Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Amoclan 875 mg + 125 mg

Wpływ Amoclanu (875 mg + 125 mg) na płodność, ciążę i laktację

Oceniając możliwość zastosowania produktu leczniczego AMOclan (875 mg <a href="/tag/amoksycylina-z-kwasem-klawulanowym/” title=”amoksycylina z kwasem klawulanowym” class=”to-tag” data-termid=”28714″>amoksycyliny + 125 mg kwasu klawulanowego) u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien dysponować szczegółową wiedzą dotyczącą bezpieczeństwa tej terapii. Poniżej przedstawiono kluczowe informacje, które należy uwzględnić przy podejmowaniu decyzji terapeutycznej oraz które powinny zostać przekazane pacjentce.¹

AMOclan w okresie ciąży

Przed zastosowaniem preparatu AMOclan u kobiety ciężarnej należy rozważyć następujące kwestie:

• Dane przedkliniczne – Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu amoksycyliny z kwasem klawulanowym w odniesieniu do przebiegu ciąży, rozwoju embrionalnego, płodowego, porodu czy też rozwoju pourodzeniowego.²
• Dane kliniczne – Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet ciężarnych nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych u płodu.³
• Potencjalne ryzyko specyficzne – W pojedynczym badaniu klinicznym u kobiet z przedterminowym, przedwczesnym pęknięciem pęcherza płodowego zaobserwowano, że profilaktyczne stosowanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia martwiczego zapalenia jelit u noworodków.⁴

Na podstawie dostępnych danych należy podkreślić, że stosowanie AMOclanu w okresie ciąży powinno być unikane, chyba że lekarz prowadzący uzna zastosowanie tego preparatu za istotne klinicznie po dokonaniu dokładnej oceny korzyści i ryzyka.⁵

AMOclan w okresie karmienia piersią

Przy rozważaniu stosowania AMOclanu u kobiet karmiących piersią, lekarz powinien wziąć pod uwagę następujące informacje:

• Przenikanie do mleka – Zarówno amoksycylina, jak i kwas klawulanowy są wydzielane do mleka kobiecego.⁶
• Wpływ na karmione dziecko – Mimo że wpływ kwasu klawulanowego na organizm karmionego dziecka nie został w pełni poznany, należy liczyć się z możliwością wystąpienia u niemowlęcia:
  • biegunki
  • zakażenia grzybiczego błon śluzowych

  Wystąpienie tych działań niepożądanych może stanowić wskazanie do przerwania karmienia piersią.⁷

Amoksycylinę z kwasem klawulanowym (AMOclan) można stosować w okresie laktacji wyłącznie po dokonaniu przez lekarza prowadzącego dokładnej oceny stosunku potencjalnych korzyści wynikających z leczenia matki do możliwego ryzyka dla karmionego dziecka.⁸

Zalecenia dla lekarzy dotyczące informowania pacjentek

Lekarz rozważający zastosowanie preparatu AMOclan u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

1. Szczegółowe przedstawienie wskazań do zastosowania terapii i spodziewanych korzyści zdrowotnych
2. Informację o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży
3. Wyjaśnienie potencjalnego ryzyka dla płodu/noworodka (w tym ryzyka martwiczego zapalenia jelit u noworodków w przypadku kobiet z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych)
4. Informację o możliwości przenikania obu substancji czynnych do mleka matki i potencjalnych konsekwencjach dla karmionego dziecka
5. Wskazówki dotyczące obserwacji objawów niepożądanych u karmionego piersią dziecka, ze szczególnym uwzględnieniem biegunki i zakażeń grzybiczych błon śluzowych
6. Informację o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia niepokojących objawów u dziecka

Decyzja o zastosowaniu AMOclanu u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią powinna być zawsze podejmowana indywidualnie, po szczegółowej analizie korzyści i ryzyka, oraz z pełnym poinformowaniem pacjentki o potencjalnych zagrożeniach.⁹