Działania niepożądane
Tamsulosin Aurovitas 400 mcg

Działania niepożądane chlorowodorku tamsulosyny

Tamsulosin Aurovitas w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych, zawierających 0,4 mg chlorowodorku tamsulosyny, wykazuje szereg działań niepożądanych, które zostały zaobserwowane zarówno w trakcie badań klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Dokładna znajomość profilu bezpieczeństwa jest kluczowa dla właściwego zarządzania terapią pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane tamsulosyny klasyfikowane są według częstości występowania jako: często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz o nieznanej częstości (gdy nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).²

Wpływ na poszczególne układy i narządy

Działania niepożądane tamsulosyny dotyczą wielu układów i narządów, co wymaga kompleksowego monitorowania pacjentów podczas terapii. Poniżej przedstawione są szczegółowe informacje dotyczące poszczególnych układów.³

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego najczęściej występującym działaniem niepożądanym są zawroty głowy, które dotykają około 1,3% pacjentów. Niezbyt często obserwuje się bóle głowy, a rzadko mogą wystąpić omdlenia.⁴

Zaburzenia oka

U pacjentów przyjmujących tamsulosynę mogą wystąpić zaburzenia widzenia o nieznanej częstości występowania, obejmujące niewyraźne widzenie oraz zaburzenia widzenia. Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów planowanych do operacji zaćmy lub jaskry ze względu na ryzyko wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS).⁵

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

W zakresie układu sercowo-naczyniowego niezbyt często obserwuje się kołatanie serca. Ponadto, tamsulosyna może powodować niedociśnienie tętnicze ortostatyczne. Po wprowadzeniu leku do obrotu raportowano również przypadki migotania przedsionków, zaburzeń rytmu serca oraz tachykardii, jednak częstość ich występowania nie została określona.⁶

Zaburzenia układu oddechowego

W obrębie układu oddechowego niezbyt często występuje zapalenie błony śluzowej nosa. Z nieznaną częstością odnotowuje się przypadki krwawienia z nosa. Po wprowadzeniu leku do obrotu raportowano również przypadki duszności.⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często podczas terapii tamsulosyną występują zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, takie jak zaparcia, biegunka, nudności czy wymioty. Z nieznaną częstością raportowano suchość w jamie ustnej.⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Skórne reakcje niepożądane obejmują niezbyt często występującą wysypkę, świąd i pokrzywkę. Rzadko może wystąpić obrzęk naczynioruchowy. Bardzo rzadko raportowano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona. Z nieznaną częstością mogą wystąpić rumień wielopostaciowy oraz złuszczające zapalenie skóry.⁹

Zaburzenia układu rozrodczego

Tamsulosyna często powoduje zaburzenia funkcji seksualnych, w tym zaburzenia wytrysku, wytrysk wsteczny lub brak wytrysku. Rzadko może wystąpić priapizm (długotrwały, bolesny wzwód prącia), który wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.¹⁰

Zaburzenia ogólne

Niezbyt często u pacjentów przyjmujących tamsulosynę obserwuje się astenię (stan osłabienia organizmu).¹¹

Tabela działań niepożądanych tamsulosyny

* Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu.
** Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu, których częstość nie może być określona.¹²

Specjalne ostrzeżenia związane z procedurami okulistycznymi

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS) u pacjentów przyjmujących tamsulosynę, którzy są poddawani operacji zaćmy lub jaskry. Zespół ten może komplikować przebieg zabiegu i prowadzić do większego ryzyka powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych.¹³

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu istotne jest monitorowanie jej bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Jest to kluczowe dla ciągłej oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁴

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁵