czy zaburzenia gospodarki elektrolitowej.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Kompletny skład substancji pomocniczych produktu Amoksiklav obejmuje:⁴

• Krzemionka koloidalna bezwodna – wpływa na stabilność i własności reologiczne zawiesiny
• Guma ksantanowa – związek odpowiedzialny za lepkość i jednolitość zawiesiny
• Aromat truskawkowy – poprawia walory organoleptyczne produktu
• Krospowidon – substancja wpływająca na dyspersję i trwałość zawiesiny
• Aspartam (E 951) – substancja słodząca
• Karmeloza sodowa – poprawia dyspersję i stabilność zawiesiny
• Krzemu dwutlenek – substancja przeciwzbrylająca

Postać farmaceutyczna i właściwości fizyczne

Amoksiklav (400 mg + 57 mg)/5 ml występuje w postaci proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej. Przed rekonstytucją ma postać białego lub jasnożółtego proszku.⁵ Po sporządzeniu zawiesina powinna mieć barwę białą lub jasnożółtą. Istotne jest, aby nie stosować produktu, jeśli po przygotowaniu zawiesina ma inną barwę.⁶

Warunki przechowywania i okres ważności

Prawidłowe przechowywanie produktu leczniczego ma kluczowe znaczenie dla zachowania jego stabilności i skuteczności terapeutycznej. W przypadku Amoksiklavu należy przestrzegać następujących warunków:⁷

Skład w postaci suchego proszku

Suchy proszek przed rekonstytucją należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Okres ważności suchego proszku wynosi 24 miesiące od daty produkcji.⁸

Przygotowana zawiesina

Po rekonstytucji (sporządzeniu zawiesiny) produkt zachowuje stabilność przez 7 dni pod warunkiem przechowywania w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.⁹

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Amoksiklav (400 mg + 57 mg)/5 ml dostępny jest w kilku wariantach opakowaniowych, różniących się objętością sporządzanej zawiesiny:¹⁰

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie farmaceutycznym.¹¹

Instrukcja przygotowania zawiesiny do stosowania

Prawidłowe przygotowanie zawiesiny jest kluczowe dla zapewnienia właściwego dawkowania i skuteczności terapeutycznej leku. Przed przystąpieniem do sporządzania zawiesiny należy sprawdzić, czy zabezpieczenie butelki nie zostało naruszone. Nie należy stosować produktu, jeśli zabezpieczenie zostało naruszone lub gdy przed przygotowaniem zawiesiny w butelce są widoczne grudki proszku.¹²

Procedura przygotowania zawiesiny

W zależności od objętości opakowania, procedura przygotowania zawiesiny przebiega następująco:¹³

1. Dla opakowania 35 ml zawiesiny:
   • Wstrząsnąć butelkę z proszkiem
   • Napełnić butelkę 34 ml wody
   • Mocno wstrząsnąć
2. Dla opakowania 70 ml zawiesiny:
   • Wstrząsnąć butelkę z proszkiem
   • Napełnić butelkę 66 ml wody
   • Mocno wstrząsnąć
3. Dla opakowania 140 ml zawiesiny:
   • Wstrząsnąć butelkę z proszkiem
   • Napełnić butelkę 132 ml wody
   • Mocno wstrząsnąć

Zalecenia dotyczące stosowania

Przed każdym użyciem butelkę z zawiesiną należy silnie wstrząsnąć, aby zapewnić jednolitość zawiesiny i prawidłowe dawkowanie substancji czynnych. Po każdym użyciu butelkę należy dokładnie zamknąć, co zapobiega zanieczyszczeniu zawiesiny i przedłuża jej trwałość.¹⁴

Prawidłowo przygotowana zawiesina powinna mieć barwę białą lub jasnożółtą. Jeśli po przygotowaniu zawiesina ma inną barwę, nie należy jej stosować.¹⁵