polisorbat 80
Polisorbat 80 (znany również jako Tween 80) to syntetyczny, niejonowy surfaktant i emulgator powszechnie stosowany w przemyśle farmaceutycznym. Jest estrem sorbitanu i kwasu oleinowego, polioksyetylowanym 20 molami tlenku etylenu.
W farmacji polisorbat 80 pełni rolę stabilizatora, solubilizatora oraz emulgatora, umożliwiającego łączenie substancji hydrofobowych z wodnymi roztworami. Jest kluczowym składnikiem wielu formulacji leków dożylnych, w tym preparatów przeciwnowotworowych i immunosupresyjnych, ponieważ zwiększa rozpuszczalność trudno rozpuszczalnych substancji aktywnych.
Polisorbat 80 jest również wykorzystywany jako składnik pomocniczy w szczepionkach, gdzie działa jako stabilizator, zapobiegając adsorpcji antygenów na powierzchni fiolek i strzykawek. Substancja ta znalazła zastosowanie w wielu szczepionkach, w tym w niektórych preparatach przeciwko COVID-19.
Z punktu widzenia bezpieczeństwa, polisorbat 80 jest generalnie uznawany za substancję o niskiej toksyczności, jednak w rzadkich przypadkach może wywoływać reakcje nadwrażliwości. U niektórych pacjentów opisywano reakcje anafilaktyczne, dlatego warto zachować ostrożność przy podawaniu preparatów zawierających ten składnik osobom z historią ciężkich reakcji alergicznych.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Skład i postać leku – Torvazin Plus 40 mg + 10 mg
Torvazin Plus to produkt leczniczy dostępny w trzech dawkach, różniących się zawartością atorwastatyny: 10 mg, 20 mg oraz 40 mg, przy stałej dawce ezetymibu wynoszącej 10 mg w każdej kapsułce. Lek ma postać twardych kapsułek o rozmiarze 0, zawierających peletki atorwastatyny oraz tabletkę ezetymibu. Kapsułki różnią się kolorystyką wieczka i korpusu w zależności od dawki, co ułatwia identyfikację. Ważnym składnikiem pomocniczym jest sacharoza, której ilość wzrasta wraz z dawką atorwastatyny: 13 mg w dawce 10 mg, 26 mg w dawce 20 mg oraz 51,5 mg w dawce 40 mg. Substancje pomocnicze w rdzeniu kapsułki obejmują m.in. wapnia węglan, hydroksypropylocelulozę, polisorbat 80, kroskarmelozę sodową oraz magnezu stearynian, natomiast skład otoczki kapsułek różni się głównie pod względem barwników (tlenki żelaza i tytanu dwutlenek).
atorwastatyna, atorwastatyna wapniowa trójwodna, blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu, ezetymib, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, kapsułka twarda, kroskarmeloza sodowa, laurylosiarczan sodu, mannitol, peletki atorwastatyny, polisorbat 80, powidon K-25, sacharoza, stearynian magnezu, tabletka ezetymibu, tlenek żelaza czarny, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty, węglan wapnia, ziarenka sacharozy - Leksykon leków
Skład i postać leku – Tuberculin PPD RT23 AJV 2 T.U./dawkę 0,1 ml
Produkt leczniczy Tuberculin PPD RT 23 AJV zawiera tuberkulinę PPD RT 23 jako substancję czynną w dawce 2 T.U./0,1 ml, co odpowiada 0,04 mikrograma tuberkuliny. Preparat jest dostępny w postaci klarownego roztworu do wstrzykiwań o objętości 1,5 ml (15 dawek) i przeznaczony do podania śródskórnego. Skład substancji pomocniczych obejmuje m.in. disodu fosforan dwuwodny (0,76 mg), potasu diwodorofosforan (0,145 mg), sodu chlorek (0,48 mg) oraz potasu hydroksychinoliny siarczan (10 mikrogramów), które pełnią funkcje buforujące, izotoniczne i konserwujące. Preparat jest pakowany w fiolki typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej, wolnym od lateksu, co jest istotne dla pacjentów z alergią na lateks.
alergia na lateks, bufor fosforanowy, disodu fosforan dwuwodny, Farmakopea Europejska, guma chlorobutylowa, izotoniczność roztworu, niejonowy surfaktant, niezgodność farmaceutyczna, podanie śródskórne, polisorbat 80, potasu diwodorofosforan, potasu hydroksychinoliny siarczan, roztwór do wstrzykiwań, sodu chlorek, substancja buforująca, tuberkulina PPD RT 23 - Leksykon substancji czynnych
Czynnik krzepnięcia VIII – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Czynnik krzepnięcia VIII, będący endogennym białkiem osocza, odgrywa kluczową rolę w hemostazie i jest stosowany w postaci koncentratów pozyskiwanych z ludzkiego osocza. Produkty te poddawane są procesom oczyszczania i inaktywacji wirusów (np. metodą rozpuszczalnik/detergent z użyciem TNBP i polisorbat 80), co zapewnia ich bezpieczeństwo przy zachowaniu pełnej aktywności biologicznej. Badania toksyczności jednorazowego i wielokrotnego podawania czynnika VIII w modelach zwierzęcych nie wykazały działań toksycznych, nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających zalecane wartości na kilogram masy ciała. Ograniczenia metodologiczne, takie jak immunogenność białka w modelach heterologicznych, wpływają na interpretację wyników badań przedklinicznych, jednak dostępne dane nie wskazują na ryzyko mutagenności ani onkogenności czynnika VIII.
badanie toksyczności, białko endogenne, białko heterologiczne, czynnik krzepnięcia VIII, czynnik von Willebranda, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, endogenny czynnik VIII, immunogenność, inaktywacja wirusów, koncentrat czynnika VIII, krzepnięcie krwi, łożysko naczyniowe, ludzkie osocze, metoda rozpuszczalnik/detergent, polisorbat 80, przeciwciała przeciwko obcemu białku, tolerancja miejscowa, tri-n-butylofosforan - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Influvac 1 dawka (0,5 ml)
W dokumentacji szczepionki Influvac, zawierającej inaktywowane antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutyninę i neuraminidazę) zgodne z rekomendacjami WHO i UE na sezon 2024/2025, brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Każda dawka 0,5 ml zawiera 15 µg hemaglutyniny dla każdego z trzech szczepów wirusa grypy. Brak tych danych wynika z wieloletniego doświadczenia klinicznego i ugruntowanego profilu bezpieczeństwa szczepionek przeciw grypie, które są powszechnie stosowane i dobrze poznane pod względem bezpieczeństwa.
albumina jaja kurzego, antygen powierzchniowy, antygen wirusa grypy, bromek cetylotrimetyloamoniowy, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, formaldehyd, gentamycyna, hemaglutynina i neuraminidaza, inaktywacja, polisorbat 80, profil bezpieczeństwa, szczep wirusa grypy, szczepionka przeciw grypie, zarodek kurzy, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Przedawkowanie – Tisseel –
Produkt leczniczy TISSEEL jest klejem do tkanek, składającym się z dwóch roztworów: białek klejących zawierających fibrynogen ludzki (91 mg/ml) oraz aprotyninę syntetyczną (3000 KIU/ml) oraz roztworu trombiny ludzkiej (500 j.m./ml) z chlorkiem wapnia dwuwodnym (40 μmol/ml). Po zmieszaniu dostępne są opakowania o objętości 2, 4 i 10 ml, dostarczające odpowiednio 91-455 mg fibrynogenu, 3000-15000 KIU aprotyniny, 500-2500 j.m. trombiny oraz 40-200 μmol chlorku wapnia. Produkt zawiera również czynnik XIII ludzki w ilości 0,6–5 j.m./ml oraz polisorbat 80 (0,6–1,9 mg/ml) jako substancję pomocniczą. TISSEEL stosowany jest miejscowo w procedurach chirurgicznych pod kontrolą lekarza.
- Leksykon leków
Skład i postać leku – Bactrazol 500 mg
Bactrazol to preparat zawierający 500 mg azytromycyny dwuwodnej w formie tabletek powlekanych, przeznaczony do podawania doustnego. Azytromycyna jest antybiotykiem makrolidowym o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. Każda tabletka zawiera 0,19 mg sodu, co jest istotne dla pacjentów na diecie niskosodowej. Tabletki mają charakterystyczną jasnoniebieską barwę, obustronnie wypukły kształt, z wytłoczonym oznaczeniem AI 500 oraz kreską dzielącą, która ułatwia rozkruszenie, ale nie służy do dzielenia na równe dawki. Substancje pomocnicze w rdzeniu to m.in. wapnia wodorofosforan bezwodny, hypromeloza, skrobia kukurydziana i magnezu stearynian, natomiast otoczka zawiera hypromelozę, barwniki (lak indygotyny E132, tytanu dwutlenek E171), polisorbat 80 i talk.
antybiotyk makrolidowy, azytromycyna, azytromycyna dwuwodna, celuloza mikrokrystaliczna, dieta niskosodowa, dwutlenek tytanu, działanie przeciwbakteryjne, hypromeloza, laurylosiarczan sodu, niezgodność farmaceutyczna, podanie doustne, polisorbat 80, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana żelowana, środek wiążący, stearynian magnezu, substancja czynna, tabletka powlekana, wodorofosforan wapnia - Leksykon leków
Skład i postać leku – Sortis 10 10 mg
Produkt leczniczy SORTIS zawiera atorwastatynę w formie trójwodnej soli wapniowej, dostępną w dawkach 10 mg, 20 mg, 40 mg oraz 80 mg, podawanych w postaci tabletek powlekanych o średnicach odpowiednio 5,6 mm, 7,1 mm, 9,5 mm i 11,9 mm. Każda dawka różni się także zawartością substancji pomocniczych, w tym laktozy jednowodnej (od 27,25 mg do 218 mg) oraz kwasu benzoesowego (od 0,00004 mg do 0,00032 mg), co jest istotne w kontekście pacjentów z nietolerancją laktozy lub nadwrażliwością na konserwanty. Rdzeń tabletki zawiera m.in. wapnia węglan, celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową oraz magnezu stearynian, natomiast otoczka składa się z hypromelozy, makrogolu 8000, tytanu dwutlenku (E 171), talku oraz emulsji symetykonu z dodatkiem konserwantów i regulatorów pH.
atorwastatyna, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu, emulsja symetykonu, hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, kwas benzoesowy, kwas siarkowy, kwas sorbowy, laktoza jednowodna, makrogol 8000, nietolerancja laktozy, polisorbat 80, środek osuszający, stearynian magnezu, substancja czynna, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, trójwodna sól wapniowa, węglan wapnia - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Influvac Tetra –
Influvac Tetra to inaktywowana szczepionka przeciw grypie, zawierająca oczyszczone antygeny powierzchniowe wirusa grypy: hemaglutyninę (HA) i neuraminidazę, po 15 mikrogramów HA na dawkę 0,5 ml, obejmująca dwa podtypy wirusa grypy A (H1N1 i H3N2) oraz dwie linie wirusa grypy B. Ze względu na charakter szczepionki oraz drogę podania (zawiesina do wstrzykiwań), nie przeprowadza się standardowych badań farmakokinetycznych (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, wydalanie), które są nieadekwatne do oceny skuteczności klinicznej tego preparatu. Zamiast tego, skuteczność ocenia się na podstawie odpowiedzi immunologicznej, w tym produkcji przeciwciał, oraz wyników badań immunogenności i klinicznych. Szczepionka jest produkowana zgodnie z zaleceniami WHO i UE na sezon 2024/2025, z antygenami namnażanymi w zarodkach kurzych, co może skutkować obecnością śladowych ilości białek jaja kurzego, formaldehydu, bromku cetylotrimetyloamoniowego, polisorbat 80 lub gentamycyny.
albumina jaja kurzego, antygen powierzchniowy wirusa grypy, bromek cetylotrimetyloamoniowy, formaldehyd, gentamycyna, grypa, hemaglutynina, immunogenność, inaktywowany wirus, neuraminidaza, odpowiedź immunologiczna, polisorbat 80, przeciwciała, szczepionka inaktywowana, wirus grypy A, wirus grypy B, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Skład i postać leku – Nizoral 20 mg/g
Preparat Nizoral w postaci kremu zawiera ketokonazol w stężeniu 20 mg/g, co stanowi jego główną substancję czynną o działaniu przeciwgrzybiczym. Krem dostępny jest w tubach aluminiowych o pojemności 15 g lub 30 g, powlekanych wewnętrznie żywicą epoksydową, co zapobiega interakcji składników aktywnych z metalem opakowania. Zamknięcie tuby stanowi lateksowa membrana oraz zakrętka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z pierścieniem zabezpieczającym. Okres ważności preparatu wynosi 3 lata od daty produkcji, a jego stabilność fizyczna i chemiczna została potwierdzona w warunkach transportu i przechowywania zgodnie z zaleceniami producenta.
alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, emolient, glikol propylenowy, izopropylu mirystynian, ketokonazol, lek przeciwgrzybiczy, niezgodność farmaceutyczna, polietylen wysokiej gęstości, polisorbat 60, polisorbat 80, preparat dermatologiczny, przeciwutleniacz, sodu siarczyn, sorbitanu stearynian, surfaktant niejonowy, tuba aluminiowa, żywica epoksydowa - Leksykon leków
Skład i postać leku – Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml
Cabazitaxel Fresenius Kabi jest dostępny jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 20 mg/ml, w fiolkach 3 ml zawierających 60 mg substancji czynnej. Skład produktu obejmuje substancje pomocnicze takie jak polisorbat 80, etanol bezwodny (395 mg/ml, co daje 1185 mg etanolu na fiolkę 3 ml) oraz kwas cytrynowy, które wpływają na rozpuszczalność i stabilność leku. Produkt jest przeznaczony wyłącznie do podania dożylnego i wymaga aseptycznego przygotowania przez personel przeszkolony w obchodzeniu się z lekami cytotoksycznymi, z zachowaniem środków ochrony indywidualnej. Nie wymaga wstępnego rozcieńczenia przed dodaniem do roztworu do infuzji (5% glukoza lub 0,9% NaCl), a końcowe stężenie roztworu powinno wynosić 0,10-0,26 mg/ml. Zalecane jest stosowanie filtrów 0,22 μm oraz unikanie worków PVC i poliuretanowych zestawów do infuzji.
- Leksykon leków
Skład i postać leku – Taptiqom Multi (15 mcg + 5 mg)/ml
TAPTIQOM Multi to okulistyczny produkt leczniczy w postaci kropli do oczu, zawierający dwie substancje czynne: tafluprost (15 µg/ml) oraz tymolol w formie maleinianu (5 mg/ml). Dawka przypadająca na pojedynczą kroplę (ok. 0,03 ml) wynosi około 0,45 µg tafluprostu i 0,15 mg tymololu. Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny, o pH w zakresie 6,0-6,7 oraz osmolalności 290-370 mOsm/kg, co zapewnia dobrą tolerancję okulistyczną. Preparat zawiera także substancje pomocnicze takie jak glicerol, disodu fosforan dwunastowodny, disodu edetynian, polisorbat 80 oraz regulatory pH (kwas solny i/lub wodorotlenek sodu), rozpuszczone w wodzie do wstrzykiwań. Produkt dostępny jest w opakowaniach o pojemnościach 3 ml, 5 ml oraz 7 ml, z dozownikiem OSD wykonanym z materiałów polimerowych zapewniających precyzyjne dawkowanie. Przed otwarciem należy przechowywać go w lodówce w temperaturze 2-8°C, nie zamrażać i chronić przed światłem. Po otwarciu butelki preparat zachowuje stabilność przez 3 miesiące w temperaturze do 25°C, pod warunkiem przechowywania w oryginalnym opakowaniu. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji. Niewykorzystane resztki należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
disodu edetynian, disodu fosforan dwunastowodny, glicerol, humektant, krople do oczu, kwas solny, niejonowy surfaktant, osmolalność, polietylen o niskiej gęstości, polisorbat 80, produkt leczniczy, regulacja pH, roztwór oczny, sodu wodorotlenek, stabilizator, substancja czynna, tafluprost, tymolol maleinian, woda do wstrzykiwań, związek chelatujący - Leksykon leków
Skład i postać leku – Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva (137 mcg + 50 mcg)/dawkę donosową
Preparat Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva to aerozol do nosa w formie zawiesiny, zawierający 1000 μg azelastyny chlorowodorku oraz 365 μg flutykazonu propionianu na 1 mL. Jedno naciśnięcie dozownika (0,14 g zawiesiny) dostarcza 137 μg azelastyny chlorowodorku (125 μg azelastyny) oraz 50 μg flutykazonu propionianu. Produkt zawiera również benzalkoniowy chlorek w ilości 0,014 mg na dawkę, który może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa u niektórych pacjentów. Preparat jest przeznaczony wyłącznie do podawania donosowego, aplikowany za pomocą specjalnego aplikatora, a opakowanie 25 mL zawiera co najmniej 120 dawek.
aerozol do nosa, alkohol fenyloetylowy, aplikator donosowy, azelastyna chlorowodorek, celuloza mikrokrystaliczna, chlorek benzalkoniowy, disodu edetynian, emulgator, flutykazon propionian, glicerol, karmeloza sodowa, niezgodność farmaceutyczna, podanie donosowe, podrażnienie błony śluzowej nosa, polisorbat 80, substancja konserwująca, substancja pomocnicza, zawiesina, związek chelatujący - Leksykon leków
Skład i postać leku – Lacipil 6 mg
Lacipil to lek w postaci tabletek powlekanych, zawierający 6 mg lacydypiny jako substancji czynnej w każdej tabletce. Tabletki są białe, owalne, z oznaczeniem „GX CX3” i zawierają znaczącą ilość laktozy jednowodnej – 382,88 mg na tabletkę, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy. Rdzeń tabletki składa się z laktozy jednowodnej (wypełniacz), powidonu K30 (substancja wiążąca) oraz magnezu stearynianu (substancja poślizgowa). Otoczka to mieszanka polimerów i substancji pomocniczych (Opadry White YS-1-18043), w tym hypromelozy, dwutlenku tytanu (E171), PEG 400 oraz polisorbat 80, które zapewniają ochronę, estetykę i odpowiednią elastyczność powłoki.
blister leku, charakterystyka produktu leczniczego, dwutlenek tytanu, glikol polietylenowy, hypromeloza, lacydypina, laktoza jednowodna, niezgodność farmaceutyczna, opadry white, podanie doustne, polisorbat 80, powidon K30, stabilność leku, stearynian magnezu, substancja poślizgowa, substancja wiążąca, tabletka powlekana - Leksykon leków
Skład i postać leku – Adacel Polio 0,5 ml
ADACEL POLIO to adsorbowana zawiesina do wstrzykiwań, zawierająca precyzyjnie określone ilości antygenów błonicy (≥2 j.m., 2 Lf), tężca (≥20 j.m., 5 Lf), bezkomórkowego krztuśca (toksoid krztuścowy 2,5 µg, hemaglutynina włókienkowa 5 µg, pertaktyna 3 µg, fimbrie typ 2 i 3 – 5 µg) oraz inaktywowanego wirusa polio typów 1 (29 jednostek antygenu D), 2 (7 jednostek antygenu D) i 3 (26 jednostek antygenu D) w dawce 0,5 ml. Adiuwantem jest fosforan glinu (1,5 mg, 0,33 mg Al). Produkt może zawierać śladowe ilości formaldehydu, glutaraldehydu, antybiotyków (streptomycyna, neomycyna, polimyksyna B) oraz albuminy surowicy bydlęcej. Szczepionka wymaga wstrząśnięcia przed podaniem, jest dostępna w ampułko-strzykawkach o pojemności 0,5 ml, przechowywana w temperaturze 2–8°C, nie wolno jej zamrażać. Po wyjęciu z lodówki stabilna do 72 godzin w temp. do 25°C.
adiuwant, aktywność biologiczna, albumina surowicy bydlęcej, ampułko-strzykawka, antygen krztuśca, ciało obce, dawka szczepionki, fenoksyetanol, fimbrie, formaldehyd, fosforan glinu, glutaraldehyd, hemaglutynina włókienkowa, neomycyna, niezgodność farmaceutyczna, odpowiedź immunologiczna, pertaktyna, podanie parenteralne, polimyksyna B, poliomyelitis inaktywowany, polisorbat 80, środek konserwujący, środek powierzchniowo czynny, streptomycyna, substancja pomocnicza, szczepionka przeciw błonicy, tężec i krztusiec, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, wirus polio inaktywowany, woda do wstrzykiwań, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Skład i postać leku – Tadulan 20 mg
Tadulan to lek w postaci tabletek powlekanych zawierających 20 mg substancji czynnej – tadalafilu. Tabletki są żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy 10,1 ± 0,2 mm, z linią podziału umożliwiającą podział na równe dawki. Każda tabletka zawiera 232,6 mg laktozy jednowodnej oraz 2,2 mg sodu, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy lub ograniczeniami sodowymi. Skład pomocniczy obejmuje m.in. kroskarmelozę sodową, sodu laurylosiarczan, hydroksypropylocelulozę, polisorbat 80, celulozę mikrokrystaliczną oraz magnezu stearynian, które wpływają na rozpad, rozpuszczalność i integralność tabletki. Otoczka zawiera hypromelozę, laktozę, tytanu dwutlenek (E 171), triacetynę, żelaza tlenek żółty (E 172) oraz talk, co zapewnia odpowiednią barwę i właściwości technologiczne preparatu.
blister jednodawkowy, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu, hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, laurylosiarczan sodu, linia podziału, niezgodność farmaceutyczna, otoczka tabletki, plastyfikator, podanie doustne, polisorbat 80, rdzeń tabletki, stearynian magnezu, substancja poślizgowa, substancja rozsadzająca, substancja wiążąca, tabletka powlekana, tadalafil, tlenek żelaza żółty, triacetyna - Leksykon leków
Skład i postać leku – Tisseel Lyo –
TISSEEL Lyo to dwuskładnikowy klej fibrynowy do stosowania miejscowego, składający się z liofilizowanego koncentratu białek klejących (fibrynogen ludzki 91 mg/ml, aprotynina syntetyczna 3000 KIU/ml, polisorbat 80 0,6-1,9 mg/ml) oraz trombiny ludzkiej (500 j.m./ml) rozpuszczanej w roztworze chlorku wapnia (40 μmol/ml). Po zmieszaniu składników następuje szybkie tworzenie stabilnego skrzepu fibrynowego, w którym istotną rolę odgrywa również czynnik XIII ludzki (0,6-5 j.m./ml) odpowiedzialny za sieciowanie fibryny i zwiększenie mechanicznej stabilności skrzepu. Produkt dostępny jest w opakowaniach o objętości 2 ml, 4 ml i 10 ml, zawierających odpowiednio 91-455 mg fibrynogenu, 3000-15000 KIU aprotyniny, 500-2500 j.m. trombiny oraz 40-200 μmol chlorku wapnia. Preparat wymaga odtworzenia i zmieszania składników za pomocą zestawu Duploject, a następnie aplikacji na powierzchnię rany lub tkanki, z zachowaniem temperatury 33-37°C i czasu polimeryzacji minimum 2 minut. Procedura przygotowania TISSEEL Lyo jest wieloetapowa i wymaga ścisłego przestrzegania zaleceń producenta, w tym stosowania urządzenia FIBRINOTHERM lub łaźni wodnej do rozpuszczenia liofilizatów oraz unikania stosowania mętnych lub zawierających osad roztworów. Aplikacja może odbywać się standardowo za pomocą dwustrzykawkowego uchwytu Duploject lub metodą rozpylania, z uwzględnieniem ryzyka zatoru powietrznego przy niewłaściwym ciśnieniu i odległości. Produkt nie powinien być stosowany łącznie z preparatami zawierającymi oksydowaną celulozę ze względu na obniżenie aktywności trombiny w niskim pH. Po odtworzeniu roztwory należy zużyć w ciągu 4 godzin, przechowując je w temperaturze 37°C lub pokojowej, bez chłodzenia i zamrażania. TISSEEL Lyo jest przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, chroniony przed światłem, co zapewnia stabilność i skuteczność działania kleju fibrynowego w zabiegach chirurgicznych.
albumina ludzka, amid kwasu nikotynowego, aprotynina syntetyczna, białko klejące, chlorek wapnia, cytrynian sodu, czynnik XIII, fibrynogen ludzki, klej fibrynowy, L-histydyna, oksydowana celuloza, polimeryzacja, polisorbat 80, sieciowanie fibryny, skrzep fibrynowy, trombina ludzka, woda do wstrzykiwań, zator gazowy, zator powietrzny - Leksykon leków
Skład i postać leku – Tafen Nasal 64 mcg 64 mcg/dawkę odmierzoną
Tafen Nasal 64 μg to aerozol do nosa w postaci zawiesiny, zawierający 64 mikrogramy budezonidu w każdej dawce odmierzonej o objętości 0,05 ml. Substancja czynna, budezonid, jest glikokortykosteroidem stosowanym w leczeniu stanów zapalnych błony śluzowej nosa. Preparat zawiera również sorbinian potasu (0,06 mg/0,05 ml) jako konserwant oraz inne substancje pomocnicze, takie jak celuloza dyspersyjna, polisorbat 80, glukoza bezwodna, disodu edetynian, kwas solny i kwas askorbinowy, które stabilizują zawiesinę i zapewniają odpowiednią izotoniczność oraz pH. Lek jest pakowany w butelki z oranżowego szkła typu III z plastikową pompką i aplikatorem do nosa, dostępne w opakowaniach zawierających 120 dawek, w wariantach pojedynczym, potrójnym i dziesięciokrotnym.
aerozol donosowy, aplikator donosowy, budezonid, celuloza dyspersyjna, celuloza mikrokrystaliczna, disodu edetynian, glukoza bezwodna, karmeloza sodowa, kwas askorbowy, kwas solny, okres ważności leku, polisorbat 80, pompka rozpylająca, przechowywanie leków, sorbinian potasu, substancja pomocnicza, szkło typu III - Leksykon leków
Skład i postać leku – Benodil 0,5 mg/ml
Produkt leczniczy Benodil dostępny jest w formie zawiesiny do nebulizacji o stężeniach 0,125 mg/ml, 0,25 mg/ml oraz 0,5 mg/ml, konfekcjonowanej w ampułkach po 2 ml, zawierających odpowiednio 0,25 mg, 0,5 mg oraz 1 mg budezonidu. Każda ampułka zawiera 6,99 mg sodu jako substancję pomocniczą o znanym działaniu. Preparat zawiera także disodu edetynian, chlorek sodu, polisorbat 80, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu oraz wodę do wstrzykiwań, co zapewnia stabilność, izotoniczność i odpowiednie pH zawiesiny. Ampułki wykonane są z LDPE i pakowane po 5 sztuk w saszetki PET/Aluminium/PE, chroniące przed światłem i wilgocią.
ampułka, budezonid, disodu edetynian, izotoniczność preparatu, kwas cytrynowy bezwodny, nebulizacja, okres ważności, polietylen o niskiej gęstości, polisorbat 80, regulator pH, roztwór chlorku sodu, sodu chlorek, sodu cytrynian, substancja buforująca, substancja chelatująca, surfaktant, woda do wstrzykiwań, zawiesina do nebulizacji - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Wilate 1000 1000 j.m. + 1000 j.m.
Produkt leczniczy Wilate, zawierający ludzki czynnik von Willebranda (VWF) oraz VIII czynnik krzepnięcia (FVIII) w dawkach 500 j.m. lub 1000 j.m., nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn. Po rekonstytucji w 5 ml (dla dawki 500 j.m.) lub 10 ml (dla dawki 1000 j.m.) roztworu, stężenie wynosi około 100 j.m./ml dla obu czynników, z aktywnością swoistą 67 j.m. VWF:RCo/mg białka oraz 67 j.m. FVIII:C/mg białka. Zawartość sodu w roztworze wynosi 11,7 mg/ml, co przekłada się na 58,7 mg sodu na fiolkę (500 j.m.) oraz 117,3 mg sodu na fiolkę (1000 j.m.), jednak nie ma to wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów. Informacja o braku wpływu Wilate na funkcje psychomotoryczne jest istotna w kontekście bezpieczeństwa terapii i powinna być uwzględniana podczas konsultacji lekarskich.
aktywność swoista, czynnik VIII krzepnięcia, czynnik von Willebranda, edukacja pacjenta, FVIII:C, ludzkie osocze, polisorbat 80, proszek i rozpuszczalnik, rekonstytucja leku, roztwór do wstrzykiwań, sprawność psychomotoryczna, świadoma zgoda pacjenta, vWF:RCo, Wilate, woda do wstrzykiwań, zaburzenia psychomotoryczne, zawartość sodu, zdolności psychomotoryczne - Leksykon leków
Skład i postać leku – Stieprox 15 mg/g (1,5 %)
Stieprox to szampon leczniczy zawierający cyklopiroks z olaminą w stężeniu 15 mg/g (1,5%), przeznaczony do stosowania na owłosioną skórę głowy. Substancja czynna wykazuje działanie przeciwgrzybicze, a preparat jest formułowany z dodatkiem substancji pomocniczych takich jak siarczan sodowy eteru laurylowego, kokamidopropylobetaina, disodu fosforan dwunastowodny, kwas cytrynowy jednowodny, dietanoloamid kokosowy, glikol heksylenowy, alkohol oleinowy, polisorbat 80, polikwaternium 10 oraz kompozycja zapachowa, co zapewnia odpowiednią konsystencję, stabilność pH oraz właściwości myjące i kondycjonujące włosy.
butelka HDPE, cyklopiroks z olaminą, disodu fosforan dwunastowodny, emulgator, glikol heksylenowy, kokamidopropylobetaina, konserwant, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności, owłosiona skóra głowy, polisorbat 80, regulator pH, sodu wodorotlenek, solubilizator, substancja czynna, substancja pomocnicza, substancja powierzchniowo czynna, szampon leczniczy - Leksykon leków
Skład i postać leku – Sidretella 30 3 mg + 0,03 mg
Sidretella 30 to tabletki powlekane zawierające 3 mg drospirenonu oraz 30 µg etynyloestradiolu, stosowane w terapii hormonalnej. Preparat zawiera również 58,9 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne dla pacjentek z nietolerancją laktozy. Tabletki mają średnicę około 5,7 mm i grubość 3,5 mm, co ułatwia ich aplikację. Formuła zawiera liczne substancje pomocnicze, takie jak skrobia kukurydziana (środek rozsadzający), krospowidon (przyspieszający rozpad), polisorbat 80 (surfaktant) oraz składniki otoczki, w tym alkohol poliwinylowy i barwniki (tlenek żelaza żółty, tytanu dwutlenek), które zapewniają trwałość, biodostępność i charakterystyczny wygląd produktu.
alkohol poliwinylowy, biodostępność, blister PVC/PVDC, drospirenon, etynyloestradiol, interakcja, krospowidon, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, makrogol 3350, niezgodność farmaceutyczna, polisorbat 80, powidon, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek żółty - Leksykon leków
Skład i postać leku – Debridat 7,87 mg/g
Produkt leczniczy Debridat występuje w formie granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej o stężeniu 7,87 mg trimebutyny na gram granulatu. Po rozpuszczeniu granulatu w wodzie mineralnej lub przegotowanej, uzyskuje się zawiesinę o stężeniu 4,8 mg trimebutyny w 1 ml, co odpowiada 24 mg substancji czynnej w 5 ml zawiesiny. Opakowanie zawiera 152,5 g granulatu, co odpowiada 1,2 g trimebutyny. Substancje pomocnicze to m.in. sacharoza (0,6 g/ml zawiesiny), polisorbat 80, naturalny zapach pomarańczowy oraz żółcień pomarańczowa. Preparat dostarczany jest w butelce z oranżowego szkła o pojemności 250 ml wraz z miarką polipropylenową do precyzyjnego odmierzania dawki.
- Leksykon leków
Skład i postać leku – Atorvastatin Krka 30 mg
Atorvastatin Krka to preparat zawierający atorwastatynę w postaci soli wapniowej, dostępny w tabletkach powlekanych o dawkach 30 mg, 60 mg oraz 80 mg. Skład tabletki obejmuje substancje pomocnicze takie jak sodu wodorotlenek, hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krospowidon, polisorbat 80 oraz magnezu stearynian, które wpływają na stabilność, rozpuszczalność i właściwości farmaceutyczne leku. Powłoka tabletki zawiera m.in. alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3000 i talk (E 553b), co chroni substancję czynną przed czynnikami zewnętrznymi i ułatwia podanie. Istotne jest, że zawartość laktozy jednowodnej wzrasta proporcjonalnie do dawki: 175 mg w 30 mg, 350 mg w 60 mg oraz 467 mg w 80 mg, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją laktozy.
alkohol poliwinylowy, atorwastatyna, blister farmaceutyczny, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, krospowidon, laktoza jednowodna, makrogol, nietolerancja cukru mlecznego, nietolerancja laktozy, ochrona przed wilgocią, polisorbat 80, sól wapniowa, stearynian magnezu, tabletka powlekana, utylizacja produktów farmaceutycznych, wodorotlenek sodu - Leksykon leków
Skład i postać leku – Ibuxal Forte Dla Dzieci 40 mg/ml
Ibuxal Forte Dla Dzieci to zawiesina doustna o stężeniu 40 mg/ml ibuprofenu, przeznaczona do stosowania u dzieci. Każdy mililitr zawiesiny zawiera 40 mg substancji czynnej oraz substancje pomocnicze o znanym działaniu, takie jak sorbitol 70% (40 mg/ml), glikol propylenowy (10 mg/ml) i sodu benzoesan (2 mg/ml). Preparat dostępny jest w butelkach o pojemności 100 ml lub 200 ml, wykonanych z oranżowego szkła typu III, z zabezpieczającą przed dziećmi zakrętką. Do zestawu dołączony jest dozownik w postaci łyżki miarowej (5 ml, podziałka co 1,25 ml) lub strzykawki doustnej (5 ml, podziałka co 0,25 ml), co umożliwia precyzyjne dawkowanie.
glikol propylenowy, guma ksantan, ibuprofen, kwas cytrynowy bezwodny, łyżka miarowa, polisorbat 80, produkt leczniczy, regulator kwasowości, sacharyna sodowa, sodu benzoesan, sodu cytrynian, sorbitol, strzykawka doustna, substancja aromatyzująca, substancja nawilżająca, substancja słodząca, zawiesina doustna - Leksykon leków
Skład i postać leku – Axia Plus 3 mg + 0,02 mg
Produkt leczniczy Axia Plus to doustna antykoncepcja hormonalna w postaci tabletek powlekanych zawierających 0,02 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu w tabletce aktywnej (różowej). Opakowanie zawiera 21 tabletek aktywnych oraz 7 tabletek placebo (białych), które nie zawierają substancji czynnych. Tabletki aktywne zawierają 44 mg laktozy jednowodnej, natomiast placebo 89,5 mg laktozy, co jest istotne w kontekście nietolerancji laktozy u pacjentek. Składniki pomocnicze różnią się pomiędzy tabletkami aktywnymi a placebo, m.in. tabletki aktywne zawierają skrobię żelowaną kukurydzianą, kroskarmelozę sodową oraz barwniki z grupy tlenków żelaza, które nie występują w tabletkach placebo.
alkohol poliwinylowy, blister, drospirenon, dwutlenek tytanu, etynyloestradiol, etynyloestradiol i drospirenon, folia aluminiowa, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, makrogol 3350, nietolerancja laktozy, niezgodność farmaceutyczna, polisorbat 80, poliwinylopirolidon, skrobia żelowana kukurydziana, tabletka aktywna, tabletka placebo, tabletka powlekana, tlenek żelaza czarny, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty - Leksykon leków
Skład i postać leku – Sortis 20 20 mg
Sortis to produkt leczniczy zawierający atorwastatynę w postaci trójwodnej soli wapniowej, dostępny w tabletkach do rozgryzania i żucia o dawkach 10 mg i 20 mg. Każda tabletka zawiera odpowiednio 10 mg lub 20 mg substancji czynnej oraz aspartam (E 951) w ilości 1,25 mg lub 2,5 mg. Tabletki zawierają również szereg substancji pomocniczych, takich jak wapnia węglan, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, magnezu stearynian, hydroksypropyloceluloza, skrobia żelowana kukurydziana, mannitol (E 421), sukraloza (E 955) oraz aromat winogronowy. Tabletki mają okrągły kształt, średnicę 7,1 mm (10 mg) lub 8,7 mm (20 mg), są białe lub białowa z różowo-fioletowymi kropkami i oznakowane cyfrą dawki oraz napisem „LCT”.
aspartam, atorwastatyna, celuloza mikrokrystaliczna, dysfagia, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, mannitol, niezgodność farmaceutyczna, polisorbat 80, skrobia żelowana kukurydziana, sól wapniowa atorwastatyny, środek rozsadzający, stearynian magnezu, substancja wypełniająca, sukraloza, tabletka do rozgryzania i żucia, wchłanianie substancji czynnej, węglan wapnia - Leksykon leków
Skład i postać leku – Irbesartan Aurovitas 150 mg
Irbesartan Aurovitas to lek przeciwnadciśnieniowy z grupy antagonistów receptora angiotensyny II, dostępny w formie tabletek zawierających irbesartan w dawkach 150 mg oraz 300 mg. Tabletki są niepowlekane, owalne, obustronnie wypukłe, z oznaczeniami „H 29” dla dawki 150 mg (wymiary 13,70 mm x 7,00 mm) oraz „H 30” dla dawki 300 mg (wymiary 17,30 mm x 9,50 mm). Substancje pomocnicze obejmują m.in. celulozę mikrokrystaliczną, wapnia wodorofosforan dwuwodny, karboksymetyloskrobię sodową, hypromelozę, talk, polisorbat 80, krzemionkę koloidalną bezwodną oraz sodu stearylofumaran, które wpływają na właściwości farmaceutyczne i technologiczne tabletek.
antagonista receptora angiotensyny II, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, irbesartan, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, nadciśnienie tętnicze, okres ważności, podanie doustne, polisorbat 80, produkt leczniczy, sodu stearylofumaran, środek poślizgowy, środek rozsadzający, substancja czynna, substancja pomocnicza, substancja wiążąca, tabletka niepowlekana, wapnia wodorofosforan dwuwodny - Leksykon leków
Skład i postać leku – Dymista (137 mcg + 50 mcg)/dawkę donosową
Dymista to aerozol do nosa w postaci zawiesiny, zawierający azelastynę chlorowodorek (1000 µg/g) oraz flutykazon propionian (365 µg/g). Jedno naciśnięcie dozownika uwalnia 0,14 g zawiesiny, co odpowiada dawce 137 µg azelastyny chlorowodorku (125 µg azelastyny) oraz 50 µg flutykazonu propionianu. Produkt zawiera również 0,014 mg benzalkoniowego chlorku na dawkę, pełniącego funkcję konserwantu. Zawiesina jest biała i jednorodna, co zapewnia odpowiednią aplikację donosową. Substancje pomocnicze, takie jak disodu edetynian, glicerol, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, alkohol fenyloetylowy oraz woda oczyszczona, wspierają stabilność, konsystencję i trwałość preparatu. Produkt dostępny jest w butelkach 10 ml (6,4 g zawiesiny, min. 28 dawek) oraz 25 ml (23 g zawiesiny, min. 120 dawek), z pompką i aplikatorem donosowym z polipropylenu.
aerozol do nosa, alkohol fenyloetylowy, aplikator donosowy, azelastyny chlorowodorek, azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian, benzalkoniowy chlorek, celuloza mikrokrystaliczna, chelator, disodu edetynian, emulgator, flutykazonu propionian, kroskarmeloza sodowa, niezgodność farmaceutyczna, podanie donosowe, polisorbat 80, środek konserwujący, środek nawilżający, substancja pomocnicza - Leksykon leków
Skład i postać leku – Oxycardil 120 120 mg
Oxycardil 120 to lek w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, zawierający 120 mg diltiazemu chlorowodorku, antagonisty kanałów wapniowych. Formuła tabletki umożliwia stopniowe uwalnianie substancji czynnej, co pozwala na rzadsze dawkowanie przy utrzymaniu stabilnego stężenia terapeutycznego w osoczu, zwiększając tym samym komfort pacjenta i poprawiając adherencję do terapii. Tabletki zawierają 120 mg laktozy jednowodnej oraz 1 mg sacharozy, co jest istotne w kontekście pacjentów z nietolerancją tych cukrów. Substancje pomocnicze, takie jak poliakrylanu dyspersja 30%, olej rycynowy uwodorniony, glinu wodorotlenek uwodniony, talk, magnezu stearynian oraz składniki otoczki (hypromeloza, sacharoza, glicerol, tytanu dwutlenek, magnezu stearynian, polisorbat 80) pełnią funkcje stabilizujące, kontrolujące uwalnianie i ułatwiające produkcję leku.
antagonista wapnia, diltiazemu chlorowodorek, hypromeloza, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, nietolerancja laktozy, niezgodność farmaceutyczna, olej rycynowy uwodorniony, poliakrylanu dyspersja, polisorbat 80, przedłużone uwalnianie, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, stężenie terapeutyczne w osoczu, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, tytanu dwutlenek - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gastrografin (660 mg + 100 mg)/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Gastrografin, zawierającego 10 g sodu amidotryzoinianu oraz 66 g megluminy amidotryzoinianu w 100 ml roztworu, nie wykazały istotnych zagrożeń toksycznych. Ocena toksyczności ostrej nie wskazała na ryzyko zatrucia po pojedynczym podaniu, a brak danych dotyczących toksyczności po wielokrotnych dawkach doustnych uznano za uzasadniony ze względu na minimalne wchłanianie amidotryzoesowego kwasu do krążenia ogólnego. Badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie potwierdziły mutagenności, a brak działania teratogennego i embriotoksycznego potwierdzono w badaniach na zwierzętach po dożylnym podaniu. Nie stwierdzono również wyraźnego ryzyka rakotwórczości, biorąc pod uwagę stabilność metaboliczną i farmakokinetykę substancji czynnych.
amidotryzoinian sodu, badanie genotoksyczności, disodu edetynian, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, Gastrografin, genotoksyczność, kwas amidotryzoesowy, olejek anyżu gwiaździstego, polisorbat 80, potencjał rakotwórczy, potencjał uczulający, reakcja anafilaktoidalna, sacharyna sodowa, środek kontrastowy zawierający jod, substancja kontrastowa, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność układowa, tolerancja miejscowa, właściwość mutagenna - Leksykon leków
Skład i postać leku – Tadalafil Belupo 20 mg
Tadalafil Belupo to lek w postaci tabletek powlekanych zawierających 20 mg tadalafilu jako substancji czynnej. Tabletki mają charakterystyczny wygląd: żółte, dwuwypukłe kapletki o wymiarach 13,5 mm na 6,6 mm, z oznaczeniem „T20” na jednej stronie. Skład tabletki obejmuje substancję czynną oraz substancje pomocnicze, w tym 312,5 mg laktozy bezwodnej i 2,8 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne przy kwalifikacji pacjentów z nietolerancją laktozy. Substancje pomocnicze, takie jak hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, tytanu dwutlenek (E 171) i inne, zapewniają stabilność, odpowiedni rozpad i biodostępność leku.
biodostępność leku, blister farmaceutyczny, charakterystyka produktu leczniczego, hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, laktoza bezwodna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, nietolerancja laktozy, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności leku, polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, środek ostrożności, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, tadalafil, triacetyna, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek żółty - Leksykon leków
Skład i postać leku – Finospir 50 mg
Produkt leczniczy Finospir zawiera spironolakton w dawkach 25 mg, 50 mg oraz 100 mg na tabletkę i jest stosowany jako antagonista aldosteronu w terapii nadciśnienia tętniczego oraz stanów obrzękowych. Tabletki różnią się wielkością (7 mm, 9 mm, 11 mm) oraz kodem identyfikacyjnym (ORN85, ORN213, ORN352), a każda posiada rowek podziału umożliwiający precyzyjne dostosowanie dawki. Substancje pomocnicze obejmują m.in. laktozę jednowodną (odpowiednio 57 mg, 114 mg, 228 mg w zależności od dawki), skrobię kukurydzianą, powidon, polisorbat 80, olejek miętowy, koloidalną krzemionkę bezwodną oraz magnezu stearynian, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne i stabilność leku. Szczególną uwagę należy zwrócić na zawartość laktozy, istotną u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
antagonista aldosteronu, koloidalna krzemionka bezwodna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, polisorbat 80, powidon, rowek podziału, skrobia kukurydziana, spironolakton, stan obrzękowy, substancja czynna, substancja pomocnicza, terapia nadciśnienia, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pharmavate 100 j.m./ml
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia (Pharmavate) koncentrują się na toksykologii reagentów stosowanych w procesie produkcji, zwłaszcza substancji używanych do inaktywacji wirusów metodą rozpuszczalnik/detergent (SD). Kluczowymi związkami są tri-n-butylofosforan (TNBP) oraz polisorbatu 80 (Tween 80). Badania wykazały, że ekspozycja na stężenia tych substancji, przewidywane u pacjentów, niesie bardzo niskie ryzyko działań niepożądanych. W szczególności, toksykologiczne testy wielokrotnego podawania nie ujawniły objawów toksyczności u zwierząt nawet przy dawkach znacznie przekraczających te stosowane u ludzi, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa.
badanie genotoksyczności, badanie toksykologiczne, działanie niepożądane, ekspozycja terapeutyczna, inaktywacja wirusów, metoda rozpuszczalnik/detergent, niejonowy surfaktant, polisorbat 80, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rozpuszczalnik organiczny, toksyczność dawki wielokrotnej, tri-n-butylofosforan, VIII czynnik krzepnięcia - Leksykon leków
Skład i postać leku – Diphereline SR 3,75 3,75 mg
Diphereline SR 3,75 to preparat zawierający 3,75 mg tryptoreliny (w postaci octanu tryptoreliny) w formie proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do iniekcji. Substancja czynna jest uwalniana stopniowo dzięki matrycy z polimeru laktydowo-koglikolidowego. Produkt zawiera również substancje pomocnicze takie jak mannitol, karmeloza sodowa i polisorbat 80, które pełnią funkcje stabilizujące, zwiększające lepkość oraz poprawiające rozpuszczalność. Opakowanie zawiera fiolkę z proszkiem, ampułkę z rozpuszczalnikiem, strzykawkę oraz dwie igły (do rekonstytucji i do iniekcji), wszystkie jednorazowego użytku. Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, a okres ważności wynosi 3 lata od daty produkcji.
Rekonstytucja preparatu powinna odbywać się w warunkach aseptycznych, używając wyłącznie dołączonego rozpuszczalnika. Procedura obejmuje pobranie rozpuszczalnika igłą 20 G do strzykawki, przeniesienie go do fiolki z proszkiem i delikatne mieszanie do uzyskania jednorodnej, mlecznej zawiesiny, bez odwracania fiolki. Po przygotowaniu zawiesinę należy niezwłocznie podać, stosując igłę do iniekcji 20 G z zabezpieczeniem. Produkt nie powinien być mieszany z innymi lekami w jednej strzykawce, a pozostałości i odpady medyczne należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami.
igła do wstrzykiwań, karmeloza sodowa, mannitol, matryca przedłużonego uwalniania, niezgodność farmaceutyczna, odpady medyczne, polimer laktydowo-koglikolidowy, polisorbat 80, proszek i rozpuszczalnik, przedłużone uwalnianie, rekonstytucja leku, rekonstytucja zawiesiny, tryptorelin, tryptorelin octan, warunki aseptyczne, zawiesina o przedłużonym uwalnianiu - Leksykon leków
Skład i postać leku – Sulfacetamidum WZF 10 % HEC 100 mg/ml
Produkt leczniczy Sulfacetamidum WZF 10% HEC to roztwór kropli do oczu zawierający 100 mg/ml sodu sulfacetamidu, stosowany miejscowo do worka spojówkowego. Preparat charakteryzuje się przezroczystą, gęstą cieczą o barwie od jasnożółtej do żółtej, co jest istotne dla oceny prawidłowości przechowywania. Formuła zawiera hydroksyetylocelulozę poprawiającą przyczepność i czas kontaktu z tkankami oka, sodu tiosiarczan jako stabilizator, disodu edetynian jako chelator jonów metali, benzalkoniowy chlorek jako konserwant, polisorbat 80 poprawiający rozpuszczalność, regulator pH (kwas solny 10%) oraz wodę oczyszczoną jako rozpuszczalnik. Produkt dostępny jest w butelce polietylenowej o pojemności 5 ml z precyzyjnym dozownikiem.
- Leksykon leków
Skład i postać leku – Influvac Tetra –
Influvac Tetra to inaktywowana szczepionka przeciw grypie, zawierająca antygeny powierzchniowe hemaglutyniny (HA) i neuraminidazy czterech szczepów wirusa grypy, zgodna z zaleceniami WHO i UE na sezon 2024/2025. Każda dawka 0,5 ml zawiera po 15 mikrogramów HA z następujących szczepów: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09, A/Thailand/8/2022 (H3N2), B/Austria/1359417/2021 oraz B/Phuket/3073/2013. Szczepionka jest produkowana na zarodkach kurzych i może zawierać pozostałości takich substancji jak albumina jaja kurzego, formaldehyd, bromek cetylotrimetyloamoniowy, polisorbat 80 oraz gentamycyna. Substancje pomocnicze obejmują elektrolity i stabilizatory białek, m.in. chlorki potasu, wapnia i magnezu oraz bufor fosforanowy, zapewniające stabilność i izotoniczność preparatu.
albumina jaja kurzego, ampułko-strzykawka, antygen powierzchniowy, antygen powierzchniowy wirusa grypy, bromek cetylotrimetyloamoniowy, disodu fosforan dwuwodny, formaldehyd, gentamycyna, hemaglutynina i neuraminidaza, magnezu chlorek sześciowodny, polisorbat 80, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, sodu chlorek, szczepionka przeciw grypie, wapnia chlorek dwuwodny, wirus grypy, woda do wstrzykiwań, zarodek kurzy, zawiesina do wstrzykiwań