Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Cynku siarczan

Przedkliniczne dane dotyczące siarczanu cynku siedmiowodnego, stosowanego jako składnik produktów żywieniowych pozajelitowych z grupy SmofKabiven, wskazują na brak specyficznej toksyczności tej substancji w stężeniach fizjologicznych. Badania obejmowały farmakologię, toksyczność po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczność, nie wykazując szczególnego zagrożenia dla pacjenta. Ocena bezpieczeństwa prowadzona była w kontekście całego składu preparatu, co pozwoliło na identyfikację potencjalnych interakcji między siarczanem cynku a innymi składnikami. W badaniach na królikach nie stwierdzono efektów teratogennych ani embriotoksycznych, a także nie zaobserwowano negatywnego wpływu na płodność czy zdolności rozrodcze. Zawartość siarczanu cynku w poszczególnych produktach SmofKabiven waha się od 0,0027 g (0,017 mmol) do 0,017 g (0,10 mmol) na porcję, co odpowiada bezpiecznym dawkom stosowanym klinicznie.

  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania siarczanu cynku
    1. Badania bezpieczeństwa przedklinicznego dotyczące siarczanu cynku w produktach SmofKabiven
    2. Badania toksykologiczne
    3. Wpływ na reprodukcję i rozwój
    4. Badania tolerancji miejscowej
    5. Badania potencjału alergicznego
    6. Stężenia siarczanu cynku w preparatach SmofKabiven
    7. Podsumowanie danych przedklinicznych
    8. Kolejne rozdziały

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania siarczanu cynku

Cynku siarczan (siedmiowodny) jest substancją aktywną stosowaną w produktach leczniczych z grupy SmofKabiven, przeznaczonych do żywienia pozajelitowego. Poniżej przedstawiono szczegółowe dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej substancji, na podstawie informacji dostępnych w charakterystykach produktów leczniczych zawierających siarczan cynku.1

Badania bezpieczeństwa przedklinicznego dotyczące siarczanu cynku w produktach SmofKabiven

Należy zaznaczyć, że dla produktów z linii SmofKabiven zawierających siarczan cynku siedmiowodny nie prowadzono dedykowanych badań nieklinicznych skupiających się wyłącznie na tej substancji. Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa opierają się na kompleksowych badaniach obejmujących wszystkie składniki produktów, w tym siarczan cynku, w kontekście całego składu preparatu żywieniowego.2

Badania toksykologiczne

Z dostępnych danych wynika, że przeprowadzono konwencjonalne badania farmakologiczne, badania toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz badania genotoksyczności produktów zawierających siarczan cynku. Wyniki tych badań nie ujawniły występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka związanego ze stosowaniem tej substancji w kontekście żywienia pozajelitowego.3

Ocena bezpieczeństwa siarczanu cynku była prowadzona w ramach badań całego składu produktów żywieniowych, gdzie substancja ta występuje w określonych stężeniach fizjologicznych. Dzięki temu można było zbadać potencjalne interakcje między siarczanem cynku a pozostałymi składnikami preparatu oraz ich łączny wpływ na organizm.4

Wpływ na reprodukcję i rozwój

W badaniach przedklinicznych na królikach nie zaobserwowano wpływu teratogennego ani innych uszkodzeń embriotoksycznych po zastosowaniu roztworów aminokwasów zawierających siarczan cynku. Podobnych efektów nie należy się spodziewać podczas stosowania emulsji tłuszczowych i glicerofosforanu sodu, gdy podaje się je w zalecanych dawkach jako leczenie substytucyjne.5

Dostępne dane przedkliniczne wskazują, że produkty żywieniowe zawierające siarczan cynku w stężeniach fizjologicznych nie wykazują właściwości embriotoksycznych, teratogennych ani nie wpływają negatywnie na zdolności rozrodcze lub płodność.6

Badania tolerancji miejscowej

Przeprowadzono również badania tolerancji miejscowej po podaniu produktów zawierających siarczan cynku. W badaniu na królikach oceniano tolerancję miejscową po podaniu dożylnym (przewidziana droga podania), dotętniczym, domięśniowym, okołożylnym i podskórnym. W przypadku produktu SmofKabiven nie wykazano żadnych zmian związanych z substancją czynną przy podaniu drogami innymi niż dożylna.7

Podobne wyniki uzyskano dla produktu SmofKabiven Low Osmo Peripheral, gdzie infuzja dożylna (zamierzona droga podania), jak również podanie dotętnicze, domięśniowe, w okolicę żyły i podanie podskórne nie spowodowały wystąpienia jakichkolwiek zmian u królików.8

W przypadku emulsji tłuszczowej SMOFlipid, będącej składnikiem preparatów zawierających siarczan cynku, obserwowano słabo nasilone, przemijające zapalenie po podaniu dotętniczym, okołożylnym lub podskórnym. Po podaniu domięśniowym stwierdzano u niektórych zwierząt umiarkowaną, przemijającą reakcję zapalną i martwicę tkanek.9

Badania potencjału alergicznego

W ramach badań przedklinicznych oceniano również potencjał alergenny składników produktów zawierających siarczan cynku. W badaniu na świnkach morskich (test maksymalizacji) olej rybi w emulsji, będący jednym ze składników preparatów SmofKabiven, wykazywał umiarkowane działanie uczulające na skórę. Jednakże w próbie antygenowości układowej nie stwierdzono działania anafilaktycznego oleju rybiego.10 11 12 13

Stężenia siarczanu cynku w preparatach SmofKabiven

Warto zwrócić uwagę na ilości siarczanu cynku siedmiowodnego w poszczególnych preparatach SmofKabiven, które stanowią podstawę do oceny bezpieczeństwa jego stosowania:

Produkt Zawartość cynku siarczanu siedmiowodnego Ilość cynku w mmol
SmofKabiven (493 ml) 0,0033 g 0,02 mmol
SmofKabiven (986 ml) 0,0065 g 0,04 mmol
SmofKabiven (1477 ml) 0,0097 g 0,06 mmol
SmofKabiven (1970 ml) 0,013 g 0,08 mmol
SmofKabiven (2463 ml) 0,016 g 0,1 mmol
SmofKabiven extra Nitrogen (506 ml) 0,0033 g 0,02 mmol
SmofKabiven extra Nitrogen (1012 ml) 0,0066 g 0,04 mmol
SmofKabiven extra Nitrogen (1518 ml) 0,010 g 0,06 mmol
SmofKabiven extra Nitrogen (2025 ml) 0,013 g 0,08 mmol
SmofKabiven extra Nitrogen (2531 ml) 0,017 g 0,10 mmol
SmofKabiven Low Osmo Peripheral (850 ml) 0,0027 g 0,017 mmol
SmofKabiven Low Osmo Peripheral (1400 ml) 0,0045 g 0,028 mmol
SmofKabiven Low Osmo Peripheral (1950 ml) 0,0063 g 0,039 mmol
SmofKabiven Low Osmo Peripheral (2500 ml) 0,0081 g 0,050 mmol
SmofKabiven Nutribase (1026 ml) 0,0045 g 0,028 mmol
SmofKabiven Nutribase (1539 ml) 0,0067 g 0,042 mmol
SmofKabiven Nutribase (2052 ml) 0,0090 g 0,056 mmol
SmofKabiven Nutribase (2565 ml) 0,0112 g 0,070 mmol

Podsumowanie danych przedklinicznych

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania siarczanu cynku w produktach SmofKabiven wskazują, że substancja ta, w stężeniach fizjologicznych stosowanych w żywieniu pozajelitowym, nie wykazuje szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie stwierdzono toksyczności specyficznej dla cynku w przeprowadzonych badaniach, a ocena substancji w kontekście całego składu preparatu nie wykazała niekorzystnych interakcji z innymi składnikami.14 15

Badania tolerancji miejscowej i potencjału alergicznego nie wykazały istotnych działań niepożądanych związanych z siarczanem cynku w kontekście produktów SmofKabiven. Nie zaobserwowano również negatywnego wpływu na reprodukcję, rozwój płodu czy teratogenność, co potwierdza profil bezpieczeństwa tej substancji w zastosowaniu klinicznym w zalecanych dawkach.16

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl