Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lenalidomide Pharmascience 5 mg

Wpływ lenalidomidu na płodność, ciążę i laktację

Lenalidomid jest lekiem o udokumentowanych właściwościach teratogennych, dlatego wymaga szczególnego podejścia w przypadku stosowania u kobiet w wieku rozrodczym oraz mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę. Bezwzględnie konieczne jest przepisywanie lenalidomidu z uwzględnieniem programu zapobiegania ciąży, chyba że istnieją wiarygodne przesłanki, że pacjentka nie może zajść w ciążę.¹

Antykoncepcja u kobiet, które mogą zajść w ciążę

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia lenalidomidem. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku należy natychmiast przerwać terapię i skierować pacjentkę do specjalisty doświadczonego w ocenie teratogennego wpływu leczenia. Specjalista powinien przeprowadzić szczegółową ocenę potencjalnego ryzyka dla płodu oraz udzielić odpowiedniej porady.²

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących lenalidomid

Badania wykazały, że lenalidomid jest obecny w spermie ludzkiej podczas leczenia, jednakże w skrajnie małym stężeniu. Po 3 dniach od zakończenia podawania leku zdrowemu mężczyźnie, substancja jest niewykrywalna w spermie. Pomimo to, ze względów bezpieczeństwa, wszyscy pacjenci płci męskiej przyjmujący lenalidomid muszą używać prezerwatyw podczas trwania leczenia, w czasie przerw w stosowaniu oraz przez 1 tydzień po zakończeniu terapii, jeżeli ich partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, a nie stosuje antykoncepcji.³

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z wydłużonym czasem wydalania lenalidomidu, na przykład w przypadku niewydolności nerek. Jeśli partnerka mężczyzny stosującego lenalidomid zajdzie w ciążę, zaleca się skierowanie jej do specjalisty w dziedzinie teratologii w celu oceny sytuacji i uzyskania fachowej porady.⁴

Stosowanie lenalidomidu w okresie ciąży

Lenalidomid ma budowę zbliżoną do talidomidu, który jest substancją o dobrze udokumentowanym działaniu teratogennym u ludzi. Talidomid powoduje ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone. W badaniach na zwierzętach wykazano, że lenalidomid wywołuje wady wrodzone u małp, podobne do tych obserwowanych po zastosowaniu talidomidu. Z tego względu należy oczekiwać wystąpienia działania teratogennego lenalidomidu u ludzi.⁵

Lenalidomid jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży ze względu na wysokie ryzyko wystąpienia poważnych wad wrodzonych u płodu.⁶

Stosowanie lenalidomidu podczas karmienia piersią

Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania lenalidomidu do mleka kobiecego. Z tego powodu, podczas leczenia lenalidomidem należy bezwzględnie przerwać karmienie piersią.⁷

Wpływ lenalidomidu na płodność

Badania przeprowadzone na szczurach z zastosowaniem lenalidomidu w dawkach do 500 mg/kg (dawka około 200 do 500-razy większa niż stosowane u ludzi dawki 25 i 10 mg w przeliczeniu na powierzchnię ciała) nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność. Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych związanych z płodnością ani szkodliwego wpływu na płodność rodzicielską u badanych zwierząt.⁸

Zalecenia dla lekarzy dotyczące komunikacji z pacjentami

Przekazywanie informacji kobietom w wieku rozrodczym

Lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentką w wieku rozrodczym następujące kwestie:

• Bezwzględną konieczność stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres terapii⁹
• Teratogenny potencjał lenalidomidu i możliwość wystąpienia poważnych wad wrodzonych u płodu¹⁰
• Konieczność natychmiastowego poinformowania lekarza w przypadku podejrzenia ciąży¹¹
• Znaczenie przestrzegania programu zapobiegania ciąży¹²
• Przeciwwskazanie do karmienia piersią podczas terapii lenalidomidem¹³

Przekazywanie informacji mężczyznom

Lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentem płci męskiej następujące kwestie:

• Konieczność stosowania prezerwatyw podczas terapii, w czasie przerw w podawaniu leku oraz przez co najmniej tydzień po zakończeniu leczenia, jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, a nie stosuje skutecznej antykoncepcji¹⁴
• Informację o obecności lenalidomidu w spermie podczas leczenia¹⁵
• Obowiązek natychmiastowego poinformowania lekarza prowadzącego w przypadku, gdy partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas jego leczenia lenalidomidem lub krótko po jego zakończeniu¹⁶
• Zalecenia dotyczące dalszego postępowania w przypadku ciąży partnerki¹⁷

Szczególne zalecenia dla pacjentów z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek czas wydalania lenalidomidu może być wydłużony, co wymaga szczególnej ostrożności i przedłużenia okresu stosowania metod antykoncepcyjnych. Lekarz powinien podkreślić, że w tych przypadkach ryzyko ekspozycji na lek może być zwiększone i trwać dłużej po zakończeniu terapii.¹⁸