wpływ teratogenny
Wpływ teratogenny to zdolność substancji, leku, czynnika fizycznego lub infekcji do wywoływania wad rozwojowych u rozwijającego się płodu. Czynniki teratogenne działają szczególnie silnie w okresie organogenezy, czyli między 3. a 8. tygodniem ciąży, kiedy formują się narządy płodu.
Klasycznymi przykładami substancji o silnym działaniu teratogennym są: talidomid, który powoduje fokomelię (niedorozwój kończyn), kwas retinowy (witamina A w dużych dawkach), niektóre leki przeciwpadaczkowe, alkohol etylowy wywołujący płodowy zespół alkoholowy (FAS), oraz niektóre leki przeciwnowotworowe. Istotne znaczenie mają również infekcje wirusowe (różyczka, cytomegalia, ospa wietrzna), promieniowanie jonizujące oraz niektóre metale ciężkie.
Ocena ryzyka teratogennego stanowi kluczowy element farmakoterapii kobiet w wieku rozrodczym i jest podstawą klasyfikacji bezpieczeństwa leków w ciąży. W praktyce klinicznej stosuje się kategoryzację FDA (A, B, C, D, X) lub nowsze systemy oceny, które uwzględniają stosunek korzyści do ryzyka. Minimalizacja ekspozycji na czynniki teratogenne jest podstawowym elementem profilaktyki wad wrodzonych.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lorafen 2,5 mg
Lorazepam, substancja czynna preparatu Lorafen, wykazuje działanie teratogenne, co stanowi istotne przeciwwskazanie do stosowania u kobiet w ciąży, zwłaszcza w pierwszym i trzecim trymestrze. Ekspozycja na lorazepam w okresie okołoporodowym może prowadzić do poważnych zaburzeń u noworodka, takich jak hipotermia, hipotonia, arytmie, zaburzenia oddychania oraz osłabienie odruchu ssania. Ponadto, przewlekłe stosowanie benzodiazepin w późnym okresie ciąży zwiększa ryzyko uzależnienia fizycznego u dziecka i wystąpienia zespołu odstawiennego, objawiającego się drżeniem, pobudliwością, zaburzeniami snu i trudnościami w karmieniu, co wymaga specjalistycznej opieki neonatologicznej. Kobiety w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o konieczności konsultacji lekarskiej w przypadku planowania lub podejrzenia ciąży, aby ocenić stosunek korzyści do ryzyka i rozważyć alternatywne metody leczenia.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Owix 250 mg
Lek Pyrantelum Owix, zawierający embonian pyrantelu, wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Dotychczasowe badania na modelach zwierzęcych nie wykazały teratogennego działania, jednak brak jest kontrolowanych badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania u kobiet ciężarnych. Z tego względu rutynowe stosowanie leku w ciąży nie jest zalecane, a terapia powinna być rozważana jedynie wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. W przypadku kobiet karmiących piersią brak jest danych dotyczących przenikania embonianu pyrantelu do mleka matki, co skutkuje zaleceniem przerwania karmienia podczas terapii. Decyzje terapeutyczne powinny uwzględniać indywidualny bilans korzyści i ryzyka oraz być dokładnie dokumentowane.
badanie kliniczne, bilans korzyści i ryzyka, ekspozycja na substancję czynną, embonian pyrantelu, indywidualizacja terapii, karmienie piersią, ostrożność terapeutyczna, płodność, przenikanie do mleka matki, pyrantel, Pyrantelum Owix, rozwój płodu, wiek rozrodczy, wpływ teratogenny, zakażenie pasożytnicze - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg z kwiatów dziewanny – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wyciąg z kwiatów dziewanny (Verbascum thapsus L., V. densiflorum Bertol. i V. phlomoides L., flos), stosowany m.in. w preparacie Noverban, nie posiada wystarczających badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo jego stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Preparat zawiera 958 mg/5 ml wyciągu płynnego oraz 4-7% (V/V) etanolu, co dodatkowo zwiększa ryzyko podczas ciąży. Ze względu na brak danych dotyczących przenikania substancji do mleka matki oraz potencjalnego wpływu na płodność, stosowanie preparatu w okresie ciąży i laktacji jest przeciwwskazane. Szczególną ostrożność należy zachować w I trymestrze ciąży, kiedy ryzyko teratogenności jest największe.
dane kliniczne, działanie terapeutyczne, etanol, karmienie piersią, Noverban, pierwszy trymestr ciąży, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, ryzyko stosowania leku, substancja lecznicza, Verbascum densiflorum, Verbascum phlomoides, Verbascum thapsus, wiek rozrodczy, wpływ teratogenny, wyciąg płynny z kwiatów dziewanny, wyciąg z kwiatów dziewanny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ginkofar Intense 120 mg
Dane przedkliniczne dotyczące leku Ginkofar Intense, zawierającego kwantyfikowany suchy wyciąg z liści Ginkgo biloba, wskazują na stosunkowo dobry profil bezpieczeństwa w zakresie toksyczności przewlekłej. Badania na szczurach i psach wykazały tolerancję dawek do 500 mg/kg masy ciała u szczurów oraz 400 mg/kg u psów, z marginesem bezpieczeństwa odpowiednio do 16,8 i 40,6, przy minimalnej toksyczności jedynie u psów przy najwyższych dawkach. Testy mutagenności i kancerogenności dały wyniki niejednoznaczne – pozytywny wynik mutagenności w teście bakteryjnym, negatywny lub niejednoznaczny w teście mikrojądrowym, a obserwowane nowotwory u gryzoni (gruczoł tarczowy, rak wątrobowokomórkowy) uznano za specyficzne gatunkowo i nieprzekładające się na ryzyko dla ludzi. Podawanie dawek do 2000 mg/kg myszy nie wywołało efektu genotoksycznego.
anoftalmia, badanie kancerogenności, bilobalid, efekt genotoksyczny, erytrocyt obwodowy, flawonoidy, ginkgo biloba, ginkgolidy, hipopigmentacja, induktor enzymów wątrobowych, krwawienie pochwowe, krwotok podskórny, kwantyfikowany suchy wyciąg, nowotwór gruczołu tarczowego, potencjał mutagenny, rak wątrobowokomórkowy, test mikrojądrowy, test mutagenności, toksyczność, toksyczność matczyna, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wpływ embriotoksyczny, wpływ na reprodukcję, wpływ teratogenny, wyciąg z miłorzębu japońskiego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Cefazolin Phagecon 2 g
Decyzja o zastosowaniu cefazoliny u kobiet w ciąży, planujących ciążę lub karmiących piersią wymaga starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży oraz w okresie laktacji. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa cefazoliny w ciąży są ograniczone, co nakłada obowiązek szczegółowego omówienia z pacjentką potencjalnych zagrożeń dla płodu oraz korzyści terapeutycznych. Cefazolina przenika do mleka matki w niskich stężeniach, jednak ekspozycja niemowlęcia może prowadzić do reakcji nadwrażliwości, dysbiozy jelitowej oraz kandydozy, co wymaga monitorowania i ewentualnego przerwania karmienia piersią podczas terapii. W przypadku wystąpienia objawów takich jak wysypka, świąd, zaburzenia przewodu pokarmowego czy zmiany grzybicze, konieczna jest szybka interwencja lekarska.
cefalosporyna, Cefazolin Phagecon, cefazolina, drożdżaki Candida, dysbioza jelitowa, kandydoza, objaw nadwrażliwości, pieluszkowe zapalenie skóry, pierwszy trymestr ciąży, przenikanie do mleka ludzkiego, reakcja nadwrażliwości, wpływ teratogenny, zaburzenie równowagi mikrobiologicznej, zakażenie grzybicze - Leksykon substancji czynnych
Temazepam – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Temazepam, będący benzodiazepiną, wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa w ciąży, lek ten powinien być stosowany wyłącznie, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, zwłaszcza w pierwszym i trzecim trymestrze. Stosowanie temazepamu w ostatnim trymestrze wiąże się z ryzykiem powikłań u noworodka, takich jak hipotermia, hipotonia, zaburzenia rytmu serca, depresja oddechowa, osłabienie odruchu ssania oraz zwiększone stężenie wolnej bilirubiny. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do uzależnienia płodu i zespołu odstawienia po urodzeniu, co wymaga monitorowania i odpowiedniego postępowania terapeutycznego.
depresja oddechowa, ekspozycja na substancję, hipotermia, hipotonia, obniżenie ciśnienia tętniczego, okres okołoporodowy, osłabienie odruchu ssania, pochodna benzodiazepiny, przenikanie do mleka kobiecego, temazepam, trymestr ciąży, uzależnienie fizyczne, wolna bilirubina, wpływ teratogenny, zaburzenia oddychania, zaburzenia rytmu serca, zespół odstawienia - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tafen Nasal 50 mcg/dawkę donosową
Przedkliniczne badania budezonidu, substancji czynnej preparatu Tafen Nasal, wykazały, że podskórne podawanie dawki 5 μg/kg mc./dobę przez 14 dni nie powodowało istotnych zmian klinicznych, biochemicznych, hematologicznych ani histopatologicznych u szczurów. Zwiększenie dawki do 20 μg/kg mc./dobę skutkowało zmniejszeniem przyrostu masy ciała, wzrostem erytrocytów i hemoglobiny, spadkiem liczby limfocytów, nieznacznym wydłużeniem czasu protrombinowego oraz zmniejszeniem masy nadnerczy. Dawka 80 μg/kg mc./dobę pogłębiła te zmiany, dodatkowo wywołując wakuolizację hepatocytów i zmniejszenie liczby limfocytów w węzłach chłonnych, jednak bez wpływu na długość życia zwierząt.
aerozol do nosa, badanie hematologiczne, badanie histopatologiczne, budezonid, czas protrombinowy, działanie teratogenne, działanie toksyczne, erytrocyt, hemoglobina, limfocyt, masa ciała płodu, nadnercze, parametry biochemiczne krwi, poronienie, śledziona, substancja czynna, Tafen Nasal, wakuolizacja hepatocytów, węzeł chłonny, wpływ teratogenny, zaburzenia rozwoju kości - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Metformin hydrochloride Teva 500 mg
Przedkliniczne badania chlorowodorku metforminy obejmowały szeroki zakres testów farmakologicznych, toksykologicznych, genotoksyczności, karcynogenności oraz wpływu na rozród, które potwierdziły jej korzystny profil bezpieczeństwa. Mechanizm działania metforminy opiera się na zwiększeniu wrażliwości tkanek obwodowych na insulinę oraz hamowaniu wątrobowej produkcji glukozy, co skutkuje efektywną kontrolą glikemii bez istotnych działań niepożądanych w dawkach terapeutycznych. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym na różnych gatunkach zwierząt nie wykazały istotnych efektów toksycznych przy dawkach odpowiadających dawkom stosowanym u ludzi, natomiast dawki znacznie przekraczające terapeutyczne wiązały się głównie z mechanizmem działania leku. Testy genotoksyczności, w tym test Amesa, test aberracji chromosomowych oraz test mikrojądrowy, dały wyniki negatywne, co wyklucza potencjał mutagenny metforminy.
aberracja chromosomowa, badanie karcynogenności, chlorowodorek metforminy, kontrola glikemii, kwasica mleczanowa, lek przeciwcukrzycowy, mutacja genowa, potencjał genotoksyczny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, test Amesa, test mikrojądrowy, uszkodzenie DNA, wpływ teratogenny, wrażliwość tkanek na insulinę, wskaźnik biochemiczny, zaburzenie czynności nerek, zmiana histopatologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Oxyduo 20 mg + 10 mg
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa produktu leczniczego Oxyduo, zawierającego oksykodon i nalokson, nie wykazały istotnego wpływu na rozrodczość przy dawkach terapeutycznych. Oksykodon nie powodował niekorzystnych efektów na płodność i rozwój zarodkowy u szczurów do 8 mg/kg masy ciała oraz u królików do 125 mg/kg, choć przy najwyższej dawce odnotowano zwiększoną częstość występowania 27-go kręgu podkrzyżowego. W badaniach przed- i pourodzeniowych u szczurów dawka NOAEL wynosiła 2 mg/kg masy ciała, a wyższe dawki (6 mg/kg) wiązały się z obniżeniem masy ciała potomstwa, bez wpływu na rozwój neurologiczny i zachowanie. Nalokson, podawany doustnie w dużych dawkach (do 800 mg/kg/dobę), nie wykazał działania teratogennego ani toksycznego na zarodek, choć przy bardzo wysokich dawkach obserwowano zwiększoną śmiertelność noworodków, powiązaną z toksycznością u matek.
badanie rakotwórczości, dawka terapeutyczna, działanie klastogenne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, kręg podkrzyżowy, mutagenność, oksykodon i nalokson, profil bezpieczeństwa leku, rakotwórczość, rozwój przed- i pourodzeniowy, rozwój zarodkowy, śmiertelność noworodkowa, toksyczność, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowa, uszkodzenie chromosomów, wada rozwojowa, właściwości farmakodynamiczne, wpływ teratogenny - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Vortemyel 3,5 mg
Bortezomib (Vortemyel, 3,5 mg) wymaga szczególnej ostrożności w kontekście płodności, ciąży i karmienia piersią. Zarówno kobiety, jak i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii oraz przez 3 miesiące po jej zakończeniu. Dane kliniczne dotyczące ekspozycji na bortezomib w ciąży są ograniczone, a badania przedkliniczne nie wykazały teratogenności, jednak brak jest danych dotyczących wpływu na poród i rozwój pourodzeniowy. Bortezomib nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne, a pacjentki muszą być poinformowane o potencjalnym ryzyku dla płodu. W przypadku terapii skojarzonej z talidomidem, który jest silnie teratogenny, konieczne jest ścisłe przestrzeganie programu zapobiegania ciąży.
- Leksykon substancji czynnych
Diklofenak sodowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Diklofenak sodowy, jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), wykazuje stosunkowo niską toksyczność ostrą z wartościami LD50 powyżej 225 mg/kg u szczurów i 250 mg/kg u myszy po podaniu domięśniowym. Przewlekłe stosowanie diklofenaku może prowadzić do zmian owrzodzeniowych w układzie pokarmowym, szczególnie przy dawkach wysokich (50 mg/kg). Długoterminowe badania na szczurach wykazały dawkozależne zwiększenie ryzyka zakrzepów w naczyniach wieńcowych, co sugeruje potencjalne ryzyko sercowo-naczyniowe przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Badania genotoksyczności, mutagenności i rakotwórczości nie wskazały na istotne zagrożenia przy dawkach terapeutycznych. Preparaty łączone z mizoprostolem (np. Arthrotec) nie wykazały działania karcynogennego, teratogennego ani mutagennego, a jednoczesne podawanie obu substancji jest bezpieczne pod względem genetycznym i rozrodczym.
badanie genotoksyczności, badanie toksykologiczne, diklofenak sodowy, dystocja, działanie karcynogenne, działanie rakotwórcze, hamowanie owulacji, inhibitor syntezy prostaglandyn, mizoprostol, niesteroidowy lek przeciwzapalny, owrzodzenie układu pokarmowego, prostaglandyna typu E, przerost błony śluzowej żołądka, ryzyko sercowo-naczyniowe, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, tolerancja miejscowa, tworzenie łożyska, wpływ teratogenny, zaburzenie hemodynamiczne, zamknięcie przewodu tętniczego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Sebidin 50 mg + 5 mg
Preparat Sebidin zawiera chlorheksydyny dichlorowodorek (5 mg) oraz kwas askorbowy (50 mg) w formie tabletek do ssania i wymaga ostrożności przy stosowaniu u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Obecne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa chlorheksydyny w ciąży są ograniczone, jednak badania na modelach zwierzęcych wykazały brak teratogennego działania przy dawkach wielokrotnie przekraczających dawki stosowane u ludzi (300 mg/kg/dobę u szczurów i 40 mg/kg/dobę u królików). Brak jest jednak odpowiednio kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych, dlatego decyzja o zastosowaniu leku powinna opierać się na indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. W przypadku laktacji brak jest danych potwierdzających przenikanie chlorheksydyny do mleka matki, choć badania na zwierzętach są uspokajające, wykazując brak toksyczności przy dawkach około 100-krotnie wyższych niż u ludzi. Kwas askorbowy przenika do mleka, jednak jego profil bezpieczeństwa jest dobrze znany i nie stanowi zwykle zagrożenia dla dziecka.
badanie eksperymentalne, badanie kliniczne, badanie obserwacyjne, badanie przedkliniczne, chlorheksydyny dichlorowodorek, czerwień koszenilowa, karmienie piersią, konsultacja lekarska, kwas askorbowy, profil bezpieczeństwa, sacharoza, stosunek korzyści do ryzyka, substancja pomocnicza, tabletka do ssania, witamina C, wpływ teratogenny, wywiad lekarski - Leksykon substancji czynnych
Octan uliprystalu – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Octan uliprystalu, stosowany w dawce 30 mg w postaci tabletek powlekanych (produkty: Eginilla, Misstala, Ulipristal Aristo), jest wskazany do antykoncepcji doraźnej. Lekarz powinien poinformować pacjentki, że preparat nie jest wskazany w ciąży i nie powinien być stosowany przy podejrzeniu lub potwierdzeniu ciąży, choć nie powoduje przerwania istniejącej ciąży. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w ciąży są ograniczone, jednak nie wykazują istotnego ryzyka teratogennego. W przypadku zajścia w ciążę po zastosowaniu leku, konieczne jest zgłoszenie tego faktu odpowiednim podmiotom odpowiedzialnym (EGIS Polska dla Eginilla, Zentiva dla Misstala, rejestr Ulipristal Aristo). Octan uliprystalu przenika do mleka matki, dlatego karmienie piersią nie jest zalecane przez 7 dni po podaniu leku, a pacjentka powinna mechanicznie odciągać i odrzucać mleko, aby utrzymać laktację.
- Leksykon substancji czynnych
Lorazepam – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dane dotyczące wpływu lorazepamu na płodność u kobiet są ograniczone, jednak u mężczyzn benzodiazepiny mogą powodować zaburzenia wytrysku i opóźnienie orgazmu, co może negatywnie wpływać na płodność. Lorazepam wykazuje potencjalny efekt teratogenny, szczególnie istotny w planowaniu ciąży. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas terapii oraz konsultację lekarską w przypadku planowania lub podejrzenia ciąży. Stosowanie lorazepamu w ciąży jest generalnie przeciwwskazane, zwłaszcza w I i III trymestrze, ze względu na ryzyko wad wrodzonych i rozwojowych, a także możliwość przenikania leku przez łożysko do płodu, co potwierdzają badania próbek krwi pępowinowej.
antykoncepcja, benzodiazepiny, bezdech, depresja oddechowa, glukuronidacja, hiperbilirubinemia, hipotermia, hipotonia, krew pępowinowa, lorazepam, łożysko, mleko kobiece, opóźnienie orgazmu, osłabienie odruchu ssania, płodność męska, sedacja, trymestr ciąży, uzależnienie fizyczne, wady rozwojowe, wady wrodzone, wiek rozrodczy, wpływ teratogenny, zaburzenia oddychania, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia wytrysku, zespół odstawienia, zespół wiotkiego niemowlęcia - Leksykon substancji czynnych
Cynku siarczan – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne dane dotyczące siarczanu cynku siedmiowodnego, stosowanego jako składnik produktów żywieniowych pozajelitowych z grupy SmofKabiven, wskazują na brak specyficznej toksyczności tej substancji w stężeniach fizjologicznych. Badania obejmowały farmakologię, toksyczność po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczność, nie wykazując szczególnego zagrożenia dla pacjenta. Ocena bezpieczeństwa prowadzona była w kontekście całego składu preparatu, co pozwoliło na identyfikację potencjalnych interakcji między siarczanem cynku a innymi składnikami. W badaniach na królikach nie stwierdzono efektów teratogennych ani embriotoksycznych, a także nie zaobserwowano negatywnego wpływu na płodność czy zdolności rozrodcze. Zawartość siarczanu cynku w poszczególnych produktach SmofKabiven waha się od 0,0027 g (0,017 mmol) do 0,017 g (0,10 mmol) na porcję, co odpowiada bezpiecznym dawkom stosowanym klinicznie.
badanie genotoksyczności, badanie toksykologiczne, działanie anafilaktyczne, działanie uczulające, emulsja tłuszczowa, glicerofosforan sodu, infuzja dożylna, leczenie substytucyjne, martwica tkanek, podanie domięśniowe, podanie dotętnicze, podanie dożylne, podanie okołożylne, podanie podskórne, potencjał alergenny, reakcja zapalna, roztwór aminokwasów, siarczan cynku siedmiowodny, SmofKabiven, SmofKabiven extra Nitrogen, SmofKabiven Low Osmo Peripheral, SmofKabiven Nutribase, tolerancja miejscowa, uszkodzenie embriotoksyczne, wpływ teratogenny, żywienie pozajelitowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tantum Verde Forte 3 mg/ml
Przedkliniczne badania benzydaminy chlorowodorku, substancji czynnej Tantum Verde Forte (3 mg/ml), przeprowadzone na modelach zwierzęcych (szczury, króliki) wykazały brak działania teratogennego pomimo uzyskania stężeń w osoczu około 40-krotnie wyższych niż terapeutyczne u ludzi po pojedynczej dawce doustnej. Wyniki te wskazują na bezpieczeństwo stosowania benzydaminy w kontekście rozwoju płodu oraz okresu okołoporodowego, co jest istotne dla oceny ryzyka stosowania leku w ciąży.
Jednakże, ograniczenia w dostępnych danych farmakokinetycznych benzydaminy utrudniają pełną interpretację klinicznego znaczenia tych wyników oraz ich bezpośrednie przełożenie na bezpieczeństwo stosowania u ludzi. Aktualne informacje nie dostarczają dodatkowych danych wykraczających poza te zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL), gdzie uwzględniono wszystkie istotne aspekty dotyczące bezpieczeństwa preparatu Tantum Verde Forte. W związku z tym, lekarze powinni opierać się na zaleceniach zawartych w ChPL przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lenalidomide Pharmascience 5 mg
Lenalidomid wykazuje silne właściwości teratogenne, co wymaga rygorystycznego stosowania programów zapobiegania ciąży u kobiet w wieku rozrodczym oraz u mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę. Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii, a w przypadku zajścia w ciążę leczenie należy natychmiast przerwać i skierować pacjentkę do specjalisty ds. teratologii. U mężczyzn lenalidomid obecny jest w spermie w bardzo niskim stężeniu, niewykrywalnym po 3 dniach od zakończenia terapii, jednak ze względów bezpieczeństwa zaleca się stosowanie prezerwatyw podczas leczenia, przerw oraz przez 7 dni po zakończeniu terapii, zwłaszcza jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z niewydolnością nerek, u których czas wydalania leku może być wydłużony, co wymaga przedłużenia stosowania metod antykoncepcyjnych.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Gerodaza 25 mg/ml
Azacytydyna w postaci proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o stężeniu 25 mg/ml (Gerodaza) wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz matek karmiących. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii oraz przez co najmniej 6 miesięcy po jej zakończeniu ze względu na potencjalny teratogenny wpływ leku. Mężczyźni powinni stosować antykoncepcję podczas leczenia i przez minimum 3 miesiące po terapii, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia materiału genetycznego plemników. Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest wykonanie testu ciążowego. W przypadku kobiet ciężarnych, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, stosowanie azacytydyny jest przeciwwskazane ze względu na udokumentowany szkodliwy wpływ na reprodukcję w badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych. Terapia może być rozważona jedynie w wyjątkowych sytuacjach po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
azacytydyna, działanie niepożądane, kriokonserwacja nasienia, laktacja, leczenie cytotoksyczne, lek cytostatyczny, materiał genetyczny, medycyna rozrodu, pacjent w wieku rozrodczym, trymestr ciąży, uszkodzenie gonad, wiek rozrodczy, wpływ teratogenny, zaburzenia płodności męskiej, zaburzenia reprodukcji, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Sortis 10 10 mg
Atorwastatyna (Sortis) jest przeciwwskazana u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub składniki pomocnicze, w tym laktozę jednowodną (27,25 mg w dawce 10 mg do 218 mg w dawce 80 mg) oraz śladowe ilości kwasu benzoesowego. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest czynna choroba wątroby lub utrzymujące się, niewyjaśnione podwyższenie aminotransferaz powyżej 3-krotnej górnej granicy normy (GGN). Lek jest także przeciwwskazany w ciąży, podczas karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej antykoncepcji, ze względu na ryzyko teratogenności wynikające z hamowania syntezy cholesterolu niezbędnego do rozwoju płodu.
aminotransferazy, atorwastatyna, choroba wątroby, działania niepożądane, glekaprewir z pibrentaswirem, hepatotoksyczność, hipercholesterolemia, interakcje lekowe, kwas benzoesowy, laktoza jednowodna, leki przeciwwirusowe, nadwrażliwość na substancję czynną, podwyższone aminotransferazy, Sortis, statyny, synteza cholesterolu, wirusowe zapalenie wątroby typu C, wpływ teratogenny, wykluczenie ciąży - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Palifren Long 150 mg / 100 mg
Paliperydon, zawarty w preparacie Palifren Long (dawki 150 mg i 100 mg w formie zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu), wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania w ciąży są ograniczone, a badania na zwierzętach nie wykazały teratogenności, jednak odnotowano inne negatywne efekty na reprodukcję. Szczególnie niebezpieczna jest ekspozycja płodu na lek w trzecim trymestrze, gdyż noworodki mogą wykazywać objawy pozapiramidowe, odstawienne, zaburzenia napięcia mięśniowego, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych oraz problemy z karmieniem. Zaleca się monitorowanie noworodków matek leczonych Palifren Long w tym okresie, a stosowanie leku w ciąży powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.
drżenie, działanie niepożądane, ekspozycja płodu, objawy odstawienia, osmolalność, paliperydon, palmitynian paliperydonu, pobudzenie psychoruchowe, szkodliwy wpływ na rozród, trzeci trymestr ciąży, wpływ teratogenny, zaburzenia karmienia, zaburzenia pozapiramidowe, zaburzenie napięcia mięśniowego, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, zespół zaburzeń oddechowych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ginkofar 40 mg
Przedkliniczne badania toksyczności przewlekłej preparatu Ginkofar, zawierającego suchy ekstrakt z liści Ginkgo biloba, wykazały niską toksyczność przy dawkach do 100 mg/kg masy ciała podawanych doustnie przez 6 miesięcy u szczurów i psów, z marginesem bezpieczeństwa odpowiednio do 3,3 i 11,6. Wyższe dawki (300-500 mg/kg u szczurów i 300-400 mg/kg u psów) również nie wywołały istotnych efektów toksycznych, poza nieznaczną toksycznością u psów przy najwyższej dawce. Testy mutagenności i kancerogenności przeprowadzone na podobnych ekstraktach wskazały na pozytywny wynik w teście mutagenności u bakterii oraz występowanie nowotworów gruczołu tarczowego u szczurów i raka wątrobowokomórkowego u myszy, jednak zmiany te są specyficzne dla gryzoni i związane z wysokimi dawkami induktorów enzymów wątrobowych, co nie ma istotnego znaczenia klinicznego dla ludzi. Podawanie dawek do 2000 mg/kg u myszy nie wykazało efektu genotoksycznego.
anoftalmia, efekt genotoksyczny, erytrocyt obwodowy, ginkgo biloba, hipopigmentacja, induktor enzymów wątrobowych, kancerogenność, krwawienie pochwowe, krwotok podskórny, miłorząb, miłorząb japoński, mutagenność, nowotwór gruczołu tarczowego, rak wątrobowokomórkowy, test mikrojądrowy, test mutagenności, toksyczność matczyna, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na reprodukcję, wpływ teratogenny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Reltebon 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa chlorowodorku oksykodonu (Reltebon) wykazały brak negatywnego wpływu na płodność i wczesny rozwój zarodka u szczurów przy dawkach do 8 mg/kg m.c. W zakresie teratogenności, oksykodon nie wywoływał wad rozwojowych u szczurów do 8 mg/kg m.c., natomiast u królików przy dawce 125 mg/kg m.c. zaobserwowano zwiększoną częstość występowania 27 kręgów przedkrzyżowych oraz dodatkowych par żeber, co korelowało z ciężką farmakotoksycznością u samic. W badaniach rozwoju okołoporodowego u szczurów dawki ≥ 2 mg/kg/dobę powodowały spadek masy ciała i spożycia pokarmu u samic, a dawka 6 mg/kg/dobę skutkowała zmniejszeniem masy ciała potomstwa F1, przy braku wpływu na rozwój fizyczny, motoryczny, sensoryczny oraz wskaźniki behawioralne i reprodukcyjne. Poziom NOEL dla potomstwa F1 ustalono na 2 mg/kg/dobę, a brak efektów transgeneracyjnych potwierdzono w pokoleniu F2.
chlorowodorek oksykodonu, dawka terapeutyczna, dodatkowa para żeber, dysfagia, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, efekt transgeneracyjny, farmakotoksyczność, kręg przedkrzyżowy, NOEL, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, poziom bez obserwowanego efektu, profil bezpieczeństwa leku, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodka, teratogenność, wada rozwojowa, wada rozwojowa płodu, wpływ mutagenny, wpływ teratogenny - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Vilantrin 500 mg
Lek Vilantrin, zawierający 500 mg metronidazolu w postaci globulek dopochwowych, jest przeciwwskazany u pacjentek z nadwrażliwością na metronidazol, inne pochodne 5-nitroimidazolu (np. tynidazol, ornidazol) oraz na substancje pomocnicze zawarte w preparacie. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest stosowanie leku w pierwszym trymestrze ciąży ze względu na ryzyko teratogenne w okresie organogenezy. Wskazane jest również unikanie leku u pacjentek z historią reakcji alergicznych na leki z grupy 5-nitroimidazolu oraz u kobiet planujących ciążę lub o niepewnym statusie ciążowym, gdzie zaleca się wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem terapii.
- Leksykon substancji czynnych
Magnezu wodorotlenek – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne magnezu wodorotlenku, stosowanego w preparatach Manti oraz Manti Extra, nie wykazały działania mutagennego, teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność zwierząt doświadczalnych. W badaniach na modelach zwierzęcych dawki do 266 mg/kg mc./dobę (glinu wodorotlenek) oraz 384 mg/kg mc./dobę (szczury Sprague-Dawley) nie wywoływały istotnych efektów teratogennych, a symetykon i famotydyna wykazały brak embriotoksyczności i genotoksyczności. Dane toksykologiczne wskazują na brak istotnych zagrożeń przy stosowaniu terapeutycznym, a obserwowane działania toksyczne pojawiały się jedynie przy ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalne dawki u ludzi.
aktywność rakotwórcza, badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, dane toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, ekspozycja u człowieka, famotydyna, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, glinu wodorotlenek, magnezu wodorotlenek, płodność, potencjał karcinogenny, proces rozrodczy, symetykon, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozrodczość, wada rozwojowa, wpływ teratogenny - Leksykon substancji czynnych
Miłorząb dwuklapowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksyczności przewlekłej wyciągu z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba) przeprowadzone na szczurach i psach wykazały korzystny profil bezpieczeństwa przy dawkach do 500 mg/kg masy ciała u szczurów oraz do 400 mg/kg u psów, z marginesem bezpieczeństwa odpowiednio do 16,8 i 40,6. Nieznaczne objawy toksyczności zaobserwowano jedynie u psów przy najwyższych dawkach. Dane dotyczące toksyczności reprodukcyjnej są niejednoznaczne – niektóre badania na szczurach, królikach i myszach nie wykazały efektów teratogennych ani embriotoksycznych, podczas gdy inne wskazywały na potencjalne zaburzenia płodności i krwawienia pochwowe. Badania na wyciągu z miłorzębu japońskiego sugerują możliwość wpływu na rozwój płodu oraz występowanie wad rozwojowych u kurzych embrionów, jednak różnice w składzie ekstraktów ograniczają bezpośrednią ekstrapolację wyników.
anoftalmia, badanie kancerogenności, badanie toksyczności przewlekłej, efekt genotoksyczny, ginkgo biloba, hipopigmentacja, induktor enzymów wątrobowych, krwawienie pochwowe, krwotok podskórny, margines bezpieczeństwa, miłorząb dwuklapowy, miłorząb japoński, nowotwór gruczołu tarczowego, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rak wątrobowokomórkowy, test mikrojądrowy, test mutagenności, toksyczność matczyna, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wpływ embriotoksyczny, wpływ teratogenny - Leksykon substancji czynnych
Cynakalcet – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa cynakalcetu wykazały brak działania teratogennego przy dawkach do 0,4 (króliki) i 4,4-krotności (szczury) maksymalnej dawki ludzkiej stosowanej w wtórnej nadczynności przytarczyc (180 mg/dobę). Nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność przy dawkach do 4-krotności dawki ludzkiej. Cynakalcet przenika przez łożysko u królików, a u ciężarnych szczurów obserwowano spadek masy ciała i spożycia pokarmu oraz zmniejszenie masy ciała płodów przy dawkach wywołujących ciężką hipokalcémię. Nie wykazano działania genotoksycznego ani rakotwórczego. Hipokalcemia ograniczała zakres dawek w badaniach toksykologicznych, a u gryzoni zaobserwowano specyficzne zmętnienie soczewki i zaćmę, prawdopodobnie wtórne do hipokalcemii, nieobserwowane u innych gatunków i w badaniach klinicznych.
badanie rakotwórcze, badanie toksykologiczne, cynakalcet, dawka kliniczna, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, hipokalcemia, kanał KATP, płodność, płytka wzrostu kości długich, przenikanie przez łożysko, przenośnik serotoniny, receptor wapniowy, rozrodczość, stężenie wapnia w surowicy, układ krwiotwórczy, węzeł chłonny, wpływ teratogenny, wtórna nadczynność przytarczyc, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zaćma, zmętnienie soczewki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Melatonina LEK-AM 1 mg
Bezpieczeństwo stosowania melatoniny zostało potwierdzone w licznych badaniach przedklinicznych, obejmujących standardowe procedury farmakologiczne, toksykologiczne oraz genotoksyczne. W badaniach toksyczności ostrej na modelach zwierzęcych, dawka śmiertelna LD50 dla melatoniny podawanej doustnie u myszy wyniosła 1250 mg/kg masy ciała, co wskazuje na niską toksyczność ostrej substancji czynnej. Badania teratogenności na szczurach nie wykazały działania teratogennego, jednak zaobserwowano istotne klinicznie efekty uboczne dotyczące męskiego układu rozrodczego, takie jak zmniejszenie masy jąder u samców chomików i szczurów, sugerujące potencjalny wpływ na gonady przy długotrwałej ekspozycji. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły istotnych objawów toksyczności przewlekłej lub subchronicznej przy dawkach stosowanych klinicznie.
badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie teratogenności, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, gonady męskie, LD50, męski układ rozrodczy, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, ryzyko nowotworowe, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczność subchroniczna, toksyczność substancji czynnej, uszkodzenie materiału genetycznego, wada rozwojowa płodu, wpływ na reprodukcję, wpływ teratogenny, zmniejszenie masy jąder - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Exoderil 10 mg/g
Przedkliniczne badania toksykologiczne naftyfiny chlorowodorku, substancji czynnej leku Exoderil, wykazały niski poziom toksyczności w różnych modelach zwierzęcych. Po jednorazowym podaniu doustnym u myszy dawki 1000 mg/kg masy ciała spowodowały 5% śmiertelności, 2000 mg/kg – 25%, a 4000 mg/kg – 15%. Podanie podskórne nie wywołało śmiertelności u myszy, co sugeruje mniejszą toksyczność tej drogi podania. Szczury tolerowały dawki doustne do 4000 mg/kg oraz podskórne do 2000 mg/kg bez objawów klinicznych. Króliki również wykazały dobrą tolerancję na dawki doustne i podskórne do 2000 mg/kg. Czterotygodniowe badania na królikach z dawkami 5, 15 i 45 mg/kg/dobę nie wykazały negatywnego wpływu na masę ciała, spożycie pokarmu, zachowanie, parametry hematologiczne ani wyniki badań laboratoryjnych.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lorafen 1 mg
Lorazepam, jako benzodiazepina, jest przeciwwskazany u kobiet ciężarnych, zwłaszcza w I i III trymestrze, ze względu na potwierdzony teratogenny wpływ oraz ryzyko powikłań u noworodków, takich jak hipotermia, hipotensja, arytmie, zaburzenia oddychania i osłabienie odruchu ssania. Przewlekłe stosowanie w późnej ciąży może prowadzić do zespołu odstawiennego u noworodka, wymagającego specjalistycznego nadzoru. Kobiety w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii oraz o potrzebie natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku podejrzenia ciąży. Terapia lorazepamem jest również przeciwwskazana u kobiet karmiących piersią, gdyż lek przenika do mleka matki i może powodować u niemowląt senność, trudności w karmieniu oraz potencjalne zaburzenia rozwoju neurologicznego.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – SmofKabiven extra Nitrogen –
Ocena bezpieczeństwa przedklinicznego produktu leczniczego SmofKabiven extra Nitrogen opiera się na badaniach poszczególnych składników, takich jak emulsja tłuszczowa SMOFlipid, roztwory aminokwasów, glukoza oraz glicerofosforan sodu. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności nie wykazały zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu w zalecanych dawkach. Nie zaobserwowano również efektów teratogennych ani embriotoksycznych u królików po podaniu roztworów aminokwasów, a podobnych działań nie należy oczekiwać po emulsjach tłuszczowych i glicerofosforanie sodu stosowanych substytucyjnie w stężeniach fizjologicznych.
antygenowość układowa, działanie anafilaktyczne, działanie embriotoksyczne, działanie uczulające, emulsja tłuszczowa SMOFlipid, genotoksyczność, glicerofosforan sodu, glukoza, infuzja dożylna, leczenie substytucyjne, olej rybi, płodność, podanie domięśniowe, podanie dotętnicze, podanie okołożylne, podanie podskórne, roztwór aminokwasów, test maksymalizacji, toksyczność po podaniu wielokrotnym, uszkodzenie embriotoksyczne, wpływ teratogenny, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Atostat 20 mg
Atostat (atorwastatyna) jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na atorwastatynę lub substancje pomocnicze, a także u osób z aktywną chorobą wątroby lub niewyjaśnionym, trwale podwyższonym poziomem aminotransferaz (ALT, AST) przekraczającym 3-krotność górnej granicy normy. Ze względu na metabolizm leku w wątrobie, stosowanie Atostatu w tych przypadkach zwiększa ryzyko działań niepożądanych. Przeciwwskazania dotyczą wszystkich dostępnych dawek preparatu: 10 mg, 20 mg oraz 40 mg atorwastatyny w formie tabletek powlekanych.
aminotransferazy, antykoncepcja, atorwastatyna, atorwastatyna wapniowa, badanie funkcji wątroby, czynna choroba wątroby, działanie niepożądane, miąższ wątroby, nadwrażliwość na substancję czynną, prokreacja, reakcja alergiczna, tabletka powlekana, terapia atorwastatyną, terapia hipolipemizująca, wpływ teratogenny, zaburzenie lipidowe, zwiększona aktywność aminotransferaz - Leksykon substancji czynnych
Estazolam – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Estazolam, będący pochodną benzodiazepiny, jest zasadniczo przeciwwskazany w ciąży ze względu na przenikanie przez łożysko i ryzyko poważnych powikłań u płodu, takich jak hipotermia, hipotonia, niewydolność oddechowa, zaburzenia rytmu serca oraz osłabienie odruchu ssania. Szczególnie niebezpieczne jest stosowanie leku w I i III trymestrze ciąży, gdyż może prowadzić do uzależnienia fizycznego noworodka oraz zespołu odstawiennego po porodzie. W przypadku podejrzenia ciąży należy natychmiast przerwać terapię estazolamem. Kobiety w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia oraz o potencjalnym ryzyku teratogennym, potwierdzonym zarówno danymi przedklinicznymi, jak i epidemiologicznymi.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Oxyduo 40 mg + 20 mg
Badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Oxyduo (40 mg oksykodonu + 20 mg naloksonu, tabletki o przedłużonym uwalnianiu) wykazały, że oksykodon nie wpływał negatywnie na płodność i wczesny rozwój zarodkowy szczurów w dawkach do 8 mg/kg masy ciała oraz nie indukował wad rozwojowych u szczurów i królików w dawkach odpowiednio do 8 mg/kg i 125 mg/kg masy ciała. W badaniach na królikach zaobserwowano dawko-zależne zmiany anatomiczne, takie jak zwiększona częstość występowania 27-go kręgu podkrzyżowego i dodatkowej pary żeber, jednak istotne statystycznie zmiany dotyczyły tylko dawki 125 mg/kg, która była wysoce toksyczna dla ciężarnych zwierząt. W badaniach rozwoju przed- i pourodzeniowego u szczurów dawka NOAEL wyniosła 2 mg/kg masy ciała, przy czym wyższe dawki (6 mg/kg) powodowały zmniejszenie masy ciała potomstwa i ciężarnych samic oraz obniżenie spożycia pokarmu, bez wpływu na rozwój fizyczny, odruchy czy wskaźniki rozrodczości.
badanie rakotwórczości, dodatkowa para żeber, in vitro, in vivo, kręg podkrzyżowy, mutagenność, nalokson, NOAEL, oksykodon, potencjał klastogenny, rakotwórczość, rozwój przed- i pourodzeniowy, rozwój przedurodzeniowy i pourodzeniowy, rozwój zarodkowy, śmiertelność noworodkowa, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, toksyczność zarodkowo-płodowa, toksyczny wpływ na rozrodczość, uszkodzenie chromosomu, wada rozwojowa, wpływ teratogenny - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml
Pacjentki w wieku rozrodczym oraz mężczyźni poddawani terapii bortezomibem powinni być szczegółowo poinformowani o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Dane kliniczne dotyczące ekspozycji na bortezomib w ciąży są ograniczone, a badania teratogenności nie wykazały wpływu na rozwój zarodka i płodu u zwierząt, jednak brak jest badań dotyczących wpływu na poród i rozwój pourodzeniowy. Bortezomib jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko, a w przypadku terapii skojarzonej z talidomidem, który jest silnie teratogenny, pacjentki muszą przestrzegać Programu Zapobiegania Ciąży Thalidomide. Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas terapii z powodu potencjalnego ryzyka dla niemowląt, a decyzja o wznowieniu karmienia powinna uwzględniać okres półtrwania i eliminacji leku z organizmu.
bortezomib, działanie niepożądane, ekspozycja na lek, komórki rozrodcze, mechanizm działania leku, metoda antykoncepcji, okres półtrwania leku, płodność, Program Zapobiegania Ciąży, przeciwwskazanie w ciąży, przenikanie do mleka kobiecego, przerwanie karmienia piersią, ryzyko dla płodu, talidomid, terapia skojarzona, wada wrodzona, właściwości cytotoksyczne, wpływ teratogenny, zabezpieczenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hiconcil 500 mg
Amoksycylina, substancja czynna preparatu Hiconcil dostępnego w kapsułkach o dawkach 250 mg i 500 mg, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym oceniającym jej bezpieczeństwo stosowania. Badania farmakologiczne nie wykazały negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły istotnych efektów toksycznych, co potwierdza dobrą tolerancję leku przy długotrwałym stosowaniu. Ponadto, badania genotoksyczności nie wykazały działania mutagennego ani genotoksycznego, eliminując ryzyko uszkodzeń materiału genetycznego u pacjentów.
aberracja chromosomowa, amoksycylina, antybiotyk β-laktamowy, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie przedkliniczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, funkcja reprodukcyjna, kobieta w ciąży, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ sercowo-naczyniowy, wpływ teratogenny - Leksykon substancji czynnych
Olej sojowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Olej sojowy oczyszczony, stosowany jako główny składnik lipidowy w preparatach do żywienia pozajelitowego, wykazuje dobrą tolerancję i akceptowalny profil bezpieczeństwa w zalecanych dawkach terapeutycznych. Badania toksykologiczne na psach i królikach, z dawkami dożylnymi do 6 g tłuszczów/kg masy ciała, nie wykazały istotnych objawów zatrucia ani uszkodzeń wątroby czy innych narządów. Typowe zmiany obserwowane przy dużych dawkach emulsji tłuszczowych to stłuszczenie wątroby, małopłytkowość oraz podwyższone stężenie cholesterolu. W badaniach porównawczych emulsji tłuszczowych, produkty zawierające mieszankę oleju sojowego i oliwy z oliwek (np. ClinOleic 20%) wykazały korzystniejszy wpływ na funkcje immunologiczne i mniejszą peroksydację lipidów w porównaniu do emulsji zawierających wyłącznie olej sojowy.
badanie toksyczności, badanie toksykologiczne, cholesterol, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, emulsja tłuszczowa, fitoestrogen, interleukina-2, małopłytkowość, martwica tkanki, olej sojowy oczyszczony, peroksydacja tłuszczów, proliferacja limfocytów, reakcja zapalna, stężenie plemników, stłuszczenie wątroby, triglicerydy o średniej długości łańcucha, uszkodzenie embriotoksyczne, uszkodzenie wątroby, właściwość uczulająca, właściwości immunomodulujące, wpływ teratogenny, zaburzenie płodności, żywienie pozajelitowe, β-sitosterol - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Zomiren 1 mg
Alprazolam, jako benzodiazepina, wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Dane z badań kohortowych wskazują, że ekspozycja na benzodiazepiny w pierwszym trymestrze nie zwiększa istotnie ryzyka poważnych wad rozwojowych, choć niektóre badania kliniczno-kontrolne sugerują dwukrotny wzrost ryzyka rozszczepu wargi i podniebienia. Stosowanie alprazolamu w drugim i trzecim trymestrze może prowadzić do ograniczenia ruchów płodu, zmiennego rytmu serca oraz zespołu dziecka wiotkiego u noworodków, objawiającego się hipotonią osiową, trudnościami w ssaniu i słabym przyrostem masy ciała, utrzymującymi się do 3 tygodni. Wysokie dawki przedporodowe mogą wywołać depresję oddechową, bezdech i hipotermię. Ponadto, możliwe jest wystąpienie zespołu odstawienia u noworodków, objawiającego się nadpobudliwością, pobudzeniem i drżeniem, zależnie od okresu półtrwania leku.
alprazolam, badanie epidemiologiczne, badanie kohortowe, benzodiazepina, bezdech, ciąża, depresja oddechowa, hipotermia, hipotonia osiowa, karmienie piersią, okres półtrwania, ośrodkowy układ nerwowy, rozszczep wargi i podniebienia, terapia alprazolamem, wada rozwojowa, wada wrodzona, wpływ teratogenny, zespół dziecka wiotkiego, zespół odstawienia