Skład i postać leku
Lenalidomide Pharmascience 5 mg

Pełen skład leku Lenalidomide Pharmascience

Produkt leczniczy Lenalidomide Pharmascience należy do grupy leków zawierających lenalidomid i jest dostępny w postaci kapsułek twardych w siedmiu różnych dawkach: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oraz 25 mg. Każda dawka jest wyraźnie rozróżnialna dzięki specyficznej kolorystyce kapsułek oraz indywidualnemu nadrukowaniu identyfikatorów.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Podstawową substancją czynną we wszystkich dawkach jest lenalidomid, występujący w ilościach odpowiadających oznaczeniu dawki. Produkt jest dostępny w następujących dawkach:²

• Lenalidomide Pharmascience, 2,5 mg – zawiera 2,5 mg lenalidomidu w kapsułce
• Lenalidomide Pharmascience, 5 mg – zawiera 5 mg lenalidomidu w kapsułce
• Lenalidomide Pharmascience, 7,5 mg – zawiera 7,5 mg lenalidomidu w kapsułce
• Lenalidomide Pharmascience, 10 mg – zawiera 10 mg lenalidomidu w kapsułce
• Lenalidomide Pharmascience, 15 mg – zawiera 15 mg lenalidomidu w kapsułce
• Lenalidomide Pharmascience, 20 mg – zawiera 20 mg lenalidomidu w kapsułce
• Lenalidomide Pharmascience, 25 mg – zawiera 25 mg lenalidomidu w kapsułce

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Preparat zawiera laktozę w zróżnicowanych ilościach zależnych od dawki, co stanowi istotną informację dla pacjentów z nietolerancją tego cukru. Ponadto, w składzie poszczególnych dawek występują różne barwniki, które mogą wywoływać reakcje alergiczne:³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Wszystkie dawki Lenalidomide Pharmascience zawierają następujące substancje pomocnicze w rdzeniu kapsułki:⁴

• Laktoza – występuje w różnych ilościach w zależności od dawki
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozluźniający
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

Skład otoczki kapsułki różni się w zależności od dawki i obejmuje następujące składniki:⁵

Lenalidomide 2,5 mg

• Błękit brylantowy FCF (E 133)
• Erytrozyna (E 127)
• Czerwień Allura AC (E 129)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna

Lenalidomide 5 mg

• Błękit brylantowy FCF (E 133)
• Żółcień pomarańczowa (E 110)
• Żelaza tlenek czarny (E 172)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna

Lenalidomide 7,5 mg

• Błękit brylantowy FCF (E 133)
• Erytrozyna (E 127)
• Żółcień pomarańczowa (E 110)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna

Lenalidomide 10 mg

• Błękit brylantowy FCF (E 133)
• Czerwień Allura AC (E 129)
• Tartrazyna (E 102)
• Żółcień pomarańczowa (E 110)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna

Lenalidomide 15 mg

• Błękit brylantowy FCF (E 133)
• Czerwień Allura AC (E 129)
• Tartrazyna (E 102)
• Żelaza tlenek czarny (E 172)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna

Lenalidomide 20 mg

• Błękit brylantowy FCF (E 133)
• Czerwień Allura AC (E 129)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna

Lenalidomide 25 mg

• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna

Skład tuszu do nadruku wszystkich dawek:⁶

• Szelak
• Glikol propylenowy
• Żelaza tlenek czarny (E 172)
• Potas wodorotlenek

Postać farmaceutyczna i charakterystyka wizualna

Wszystkie dawki Lenalidomide Pharmascience są dostępne w postaci kapsułek twardych. Każda dawka posiada unikalny wygląd, co umożliwia ich łatwą identyfikację:⁷

• Lenalidomide 2,5 mg: kapsułki z ciemnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem i jasnopomarańczowym, nieprzezroczystym korpusem, rozmiar nr 4 (14-15 mm), z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „637″ na korpusie, wypełnione białym proszkiem
• Lenalidomide 5 mg: kapsułki z zielonym, nieprzezroczystym wieczkiem i jasnobrązowym, nieprzezroczystym korpusem, rozmiar nr 2 (18-19 mm), z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „638″ na korpusie, wypełnione białym proszkiem
• Lenalidomide 7,5 mg: kapsułki z fioletowym, nieprzezroczystym wieczkiem i różowym, nieprzezroczystym korpusem, rozmiar nr 1 (19-20 mm), z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „643″ na korpusie, wypełnione białym proszkiem
• Lenalidomide 10 mg: kapsułki z żółtym, nieprzezroczystym wieczkiem i szarym, nieprzezroczystym korpusem, rozmiar nr 0 (21-22 mm), z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „639″ na korpusie, wypełnione białym proszkiem
• Lenalidomide 15 mg: kapsułki z brązowym, nieprzezroczystym wieczkiem i szarym, nieprzezroczystym korpusem, rozmiar nr 2 (18-19 mm), z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „640″ na korpusie, wypełnione białym proszkiem
• Lenalidomide 20 mg: kapsułki z ciemnoczerwonym, nieprzezroczystym wieczkiem i jasnoszarym, nieprzezroczystym korpusem, rozmiar nr 1 (19-20 mm), z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „641″ na korpusie, wypełnione białym proszkiem
• Lenalidomide 25 mg: kapsułki z białym, nieprzezroczystym wieczkiem i białym, nieprzezroczystym korpusem, rozmiar nr 0 (21-22 mm), z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „642″ na korpusie, wypełnione białym proszkiem

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Lenalidomide Pharmascience jest dostarczany w tekturowym pudełku zawierającym blistry wykonane z folii PVC/ACLAR/Aluminium. Dostępne są dwie wielkości opakowań: zawierające 7 lub 21 kapsułek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Warunki przechowywania

Dla produktu Lenalidomide Pharmascience nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na specyfikę substancji czynnej, należy przestrzegać następujących zasad bezpieczeństwa przy obchodzeniu się z produktem:¹⁰

• Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać ze względu na ryzyko ekspozycji na substancję czynną
• W przypadku kontaktu proszku zawierającego lenalidomid ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć miejsce kontaktu wodą z mydłem
• W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przemyć wodą
• Personel medyczny i opiekunowie powinni stosować rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką
• Po zdjęciu rękawiczek należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą
• Zużyte rękawiczki należy umieścić w zamykanej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
• Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹¹