Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wyciąg z kwiatów dziewanny

Wpływ wyciągu z kwiatów dziewanny na płodność, ciążę i laktację

Ocena bezpieczeństwa stosowania wyciągu z kwiatów dziewanny (Verbascum thapsus L., V. densiflorum Bertol. i V. phlomoides L., flos) podczas okresu ciąży oraz laktacji stanowi istotny element pracy lekarza podczas konsultacji pacjentek w okresie rozrodczym. Analiza dostępnych danych dotyczących wyciągu z kwiatów dziewanny, zawartego m.in. w preparacie Noverban, wskazuje na konieczność zachowania ostrożności w określonych grupach pacjentek.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Wyciąg z kwiatów dziewanny zawarty w preparacie Noverban nie posiada odpowiednich badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania u kobiet ciężarnych. Z tego powodu nie zaleca się stosowania preparatów zawierających wyciąg z kwiatów dziewanny (Verbasci floris extractum fluidum) w okresie ciąży. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji w czasie ciąży oraz zalecić całkowite odstąpienie od jej przyjmowania w tym okresie.²

Warto zaznaczyć, że preparat Noverban zawiera w swoim składzie 4-7% (V/V) etanolu, co stanowi dodatkowy czynnik ryzyka podczas ciąży i jest kolejnym argumentem przeciwko stosowaniu tego produktu leczniczego u kobiet ciężarnych.³

Stosowanie w okresie laktacji

Podobnie jak w przypadku ciąży, nie zaleca się stosowania preparatów zawierających wyciąg z kwiatów dziewanny w okresie karmienia piersią. Brak odpowiednich badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji podczas laktacji uniemożliwia określenie potencjalnego ryzyka dla karmionego dziecka.⁴

Należy wziąć pod uwagę, że Noverban jako preparat zawierający wyciąg z kwiatów dziewanny w stężeniu 958 mg/5 ml (0,96 g wyciągu płynnego z kwiatów dziewanny w 5 ml syropu) oraz dodatkowo etanol, może potencjalnie przenikać do mleka matki, co stanowi ryzyko dla karmionego piersią dziecka.⁵

Wpływ na płodność

W dostępnej dokumentacji produktu leczniczego Noverban, zawierającego wyciąg z kwiatów dziewanny (Verbascum thapsus L., V. densiflorum Bertol. i V. phlomoides L., flos), nie przedstawiono wyników badań oceniających wpływ tej substancji na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Wobec braku odpowiednich danych nie można określić potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem preparatu w kontekście płodności.⁶

Informacje dla lekarza – poradnictwo dla pacjentek

Lekarz przeprowadzający konsultację z pacjentką w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiącą piersią powinien przekazać następujące informacje dotyczące preparatów zawierających wyciąg z kwiatów dziewanny (m.in. Noverban):

• Brak wystarczających danych klinicznych na temat bezpieczeństwa stosowania wyciągu z kwiatów dziewanny podczas ciąży
• Przeciwwskazanie do stosowania produktu w okresie ciąży ze względu na brak badań potwierdzających bezpieczeństwo oraz obecność etanolu w składzie preparatu
• Przeciwwskazanie do stosowania produktu w okresie karmienia piersią ze względu na brak danych o potencjalnym przenikaniu składników do mleka matki
• Zalecenie stosowania alternatywnych, bezpiecznych w okresie ciąży i laktacji preparatów o podobnym działaniu terapeutycznym
• Konieczność poinformowania lekarza o planowanej ciąży przed rozpoczęciem terapii preparatami zawierającymi wyciąg z kwiatów dziewanny

⁷

Należy podkreślić, że skład jakościowy i ilościowy produktu Noverban obejmuje 15 g wyciągu płynnego (0,5-1:1) z kwiatów dziewanny w 100 g syropu, co daje 0,96 g wyciągu w standardowej dawce 5 ml. Rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest etanol 40% (V/V), a sam produkt zawiera 4-7% (V/V) etanolu, co jest istotną informacją podczas konsultacji z pacjentkami w ciąży lub karmiącymi piersią.⁸

Wnioski dla praktyki klinicznej

Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wyciągu z kwiatów dziewanny w okresie ciąży i karmienia piersią, lekarz powinien odradzić pacjentkom w tych okresach przyjmowanie preparatów zawierających tę substancję, w tym produktu Noverban. Decyzja ta powinna być szczególnie rygorystyczna w przypadku kobiet w I trymestrze ciąży, kiedy to potencjalne ryzyko teratogennego wpływu substancji leczniczych jest największe.⁹