Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Amoclan 875 mg + 125 mg
Przedkliniczne badania amoksycyliny z kwasem klawulanowym obejmowały ocenę bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Wyniki nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu terapeutycznym. Testy genotoksyczności potwierdziły brak mutagenności, a badania reprodukcyjne nie ujawniły negatywnego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, co jest istotne przy rozważaniu terapii u pacjentów w wieku rozrodczym i kobiet w ciąży. Należy jednak podkreślić, że dla preparatu AMOclan (amoksycylina 875 mg + kwas klawulanowy 125 mg) nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego, ani dla samego preparatu, ani dla jego składników rozpatrywanych osobno.
- ciężki ropień okołozębowy
- odmiedniczkowe zapalenie nerek
- ostre bakteryjne zapalenie zatok
- ostre zapalenie ucha środkowego
- pozaszpitalne zapalenie płuc
- zakażenie kości i stawów
- zakażenie skóry i tkanek miękkich
- zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
- zapalenie kości i szpiku
- zapalenie pęcherza moczowego
- zapalenie tkanki łącznej
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
Przedkliniczne dane na temat amoksycyliny z kwasem klawulanowym opierają się na szeregu konwencjonalnych badań, które obejmują ocenę bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Wyniki tych badań nie wykazały żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka przy stosowaniu terapeutycznym.1
Toksyczność po podaniu wielokrotnym
W ramach badań przedklinicznych przeprowadzono specjalistyczne testy na psach, którym wielokrotnie podawano połączenie amoksycyliny z kwasem klawulanowym. W trakcie tych badań zaobserwowano kilka charakterystycznych efektów niepożądanych, w tym:
- Podrażnienie żołądka
- Wymioty
- Przebarwienia języka
Te obserwacje stanowią ważne informacje dotyczące potencjalnych działań niepożądanych w przewodzie pokarmowym przy długotrwałym stosowaniu leku.2
Badania rakotwórczości
Należy zaznaczyć, że dla preparatu AMOclan (amoksycylina 875 mg + kwas klawulanowy 125 mg) nie przeprowadzono specyficznych badań oceniających potencjalne działanie rakotwórcze. Brak również takich badań dla poszczególnych składników tego produktu leczniczego rozpatrywanych osobno.3
Pozostałe badania przedkliniczne
W standardowej procedurze oceny bezpieczeństwa amoksycyliny z kwasem klawulanowym wykonano również testy genotoksyczności, które nie wykazały potencjału mutagennego. Podobnie badania wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniły negatywnego oddziaływania tej kombinacji antybiotyków. Jest to istotna informacja w kontekście potencjalnego stosowania leku u pacjentów w wieku rozrodczym oraz kobiet w ciąży, choć ostateczne decyzje dotyczące terapii powinny uwzględniać stosunek korzyści do ryzyka w indywidualnych przypadkach.4
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania