Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
SmofKabiven extra Nitrogen

Ocena bezpieczeństwa przedklinicznego produktu leczniczego SmofKabiven extra Nitrogen opiera się na badaniach poszczególnych składników, takich jak emulsja tłuszczowa SMOFlipid, roztwory aminokwasów, glukoza oraz glicerofosforan sodu. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności nie wykazały zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu w zalecanych dawkach. Nie zaobserwowano również efektów teratogennych ani embriotoksycznych u królików po podaniu roztworów aminokwasów, a podobnych działań nie należy oczekiwać po emulsjach tłuszczowych i glicerofosforanie sodu stosowanych substytucyjnie w stężeniach fizjologicznych.

Pobierz ChPL PDF SmofKabiven extra Nitrogen – Emulsja do infuzji – –
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku SmofKabiven extra Nitrogen
    1. Badania toksykologiczne i genotoksyczne
    2. Wpływ na reprodukcję i rozwój
    3. Potencjał alergenny
    4. Tolerancja miejscowa
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. żywienie pozajelitowe
Substancja czynna
  1. alanina
  2. arginina
  3. cynku siarczan siedmiowodny
  4. fenyloalanina
  5. glicyna
  6. glukoza jednowodna
  7. histydyna
  8. izoleucyna
  9. leucyna
  10. lizyna
  11. magnezu siarczan siedmiowodny
  12. metionina
  13. olej rybi bogaty w omega-3 kwasy
  14. olej sojowy oczyszczony
  15. olej z oliwek oczyszczony
  16. potasu chlorek
  17. prolina
  18. seryna
  19. sodu glicerofosforan uwodniony
  20. sodu octan trójwodny
  21. tauryna
  22. treonina
  23. triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
  24. tryptofan
  25. tyrozyna
  26. walina
  27. wapnia chlorek dwuwodny
Kategoria leku
  1. emulsja do infuzji
  2. mieszanka aminokwasów, glukozy i tłuszczów
  3. preparat do żywienia pozajelitowego

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku SmofKabiven extra Nitrogen

W ocenie bezpieczeństwa przedklinicznego produktu leczniczego SmofKabiven extra Nitrogen opierano się na wynikach konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących poszczególnych składników preparatu. Choć nie przeprowadzono badań nieklinicznych bezpieczeństwa stosowania bezpośrednio dla produktu SmofKabiven extra Nitrogen, dostępne dane niekliniczne dotyczące emulsji tłuszczowej SMOFlipid, roztworów aminokwasów, glukozy o różnych stężeniach oraz glicerofosforanu sodu nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka1.

Badania toksykologiczne i genotoksyczne

Przeprowadzone badania dotyczące składników produktu SmofKabiven extra Nitrogen obejmowały ocenę toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności. Wyniki tych badań nie ujawniły występowania zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu produktu w zalecanych dawkach2.

Wpływ na reprodukcję i rozwój

W badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano wpływu teratogennego ani innych uszkodzeń embriotoksycznych u królików po zastosowaniu roztworów aminokwasów. Podobnych efektów nie należy również oczekiwać po zastosowaniu emulsji tłuszczowych i glicerofosforanu sodu, gdy podawane są w zalecanych dawkach jako leczenie substytucyjne3.

Na podstawie dostępnych danych nie należy oczekiwać, aby produkty żywieniowe zawarte w preparacie SmofKabiven extra Nitrogen (roztwory aminokwasów, emulsje tłuszczowe i glicerofosforan sodu), stosowane w leczeniu substytucyjnym w stężeniach fizjologicznych, wykazywały działanie embriotoksyczne, teratogenne lub wpływały negatywnie na zdolności rozrodcze czy płodność4.

Potencjał alergenny

W badaniach na świnkach morskich, wykorzystujących test maksymalizacji, stwierdzono, że olej rybi zawarty w emulsji wykazywał umiarkowane działanie uczulające na skórę. Natomiast w próbie antygenowości układowej nie wykazano działania anafilaktycznego oleju rybiego5.

Tolerancja miejscowa

Badania tolerancji miejscowej przeprowadzono dla produktu SmofKabiven, który ma taki sam skład jakościowy jak SmofKabiven extra Nitrogen. W badaniach na królikach oceniano różne drogi podania preparatu:

Żadna z badanych dróg podania nie wykazała u królików zmian związanych z podawaną substancją czynną, co potwierdza dobrą tolerancję miejscową produktu6.

Warto podkreślić, że SmofKabiven, na którym przeprowadzono powyższe badania, jest produktem leczniczym o takim samym składzie jakościowym co SmofKabiven extra Nitrogen, co pozwala na ekstrapolację wyników badań bezpieczeństwa7.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl