Pełen skład leku Palifren Long

Produkt leczniczy Palifren Long dostępny jest w dwóch dawkach: 100 mg i 150 mg. Lek ten występuje w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce. Zawiesina charakteryzuje się białym do białawego kolorem, obojętnym odczynem pH (około 7,0) oraz osmolalnością w zakresie 220-320 mOsm/kg.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną leku Palifren Long jest palmitynian paliperydonu, który w organizmie ulega konwersji do aktywnej formy – paliperydonu. W zależności od dawki, każda ampułko-strzykawka zawiera:²

Wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną, produkt Palifren Long zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Polisorbat 20 – niejonowy surfaktant wykorzystywany jako emulgator i stabilizator
• Makrogol 4000 (glikol polietylenowy) – substancja pomocnicza poprawiająca rozpuszczalność i biodostępność leku
• Kwas cytrynowy jednowodny – regulator kwasowości, stabilizujący pH preparatu
• Disodu fosforan – substancja buforująca, kontrolująca pH zawiesiny
• Sodu diwodorofosforan jednowodny – składnik systemu buforowego preparatu
• Sodu wodorotlenek – dodawany w celu ustalenia odpowiedniego pH
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik spełniający wymagania farmakopei

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Palifren Long jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce. Zawiesina ta została opracowana tak, aby zapewnić powolne i długotrwałe uwalnianie substancji czynnej po podaniu.⁴

Opis opakowania

Ampułko-strzykawka wykonana jest z kopolimeru cykloolefinowego z korkiem z gumy chlorobutylowej (końcówka tłoka), z blokadą i nasadką typu „tip-cap” również z gumy chlorobutylowej. Do każdej ampułko-strzykawki dołączone są dwie igły:⁵

• igła 22G o długości 1½ cala (38 mm) – do głębokiego podania domięśniowego
• igła 23G o długości 1 cala (25 mm) – alternatywna igła do podania w określonych przypadkach klinicznych

Rodzaje opakowań

Produkt Palifren Long dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań:⁶

1. Opakowanie standardowe – zawiera 1 ampułko-strzykawkę (100 mg lub 150 mg) oraz 2 igły
2. Opakowanie do rozpoczęcia leczenia – zawiera 1 ampułko-strzykawkę 150 mg z 2 igłami oraz 1 ampułko-strzykawkę 100 mg z 2 igłami. Takie opakowanie umożliwia wdrożenie zalecanego schematu dawkowania podczas inicjacji terapii.

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Palifren Long należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania właściwych warunków przechowywania.⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na potencjalne interakcje fizykochemiczne, nie należy mieszać produktu Palifren Long z innymi produktami leczniczymi. Każda ampułko-strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Po użyciu produktu Palifren Long, wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów medycznych.⁹