Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyciąg z kwiatów dziewanny

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania wyciągu z kwiatów dziewanny

Dane przedkliniczne dotyczące wyciągu z kwiatów dziewanny (Verbasci floris extractum fluidum) są ograniczone. Bezpieczeństwo stosowania tej substancji opiera się przede wszystkim na długoletnim doświadczeniu klinicznym i historii stosowania w medycynie tradycyjnej, a nie na szczegółowych badaniach toksykologicznych i farmakologicznych, które byłyby powszechnie wymagane dla nowoczesnych substancji leczniczych. ¹

Dane dotyczące badań toksykologicznych

W przypadku wyciągu z kwiatów dziewanny, który stanowi główny składnik aktywny preparatu Noverban w ilości 0,96 g wyciągu płynnego w 5 ml syropu, nie przeprowadzono standardowych badań toksykologicznych obejmujących toksyczność ostrą, podprzewlekłą i przewlekłą. Ocena bezpieczeństwa opiera się na wieloletnim stosowaniu tego surowca w medycynie tradycyjnej. ²

Mutagenność i kancerogenność

Brak jest szczegółowych danych dotyczących potencjału mutagennego i kancerogennego wyciągu z kwiatów dziewanny (Verbascum thapsus L., V. densiflorum Bertol. i V. phlomoides L.). Nie przeprowadzono standardowych badań mutagenności in vitro i in vivo, jak również długoterminowych badań rakotwórczości. Bezpieczeństwo stosowania wynika głównie z długiej historii stosowania tej substancji roślinnej. ³

Toksyczność reprodukcyjna

Nie przeprowadzono szczegółowych badań oceniających wpływ wyciągu z kwiatów dziewanny na płodność, rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży oraz rozwój pourodzeniowy. Brak jest danych dotyczących potencjalnej toksyczności reprodukcyjnej, teratogenności oraz wpływu na rozwój prenatalny i postnatalny. Ocena bezpieczeństwa stosowania w tym zakresie opiera się na długotrwałym stosowaniu tej substancji w praktyce klinicznej. ⁴

Farmakologia bezpieczeństwa

Dla wyciągu z kwiatów dziewanny zawartego w produkcie Noverban nie przeprowadzono standardowych badań farmakologii bezpieczeństwa, które oceniałyby wpływ na układ sercowo-naczyniowy, ośrodkowy układ nerwowy oraz układ oddechowy. Długi okres stosowania substancji w praktyce medycznej stanowi podstawę oceny jej bezpieczeństwa. ⁵

Skład preparatu a bezpieczeństwo stosowania

Preparat Noverban zawiera wyciąg płynny z kwiatów dziewanny w stężeniu 15 g wyciągu na 100 g syropu (co odpowiada 0,96 g wyciągu w 5 ml syropu). Wyciąg otrzymywany jest z gatunków Verbascum thapsus L., V. densiflorum Bertol. i V. phlomoides L. przy użyciu rozpuszczalnika ekstrakcyjnego w postaci etanolu 40% (V/V). Produkt końcowy zawiera 4-7% (V/V) etanolu oraz sacharozę (około 3,8 g w 5 ml syropu). ⁶

Tradycja stosowania jako podstawa bezpieczeństwa

W przypadku wyciągu z kwiatów dziewanny, podobnie jak wielu innych surowców roślinnych stosowanych w medycynie tradycyjnej, głównym źródłem informacji o bezpieczeństwie stosowania jest długotrwałe doświadczenie kliniczne. Tradycja stosowania preparatów zawierających wyciąg z kwiatów dziewanny stanowi podstawę oceny bezpieczeństwa produktu Noverban w praktyce klinicznej. ⁷

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego

W podsumowaniu dostępnych danych przedklinicznych dotyczących wyciągu z kwiatów dziewanny należy stwierdzić, że brak jest szczegółowych badań toksykologicznych, mutagennych, kancerogennych oraz dotyczących toksyczności reprodukcyjnej. Podstawą do oceny bezpieczeństwa stosowania tej substancji jest długoletnie doświadczenie kliniczne, co jest typowym podejściem w przypadku wielu tradycyjnych produktów roślinnych. ⁸