Skład i postać leku
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml

Skład leku Bortezomib EVER Pharma

Bortezomib EVER Pharma to preparat dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 2,5 mg/ml. Substancją czynną leku jest bortezomib, występujący w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego. Preparat dostępny jest w dwóch wariantach pojemnościowych: fiolka zawierająca 1 ml roztworu (2,5 mg bortezomibu) oraz fiolka zawierająca 1,4 ml roztworu (3,5 mg bortezomibu).¹

Wśród substancji pomocniczych w składzie leku znajdują się:²

• Mannitol (E 421) – substancja wypełniająca i stabilizująca
• Chlorek sodu – zapewnia izotoniczność roztworu
• Wodorotlenek sodu – używany do regulacji pH
• Kwas solny – używany do regulacji pH
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna leku

Bortezomib EVER Pharma występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Jest to przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego płyn o pH w zakresie 4,0 – 5,5.³

Formy podania i przygotowanie leku

Bortezomib EVER Pharma jest przeznaczony do podawania podskórnego lub dożylnego. Sposób przygotowania leku różni się w zależności od wybranej drogi podania.⁴

Podanie podskórne

Przy podaniu podskórnym lek może być stosowany bezpośrednio z fiolki – nie wymaga rozcieńczenia. Stężenie leku wynosi 2,5 mg/ml. Przed podaniem należy skontrolować wzrokowo roztwór pod kątem przejrzystości oraz obecności ewentualnych zanieczyszczeń. W przypadku zauważenia przebarwienia lub obecności cząstek stałych, roztwór należy wyrzucić.⁵

Podanie dożylne

Przy podaniu dożylnym wymagane jest rozcieńczenie leku. W zależności od wielkości fiolki:⁶

• Fiolka 1 ml: zawartość należy rozpuścić w 1,8 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań
• Fiolka 1,4 ml: zawartość należy rozpuścić w 2,4 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań

Do rozpuszczenia należy używać strzykawki o odpowiednim rozmiarze, wprowadzając ją do fiolki bez usuwania korka. Po rozcieńczeniu stężenie bortezomibu wynosi 1 mg/ml. Roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego, o pH 4-7. Przed podaniem wymagana jest kontrola wizualna roztworu.⁷

Dostępne formy opakowania

Bortezomib EVER Pharma dostępny jest w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej pokrytym fluoropolimerem i aluminiowym uszczelnieniem z plastikowym wieczkiem typu flip-off. Lek pakowany jest w tekturowe pudełka.⁸

Dostępne wielkości opakowań:⁹

• 1 fiolka × 1 ml (2,5 mg bortezomibu)
• 5 fiolek × 1 ml (2,5 mg bortezomibu)
• 1 fiolka × 1,4 ml (3,5 mg bortezomibu)
• 5 fiolek × 1,4 ml (3,5 mg bortezomibu)

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Warunki przechowywania i okres ważności

Bortezomib EVER Pharma powinien być przechowywany w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C. Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Okres ważności leku wynosi 2 lata.¹⁰

Stabilność w trakcie używania

Po pierwszym otwarciu, roztwór zachowuje stabilność:¹¹

• 28 dni – podczas przechowywania w lodówce (2°C – 8°C) i przy ochronie przed światłem
• 28 dni – podczas przechowywania w temperaturze do 25°C i przy ochronie przed światłem
• 24 godziny – podczas przechowywania w temperaturze do 25°C w normalnych warunkach oświetlenia wewnętrznego, w oryginalnej fiolce lub polipropylenowej strzykawce

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda otwierania i rozcieńczania nie eliminuje ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. W przypadku przechowywania po otwarciu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik.¹²

Podczas przygotowania i podawania leku nie jest wymagana ochrona przed światłem.¹³

Specjalne środki ostrożności

Ze względu na cytotoksyczne właściwości bortezomibu, podczas obchodzenia się z produktem Bortezomib EVER Pharma należy zachować szczególną ostrożność. Zaleca się stosowanie rękawiczek i odzieży ochronnej w celu uniknięcia kontaktu leku ze skórą.¹⁴

Personel medyczny będący w ciąży nie powinien mieć kontaktu z tym produktem leczniczym. Podczas przygotowywania i podawania leku należy ściśle przestrzegać zasad techniki aseptycznej, ponieważ lek nie zawiera substancji konserwujących.¹⁵

Szczególnie istotne jest, aby produkt podawać tylko drogą podskórną lub dożylną. Odnotowano przypadki zgonów po przypadkowym podaniu bortezomibu dooponowo. Produktu Bortezomib EVER Pharma nie wolno podawać dooponowo.¹⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać Bortezomibu EVER Pharma z innymi produktami leczniczymi, oprócz 0,9% roztworu chlorku sodu użytego do rozcieńczenia w przypadku podania dożylnego.¹⁷

Usuwanie produktu

Bortezomib EVER Pharma przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.¹⁸

Każda fiolka zawiera dodatkowy nadmiar roztworu, wynoszący 0,2 ml, co należy uwzględnić przy przygotowywaniu leku.¹⁹