Pełen skład leku Tamsulosin Aurovitas, jego postać oraz forma podania

Tamsulosin Aurovitas to produkt leczniczy występujący w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych, zawierających 400 mikrogramów substancji czynnej. Każda kapsułka zawiera dokładnie 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, co stanowi jej główny składnik aktywny. Preparat został opracowany w formie farmaceutycznej umożliwiającej kontrolowane uwalnianie substancji leczniczej.¹

Charakterystyka postaci farmaceutycznej

Lek występuje w formie dwukolorowych kapsułek żelatynowych, twardych, w rozmiarze „1EL”. Kapsułki mają charakterystyczne oznaczenie – oliwkowozielone nieprzezroczyste wieczko z nadrukowanym czarnym atramentem spożywczym znakiem „D” oraz pomarańczowy nieprzezroczysty korpus z nadrukowanym znakiem „53″. Wewnątrz kapsułki znajdują się białe lub prawie białe peletki, zawierające substancję czynną oraz substancje pomocnicze.²

Szczegółowy skład jakościowy

Poza substancją czynną – tamsulosyny chlorowodorkiem – Tamsulosin Aurovitas zawiera szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na składniki zawartości kapsułki oraz składniki osłonki kapsułki i tuszu do nadruku.³

Skład zawartości kapsułki

Peletki wewnątrz kapsułki zawierają następujące substancje pomocnicze, które odpowiadają za właściwości fizykochemiczne preparatu, jego stabilność oraz za kontrolowane uwalnianie substancji czynnej:⁴

• Celuloza mikrokrystaliczna – pełni funkcję wypełniacza i zapewnia odpowiednią konsystencję peletek
• Talk – działa jako środek poślizgowy i poprawia właściwości fizyczne preparatu
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% – substancja odpowiedzialna za przedłużone uwalnianie tamsulosyny
• Polisorbat 80 – emulgator poprawiający rozpuszczalność składników
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant poprawiający zwilżalność i rozpuszczalność
• Triacetyna – plastyfikator ułatwiający formowanie peletek
• Wapnia stearynian – środek poślizgowy zapobiegający zbrylaniu się składników

Skład osłonki kapsułki

Otoczka kapsułki składa się z następujących składników:⁵

• Indygokarmin (E 132) – barwnik nadający oliwkowozielony kolor wieczku kapsułki
• Żelaza tlenek, czerwony (E 172) – barwnik uczestniczący w nadawaniu pomarańczowego koloru korpusowi kapsułki
• Żelaza tlenek, żółty (E 172) – barwnik uczestniczący w nadawaniu oliwkowozielonego i pomarańczowego koloru częściom kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment zapewniający nieprzezroczystość osłonki
• Żelatyna – główny składnik strukturalny osłonki kapsułki
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant polepszający właściwości osłonki

Skład tuszu do nadruku

Czarny tusz używany do oznaczenia kapsułek składa się z:⁶

• Szelak – naturalny polimer zapewniający przyleganie tuszu do powierzchni kapsułki
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik i środek nawilżający
• Żelaza tlenek, czarny (E 172) – pigment nadający tuszowi czarny kolor
• Potasu wodorotlenek – regulator pH tuszu

Dostępne opakowania

Tamsulosin Aurovitas jest dostępny w różnych rodzajach opakowań i w różnych ilościach, co pozwala na dopasowanie opakowania do indywidualnych potrzeb pacjenta oraz wymagań terapeutycznych.⁷

Lek występuje w następujących rodzajach opakowań:

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁸

Przechowywanie i okres ważności

Tamsulosin Aurovitas należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie są wymagane szczególne środki ostrożności dotyczące temperatury przechowywania produktu leczniczego. Okres ważności leku wynosi 2 lata od daty produkcji.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Tamsulosin Aurovitas nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie wykazano negatywnych interakcji między składnikami preparatu, które mogłyby wpływać na jego jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność.¹⁰

Usuwanie i specjalne środki ostrożności

Dla produktu Tamsulosin Aurovitas nie są wymagane szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania niewykorzystanego leku lub odpadów powstałych w wyniku stosowania tego produktu.¹¹