Przeciwwskazania stosowania leku. Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

Lek Lenalidomide Pharmascience stosowany w postaci kapsułek twardych o różnych mocach (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg i 25 mg) zawiera jako substancję czynną lenalidomid. Przed przepisaniem tego produktu leczniczego należy dokładnie zapoznać się z przeciwwskazaniami, które jednoznacznie określają sytuacje, w których stosowanie leku jest zabronione.¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Lenalidomide Pharmascience jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną (lenalidomid) lub którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w preparacie. Warto zwrócić uwagę, że poszczególne moce kapsułek zawierają różne substancje pomocnicze, w tym laktozę oraz barwniki, które mogą wywołać reakcje alergiczne.²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Poszczególne dawki leku Lenalidomide Pharmascience zawierają następujące substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą być przyczyną reakcji nadwrażliwości:³

• 2,5 mg kapsułki: 53,5 mg laktozy i 0,0274 mg czerwieni Allura AC (E129)
• 5 mg kapsułki: 107 mg laktozy i 0,0277 mg żółcieni pomarańczowej (E110)
• 7,5 mg kapsułki: 160,5 mg laktozy i 0,023 mg żółcieni pomarańczowej (E110)
• 10 mg kapsułki: 214 mg laktozy, 0,0436 mg tartrazyny (E102), 0,0119 mg żółcieni pomarańczowej (E110) i 0,0153 mg czerwieni Allura (E129)
• 15 mg kapsułki: 120 mg laktozy, 0,0032 mg tartrazyny (E102) i 0,0058 mg czerwieni Allura (E129)
• 20 mg kapsułki: 160 mg laktozy i 0,0011 mg czerwieni Allura (E129)
• 25 mg kapsułki: 200 mg laktozy

U pacjentów z nietolerancją laktozy, alergią na barwniki azowe (tartrazyna, żółcień pomarańczowa, czerwień Allura) należy zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu leku, gdyż substancje te mogą wywołać reakcje nadwrażliwości.⁴

Przeciwwskazania związane z ciążą

Ze względu na potencjalne działanie teratogenne lenalidomidu, lek jest bezwzględnie przeciwwskazany w następujących przypadkach:⁵

• Kobiety w ciąży – stosowanie lenalidomidu jest absolutnie przeciwwskazane u kobiet ciężarnych ze względu na wysokie ryzyko poważnych wad rozwojowych płodu
• Kobiety w wieku rozrodczym, które mogą zajść w ciążę, a nie spełniają wszystkich warunków programu zapobiegania ciąży

Program zapobiegania ciąży

W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, lek może być przepisany wyłącznie jeśli spełnione są wszystkie warunki programu zapobiegania ciąży, który obejmuje m.in.:⁶

• Pacjentka rozumie oczekiwane ryzyko teratogenności dla nienarodzonego dziecka
• Pacjentka stosuje skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, podczas całego okresu leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
• Pacjentka ma ujemny wynik testu ciążowego przeprowadzonego przez pracownika służby zdrowia na 7 dni przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie podczas terapii
• Pacjentka rozumie konieczność natychmiastowego zaprzestania przyjmowania leku i konsultacji z lekarzem w przypadku podejrzenia ciąży

Nie spełnienie któregokolwiek z powyższych warunków stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania produktu leczniczego Lenalidomide Pharmascience.⁷