Skład i postać leku
SmofKabiven extra Nitrogen

SmofKabiven extra Nitrogen to trójkomorowy preparat dożylny w formie emulsji do infuzji, zawierający roztwór aminokwasów 10% z elektrolitami, glukozę 42% oraz emulsję tłuszczową 20%. Po zmieszaniu charakteryzuje się osmolalnością około 1600 mOsm/kg wody, osmolarnością około 1300 mOsm/l oraz pH około 5,6. Dostępny jest w pięciu objętościach: 506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml i 2531 ml, z odpowiednio proporcjonalną zawartością aminokwasów (np. 9,2 g alaniny na 1000 ml), glukozy (84,7 g na 1000 ml) i tłuszczów (28,9 g na 1000 ml). Preparat dostarcza także elektrolity w ilościach m.in. 40,8 mmol sodu, 30,5 mmol potasu, 5,1 mmol magnezu i 2,6 mmol wapnia na 1000 ml. Wartość energetyczna wynosi około 889 kcal (3,7 MJ) na 1000 ml, z czego pozabiałkowa energia to 627 kcal (2,6 MJ). Skład tłuszczowy obejmuje olej sojowy, olej z oliwek, olej rybi bogaty w kwasy omega-3 oraz triglicerydy średniołańcuchowe. Preparat zawiera także substancje pomocnicze stabilizujące emulsję i regulujące pH.

Pobierz ChPL PDF SmofKabiven extra Nitrogen – Emulsja do infuzji – –
  1. Pełen skład leku SmofKabiven extra Nitrogen, jego postać oraz forma podania
    1. Dostępne wielkości opakowań
    2. Skład jakościowy i ilościowy
    3. Aminokwasy
    4. Elektrolity
    5. Składniki odżywcze i elektrolity w przeliczeniu na jednostki fizjologiczne
    6. Emulsja tłuszczowa
    7. Wartość energetyczna
    8. Substancje pomocnicze
    9. Forma podania i przygotowanie leku do stosowania
    10. Okres ważności i warunki przechowywania
    11. Zgodność farmaceutyczna
    12. Informacje dodatkowe
    13. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. żywienie pozajelitowe
Substancja czynna
  1. alanina
  2. arginina
  3. cynku siarczan siedmiowodny
  4. fenyloalanina
  5. glicyna
  6. glukoza jednowodna
  7. histydyna
  8. izoleucyna
  9. leucyna
  10. lizyna
  11. magnezu siarczan siedmiowodny
  12. metionina
  13. olej rybi bogaty w omega-3 kwasy
  14. olej sojowy oczyszczony
  15. olej z oliwek oczyszczony
  16. potasu chlorek
  17. prolina
  18. seryna
  19. sodu glicerofosforan uwodniony
  20. sodu octan trójwodny
  21. tauryna
  22. treonina
  23. triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
  24. tryptofan
  25. tyrozyna
  26. walina
  27. wapnia chlorek dwuwodny
Kategoria leku
  1. emulsja do infuzji
  2. mieszanka aminokwasów, glukozy i tłuszczów
  3. preparat do żywienia pozajelitowego

Pełen skład leku SmofKabiven extra Nitrogen, jego postać oraz forma podania

SmofKabiven extra Nitrogen jest produktem leczniczym w postaci emulsji do infuzji. Preparat dostępny jest w trójkomorowych workach, których zawartość należy zmieszać przed podaniem. Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, pozbawione cząstek stałych, natomiast emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna. Po zmieszaniu produkt charakteryzuje się osmolalnością około 1600 mOsm/kg wody, osmolarnością około 1300 mOsm/l oraz pH około 5,6.1

Dostępne wielkości opakowań

SmofKabiven extra Nitrogen występuje w pięciu różnych wielkościach: 506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml oraz 2531 ml. Preparaty te są dostępne w następujących ilościach: 1 × 506 ml, 6 × 506 ml, 1 × 1012 ml, 4 × 1012 ml, 1 × 1518 ml, 4 × 1518 ml, 1 × 2025 ml, 4 × 2025 ml, 1 × 2531 ml, 3 × 2531 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.2

Skład jakościowy i ilościowy

Każdy trójkomorowy worek SmofKabiven extra Nitrogen zawiera trzy podstawowe składniki w następujących proporcjach (dane podane dla wszystkich dostępnych wielkości opakowań):3

Składnik 506 ml 1012 ml 1518 ml 2025 ml 2531 ml na 1000 ml
Roztwór aminokwasów 10% z elektrolitami 331 ml 662 ml 993 ml 1325 ml 1656 ml 654 ml
Glukoza 42% 102 ml 204 ml 306 ml 408 ml 510 ml 202 ml
Emulsja tłuszczowa 20% 73 ml 146 ml 219 ml 292 ml 365 ml 144 ml

Aminokwasy

Roztwór aminokwasów zawiera następujące substancje czynne (dane podane dla wszystkich dostępnych wielkości opakowań):4

Aminokwas 506 ml 1012 ml 1518 ml 2025 ml 2531 ml na 1000 ml
Alanina 4,6 g 9,3 g 14 g 19 g 23 g 9,2 g
Arginina 4,0 g 7,9 g 12 g 16 g 20 g 7,9 g
Glicyna 3,6 g 7,3 g 11 g 15 g 18 g 7,2 g
Histydyna 1,0 g 2,0 g 3,0 g 4,0 g 5,0 g 2,0 g
Izoleucyna 1,7 g 3,3 g 5,0 g 6,6 g 8,3 g 3,3 g
Leucyna 2,4 g 4,9 g 7,3 g 9,8 g 12 g 4,8 g
Lizyna (jako octan) 2,2 g 4,4 g 6,6 g 8,7 g 11 g 4,3 g
Metionina 1,4 g 2,8 g 4,3 g 5,7 g 7,1 g 2,8 g
Fenyloalanina 1,7 g 3,4 g 5,1 g 6,8 g 8,4 g 3,3 g
Prolina 3,7 g 7,4 g 11 g 15 g 19 g 7,3 g
Seryna 2,2 g 4,3 g 6,5 g 8,6 g 11 g 4,3 g
Tauryna 0,33 g 0,66 g 1,0 g 1,3 g 1,7 g 0,65 g
Treonina 1,5 g 2,9 g 4,4 g 5,8 g 7,3 g 2,9 g
Tryptofan 0,66 g 1,3 g 2,0 g 2,7 g 3,3 g 1,3 g
Tyrozyna 0,13 g 0,26 g 0,40 g 0,53 g 0,66 g 0,26 g
Walina 2,1 g 4,1 g 6,2 g 8,2 g 10 g 4,1 g

Elektrolity

Preparat zawiera również następujące elektrolity:5

Elektrolit 506 ml 1012 ml 1518 ml 2025 ml 2531 ml na 1000 ml
Wapnia chlorek dwuwodny 0,14 g 0,29 g 0,43 g 0,58 g 0,72 g 0,28 g
Sodu glicerofosforan uwodniony 1,2 g 2,3 g 3,5 g 4,6 g 5,8 g 2,3 g
Magnezu siarczan siedmiowodny 0,31 g 0,62 g 0,92 g 1,2 g 1,5 g 0,61 g
Potasu chlorek 1,2 g 2,3 g 3,5 g 4,6 g 5,8 g 2,3 g
Sodu octan trójwodny 0,82 g 1,6 g 2,5 g 3,3 g 4,1 g 1,6 g
Cynku siarczan siedmiowodny 0,0033 g 0,0066 g 0,010 g 0,013 g 0,017 g 0,0066 g

Składniki odżywcze i elektrolity w przeliczeniu na jednostki fizjologiczne

Zawartość składników odżywczych oraz elektrolitów w przeliczeniu na ich formy wykorzystywane w organizmie:6

Składnik 506 ml 1012 ml 1518 ml 2025 ml 2531 ml na 1000 ml
Aminokwasy 33,1 g 66,3 g 99,4 g 133 g 166 g 65,5 g
Azot 5,3 g 10,6 g 15,9 g 21,2 g 26,5 g 10,5 g
Glukoza (bezwodna) 42,8 g 85,7 g 129 g 171 g 214 g 84,7 g
Tłuszcze 14,6 g 29,2 g 43,8 g 58,4 g 73,0 g 28,9 g
Sód 20,6 mmol 41,3 mmol 61,9 mmol 82,6 mmol 103 mmol 40,8 mmol
Potas 15,5 mmol 30,9 mmol 46,4 mmol 61,9 mmol 77,3 mmol 30,5 mmol
Magnez 2,6 mmol 5,2 mmol 7,7 mmol 10,3 mmol 12,9 mmol 5,1 mmol
Wapń 1,3 mmol 2,6 mmol 3,9 mmol 5,2 mmol 6,5 mmol 2,6 mmol
Fosforany 6,4 mmol 12,9 mmol 19,3 mmol 25,8 mmol 32,2 mmol 12,7 mmol
Cynk 0,02 mmol 0,04 mmol 0,06 mmol 0,08 mmol 0,10 mmol 0,04 mmol
Siarczany 2,6 mmol 5,2 mmol 7,8 mmol 10,4 mmol 13,0 mmol 5,1 mmol
Chlorki 18,0 mmol 36,1 mmol 54,1 mmol 72,2 mmol 90,2 mmol 35,6 mmol
Octany 63,1 mmol 126 mmol 189 mmol 253 mmol 316 mmol 125 mmol

Emulsja tłuszczowa

Składniki frakcji tłuszczowej:7

Składnik 506 ml 1012 ml 1518 ml 2025 ml 2531 ml na 1000 ml
Olej sojowy oczyszczony 4,4 g 8,8 g 13 g 18 g 22 g 8,7 g
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha 4,4 g 8,8 g 13 g 18 g 22 g 8,7 g
Olej z oliwek oczyszczony 3,7 g 7,3 g 11 g 15 g 18 g 7,2 g
Olej rybi bogaty w omega-3 kwasy 2,2 g 4,4 g 6,6 g 8,8 g 11 g 4,3 g

Wartość energetyczna

Wartość energetyczna preparatu:8

Wartość energetyczna 506 ml 1012 ml 1518 ml 2025 ml 2531 ml na 1000 ml
Całkowita (około) 450 kcal (1,9 MJ) 900 kcal (3,8 MJ) 1350 kcal (5,6 MJ) 1800 kcal (7,5 MJ) 2250 kcal (9,4 MJ) 889 kcal (3,7 MJ)
Pozabiałkowa (około) 317 kcal (1,3 MJ) 635 kcal (2,7 MJ) 952 kcal (4,0 MJ) 1270 kcal (5,3 MJ) 1590 kcal (6,6 MJ) 627 kcal (2,6 MJ)

Substancje pomocnicze

SmofKabiven extra Nitrogen zawiera następujące substancje pomocnicze:9

  • Glicerol – substancja nawilżająca i stabilizująca emulsję
  • Oczyszczone fosfolipidy z jaja kurzego – naturalne emulgatory zapewniające stabilność emulsji tłuszczowej
  • all-rac-α-Tokoferol (witamina E) – przeciwutleniacz chroniący składniki przed utlenianiem
  • Sodu wodorotlenek – regulator pH
  • Sodu oleinian – emulgator wspierający stabilność emulsji
  • Kwas octowy lodowaty – regulator pH
  • Kwas solny – regulator pH
  • Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Forma podania i przygotowanie leku do stosowania

SmofKabiven extra Nitrogen jest przeznaczony do podawania dożylnego w formie infuzji. Przed zastosowaniem konieczne jest zmieszanie zawartości wszystkich trzech komór worka. Roztwór po zmieszaniu powinien być jednorodny, biały i nie powinien wykazywać oznak rozwarstwienia faz. Podawany jest wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny.10

Instrukcja przygotowania leku do stosowania:

  1. Sprawdzić, czy opakowanie nie jest uszkodzone.
  2. Potwierdzić, że roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, a emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna.
  3. Usunąć zabezpieczenia oddzielające poszczególne komory worka.
  4. Kilkakrotnie odwrócić worek, aby dokładnie wymieszać wszystkie składniki produktu i uzyskać jednorodną mieszaninę, w której nie są widoczne oznaki rozwarstwienia faz.
  5. W razie potrzeby dodać dodatkowe substancje przez przeznaczony do tego celu port.

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu SmofKabiven extra Nitrogen w opakowaniu przeznaczonym do sprzedaży wynosi 2 lata. Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Nie zamrażać. Preparat powinien być przechowywany w worku zewnętrznym.11

Po zmieszaniu zawartości komór worka:

  • Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną zmieszanej zawartości worka trójkomorowego przez 48 godzin w temperaturze 20-25°C.
  • Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie okres przechowywania nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że mieszanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Po zmieszaniu z dodatkowymi substancjami:

  • Wykazano stabilność fizyko-chemiczną zmieszanej zawartości worka trójkomorowego z dodatkowymi substancjami przez okres do 7 dni (tj. 6 dni w temperaturze 2-8°C, a następnie 24 godziny w temperaturze 20-25°C, włączając czas trwania infuzji).
  • Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po dodaniu innych składników. Okres przechowywania nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że mieszanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Zgodność farmaceutyczna

SmofKabiven extra Nitrogen można mieszać wyłącznie z produktami leczniczymi, dla których udowodniono zgodność. Udokumentowano zgodność z następującymi produktami w określonych ilościach:12

  • Dipeptiven – roztwór zawierający dipeptyd alanilo-glutaminy
  • Addamel N/Supliven – preparaty zawierające mieszaninę pierwiastków śladowych
  • Glycophos – organiczny związek fosforu
  • Addiphos – preparat zawierający nieorganiczne fosforany
  • Vitalipid N Adult/Infant – preparaty witamin rozpuszczalnych w tłuszczach
  • Soluvit N – preparat witamin rozpuszczalnych w wodzie

Podczas dodawania elektrolitów należy uwzględnić ich ilości już obecne w worku, aby zaspokoić potrzeby kliniczne pacjenta. Szczegółowe dane dotyczące dopuszczalnych ilości dodatków i ograniczeń stężeń elektrolitów podane są w dokumentacji produktu.13

Mieszanina z dodatkowymi składnikami wykazuje stabilność fizyko-chemiczną przez okres do 7 dni (tj. 6 dni w temperaturze 2-8°C, a następnie 24 godziny w temperaturze 20-25°C, wliczając czas trwania infuzji).

Informacje dodatkowe

SmofKabiven extra Nitrogen jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki mieszaniny pozostałe po infuzji należy zniszczyć zgodnie z lokalnymi przepisami.14

Opakowanie bezpośrednie produktu składa się z wielokomorowego worka wewnętrznego i worka zewnętrznego. Worek wewnętrzny typu Biofine wykonany jest z wielowarstwowej powłoki polimerowej i podzielony na trzy komory przez dające się usunąć zabezpieczenia. Pomiędzy workiem wewnętrznym a zewnętrznym znajduje się pochłaniacz tlenu, który chroni emulsję przed utlenieniem.15

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl