Działania niepożądane – SmofKabiven extra Nitrogen

Działania niepożądane
SmofKabiven extra Nitrogen

SmofKabiven extra Nitrogen jest preparatem dożylnym, którego stosowanie może wiązać się z szeregiem działań niepożądanych o różnej częstości występowania. Do najczęstszych należą tachykardia (>1/100 do <1/10), a do rzadziej występujących: duszność, nudności, wymioty, podwyższenie enzymów wątrobowych (ALT, AST), zaburzenia ciśnienia tętniczego, podwyższona temperatura ciała do 38°C, dreszcze, zawroty głowy, bóle głowy, reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaktyczne), zmiany kolorytu skóry (bladość, sinica) oraz bóle w obrębie szyi, pleców, kości, klatki piersiowej i lędźwi. Szczególną uwagę należy zwrócić na zespół przedawkowania tłuszczu, który może wystąpić nawet przy zalecanej szybkości infuzji, zwłaszcza u pacjentów z ciężką hipertriglicerydemią lub nagłą zmianą stanu klinicznego (np. niewydolność nerek, zakażenie). Objawy tego zespołu obejmują hiperlipidemię, gorączkę, hepatomegalię, splenomegalię, cytopenie (anemia, leukopenia, trombocytopenia), zaburzenia krzepnięcia, hemolizę, retikulocytozę, nieprawidłowe próby wątrobowe oraz w ciężkich przypadkach śpiączkę.

Pobierz ChPL PDF SmofKabiven extra Nitrogen – Emulsja do infuzji – –

Działania niepożądane leku SmofKabiven extra Nitrogen

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
Poważne zespoły kliniczne związane ze stosowaniem leku
Zespół przedawkowania tłuszczu
Przedawkowanie aminokwasów
Przedawkowanie glukozy
Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Działania niepożądane leku SmofKabiven extra Nitrogen

Stosowanie leku SmofKabiven extra Nitrogen może wiązać się z występowaniem różnych działań niepożądanych, które zostały szczegółowo sklasyfikowane według częstości występowania. Monitorowanie stanu klinicznego pacjenta podczas terapii tym preparatem jest niezbędne dla wczesnego wykrycia potencjalnych powikłań i odpowiedniego dostosowania leczenia.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Częstość występowania	Działania niepożądane	Opis kliniczny
Często (≥1/100 do <1/10)	Tachykardia	Przyspieszenie akcji serca powyżej wartości referencyjnych
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Duszność	Subiektywne uczucie trudności w oddychaniu lub braku powietrza
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Brak łaknienia	Utrata apetytu, niechęć do przyjmowania pokarmów
	Nudności	Nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej z tendencją do wymiotów
	Wymioty	Gwałtowne wydalanie treści żołądkowej przez jamę ustną
	Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych	Podwyższenie wartości transaminaz (ALT, AST) i/lub innych markerów uszkodzenia wątroby
	Niedociśnienie tętnicze	Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi poniżej wartości referencyjnych
	Nadciśnienie tętnicze	Podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi powyżej wartości referencyjnych
	Nieznaczne podwyższenie temperatury ciała	Stan podgorączkowy, zwykle nieprzekraczający 38°C
	Dreszcze	Mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni dające uczucie zimna
	Zawroty głowy	Uczucie wirowania lub niestabilności
	Ból głowy	Dolegliwości bólowe w obrębie głowy o różnym nasileniu
	Reakcje nadwrażliwości	Reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, wysypka skórna, pokrzywka, uderzenia gorąca, ból głowy
	Uczucie gorąca lub zimna	Subiektywne odczucie zmiany temperatury ciała
	Bladość	Zmniejszone zabarwienie skóry wskutek zmniejszonego przepływu krwi
	Sinica	Niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych spowodowane niedotlenieniem krwi
	Ból w obrębie szyi, pleców, kości, klatki piersiowej i lędźwi	Dolegliwości bólowe o zróżnicowanej lokalizacji i charakterze

Poważne zespoły kliniczne związane ze stosowaniem leku

Zespół przedawkowania tłuszczu

Zespół przedawkowania tłuszczu to poważne powikłanie, które może wystąpić w przypadku zaburzeń eliminacji triglicerydów. Mechanizm tego powikłania wiąże się z nadmiernym obciążeniem metabolicznym organizmu lipidami, co może wynikać z różnych przyczyn.²

Przyczyny zespołu przedawkowania tłuszczu mogą być:

Genetyczne – odmienność osobnicza metabolizmu lipidów³
Chorobowe – zaburzenia metabolizmu tłuszczu związane z aktualnymi lub przebytymi chorobami⁴

Zespół może rozwinąć się nawet przy zachowaniu zalecanej szybkości infuzji, szczególnie w następujących sytuacjach:

W przebiegu ciężkiej hipertriglicerydemii⁵
Przy nagłej zmianie stanu klinicznego pacjenta, np. w wyniku zaburzenia czynności nerek lub zakażenia⁶

Objawy kliniczne zespołu przedawkowania tłuszczu obejmują:

Hiperlipidemię – podwyższone stężenie lipidów we krwi
Gorączkę – podwyższenie temperatury ciała
Naciekanie tłuszczu – odkładanie się tłuszczu w tkankach
Powiększenie wątroby (hepatomegalię) – z żółtaczką lub bez
Powiększenie śledziony (splenomegalię)
Anemię – obniżenie liczby czerwonych krwinek
Leukopenię – obniżenie liczby białych krwinek
Trombocytopenię – obniżenie liczby płytek krwi
Zaburzenia krzepnięcia krwi – nieprawidłowości w procesach hemostazy
Hemolizę – rozpad czerwonych krwinek
Retikulocytozę – zwiększenie liczby retikulocytów
Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych – podwyższone enzymy wątrobowe
Śpiączkę – najcięższą postać zaburzeń świadomości⁷

Należy podkreślić, że objawy zespołu przedawkowania tłuszczu zazwyczaj ustępują po przerwaniu infuzji tłuszczów.⁸

Przedawkowanie aminokwasów

Stosowanie SmofKabiven extra Nitrogen z szybkością infuzji przekraczającą zalecane wartości może prowadzić do wystąpienia objawów przedawkowania aminokwasów, takich jak:⁹

Nudności – uczucie dyskomfortu z tendencją do wymiotów
Wymioty – gwałtowne opróżnianie żołądka
Dreszcze – mimowolne drżenia mięśni
Nadmierna potliwość – wzmożone wydzielanie potu¹⁰

Infuzja aminokwasów może dodatkowo powodować zwiększenie temperatury ciała.¹¹ Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, u których może dojść do zwiększenia stężenia metabolitów zawierających azot (np. kreatyniny, mocznika).¹²

Przedawkowanie glukozy

Przekroczenie zdolności organizmu pacjenta do metabolizowania glukozy prowadzi do rozwoju hiperglikemii – podwyższonego stężenia glukozy we krwi.¹³ Jest to istotne powikłanie, które wymaga systematycznego monitorowania stężenia glukozy we krwi oraz odpowiedniego dostosowania dawkowania preparatu.

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku zaobserwowania wymienionych działań niepożądanych należy:

Przerwać infuzję leku SmofKabiven extra Nitrogen
W uzasadnionych przypadkach klinicznych rozważyć kontynuację infuzji w zmniejszonej dawce¹⁴

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa leku po jego wprowadzeniu do obrotu jest kluczowym elementem farmakoterapii. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁵

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁶

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.¹⁷

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.