Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml

Wpływ leku Bortezomib EVER Pharma na płodność, ciążę i laktację

Lekarz powinien przekazać pacjentkom w wieku rozrodczym oraz mężczyznom będącym w trakcie leczenia bortezomibem wyczerpujące informacje dotyczące potencjalnego wpływu leku na płodność, ciążę oraz karmienie piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe dane, które powinny zostać omówione z pacjentami.¹

Metody antykoncepcji podczas terapii bortezomibem

Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni muszą być poinformowani o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji podczas całego okresu leczenia bortezomibem. Co istotne, zalecenia dotyczące antykoncepcji obejmują również okres po zakończeniu terapii – pacjenci powinni kontynuować stosowanie antykoncepcji przez 3 miesiące od zakończenia leczenia produktem Bortezomib EVER Pharma.²

Bortezomib a ciąża

Należy poinformować pacjentkę, że dostępne dane kliniczne dotyczące ekspozycji na bortezomib w okresie ciąży są ograniczone. Badania teratogennego wpływu bortezomibu nie zostały przeprowadzone w pełnym zakresie.³

W badaniach nieklinicznych, w których bortezomib podawano ciężarnym samicom szczurów i królików w maksymalnych tolerowanych dawkach, nie zaobserwowano wpływu na rozwój zarodka i/lub płodu. Jednakże należy zwrócić uwagę, że nie przeprowadzono badań na zwierzętach, których celem było określenie wpływu bortezomibu na przebieg porodu oraz rozwój pourodzeniowy.⁴

Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa, produkt leczniczy Bortezomib EVER Pharma jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży, chyba że zastosowanie leku jest bezwzględnie konieczne z medycznego punktu widzenia. W takich sytuacjach należy dokładnie rozważyć potencjalne korzyści dla matki wobec możliwego ryzyka dla płodu.⁵

Jeżeli produkt Bortezomib EVER Pharma jest stosowany u kobiety w ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas terapii tym lekiem, należy ją szczegółowo poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu. Konieczne jest dokładne monitorowanie stanu pacjentki oraz rozwoju płodu.⁶

Terapia skojarzona z talidomidem

W przypadku stosowania terapii skojarzonej bortezomibu z talidomidem należy przekazać pacjentce szczególnie istotne informacje. Talidomid jest substancją o udowodnionym działaniu teratogennym, która może powodować ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone.⁷

Talidomid jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które mogą zajść w ciążę, chyba że spełnione są wszystkie warunki określone w Programie Zapobiegania Ciąży Thalidomide. Pacjentki otrzymujące Bortezomib EVER Pharma w skojarzeniu z talidomidem muszą bezwzględnie przestrzegać zasad tego programu.⁸

Szczegółowe informacje na temat wymagań programu i ograniczeń stosowania talidomidu znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego talidomidu, z którą lekarz powinien się zapoznać przed wdrożeniem terapii skojarzonej.⁹

Bortezomib a karmienie piersią

Należy poinformować pacjentkę, że nie ma danych naukowych określających, czy bortezomib przenika do mleka kobiecego. Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas terapii produktem Bortezomib EVER Pharma.¹⁰

W związku z powyższym, w przypadku konieczności zastosowania terapii bortezomibem u kobiety karmiącej piersią, należy przerwać karmienie piersią na czas leczenia. Decyzja o ponownym rozpoczęciu karmienia piersią po zakończeniu terapii powinna być podjęta z uwzględnieniem okresu półtrwania leku i czasu jego eliminacji z organizmu.¹¹

Wpływ na płodność

Pacjentów należy poinformować, że dane dotyczące wpływu produktu Bortezomib EVER Pharma na płodność są ograniczone. Nie przeprowadzono dedykowanych badań oceniających wpływ bortezomibu na płodność u ludzi ani w modelach zwierzęcych.¹²

Ze względu na mechanizm działania leku i jego cytotoksyczne właściwości, nie można wykluczyć potencjalnego wpływu na komórki rozrodcze zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. W związku z tym, u pacjentów planujących posiadanie potomstwa w przyszłości, należy rozważyć metody zabezpieczenia płodności przed rozpoczęciem terapii bortezomibem.¹³