Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Palifren Long 150 mg / 100 mg

Wpływ leku Palifren Long na płodność, ciążę i laktację

Paliperydon, substancja czynna zawarta w produkcie leczniczym Palifren Long (150 mg i 100 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce), wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Bezpieczeństwo stosowania tego leku w tych populacjach podlega określonym ograniczeniom, które powinny być znane lekarzom przepisującym ten preparat.¹

Wpływ na ciążę

Dane kliniczne dotyczące stosowania paliperydonu w okresie ciąży są ograniczone i niewystarczające do jednoznacznej oceny bezpieczeństwa. Badania na zwierzętach nie wykazały teratogennego wpływu palmitynianu paliperydonu podawanego domięśniowo, podobnie jak doustnie podawanego paliperydonu. Nie zaobserwowano wad rozwojowych, jednak udokumentowano inne rodzaje szkodliwego wpływu na rozród.²

Szczególnej uwagi wymaga ekspozycja płodu na paliperydon w trzecim trymestrze ciąży. Noworodki narażone na działanie leku w tym okresie znajdują się w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych po urodzeniu. Objawy te mogą obejmować:

• Zaburzenia pozapiramidowe o różnym nasileniu
• Objawy odstawienia o zróżnicowanym czasie trwania po porodzie
• Pobudzenie psychoruchowe
• Zaburzenia napięcia mięśniowego (zarówno wzmożone, jak i obniżone)
• Drżenie
• Senność
• Zespół zaburzeń oddechowych
• Zaburzenia związane z karmieniem

Ze względu na wymienione ryzyko, noworodki, których matki przyjmowały Palifren Long w trzecim trymestrze, powinny być uważnie monitorowane po urodzeniu.³

Rekomendacja kliniczna jest jednoznaczna: produktu leczniczego Palifren Long nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to bezsprzecznie konieczne z medycznego punktu widzenia. Oznacza to, że korzyści dla matki muszą wyraźnie przewyższać potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.⁴

Wpływ na laktację

Badania farmakologiczne potwierdzają, że paliperydon przenika do mleka kobiecego. Koncentracja substancji czynnej w mleku może osiągać poziom, który wywiera istotny kliniczny wpływ na organizm karmionego piersią dziecka. Jest to szczególnie istotne, gdy matka przyjmuje lek w dawkach terapeutycznych.⁵

Ze względu na potencjalne ryzyko dla noworodka/niemowlęcia, produkt leczniczy Palifren Long nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Kobiety wymagające leczenia tym preparatem powinny rozważyć przerwanie karmienia piersią lub wybór alternatywnej metody terapii – w zależności od znaczenia leczenia dla matki.⁶

Wpływ na płodność

W zakresie wpływu na płodność, badania niekliniczne przeprowadzone z zastosowaniem paliperydonu nie wykazały istotnego negatywnego wpływu na zdolności reprodukcyjne. Nie odnotowano znaczących zaburzeń płodności, które mogłyby być przypisane działaniu substancji czynnej.⁷

Informacje o preparacie Palifren Long

Palifren Long jest dostępny w dwóch dawkach: 150 mg i 100 mg, w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce. Preparat zawiera palmitynian paliperydonu w ilości 234 mg (stanowiącej równoważnik 150 mg paliperydonu) lub 156 mg (stanowiącej równoważnik 100 mg paliperydonu). Zawiesina ma kolor biały do białawego, odczyn pH około 7,0 (obojętny), a jej osmolalność mieści się w zakresie 220-320 mOsm/kg.⁸