Skład i postać leku – Diphereline SR 3,75 3,75 mg

Skład i postać leku
Diphereline SR 3,75 3,75 mg

Diphereline SR 3,75 to preparat zawierający 3,75 mg tryptoreliny (w postaci octanu tryptoreliny) w formie proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do iniekcji. Substancja czynna jest uwalniana stopniowo dzięki matrycy z polimeru laktydowo-koglikolidowego. Produkt zawiera również substancje pomocnicze takie jak mannitol, karmeloza sodowa i polisorbat 80, które pełnią funkcje stabilizujące, zwiększające lepkość oraz poprawiające rozpuszczalność. Opakowanie zawiera fiolkę z proszkiem, ampułkę z rozpuszczalnikiem, strzykawkę oraz dwie igły (do rekonstytucji i do iniekcji), wszystkie jednorazowego użytku. Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, a okres ważności wynosi 3 lata od daty produkcji.

Rekonstytucja preparatu powinna odbywać się w warunkach aseptycznych, używając wyłącznie dołączonego rozpuszczalnika. Procedura obejmuje pobranie rozpuszczalnika igłą 20 G do strzykawki, przeniesienie go do fiolki z proszkiem i delikatne mieszanie do uzyskania jednorodnej, mlecznej zawiesiny, bez odwracania fiolki. Po przygotowaniu zawiesinę należy niezwłocznie podać, stosując igłę do iniekcji 20 G z zabezpieczeniem. Produkt nie powinien być mieszany z innymi lekami w jednej strzykawce, a pozostałości i odpady medyczne należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Pobierz ChPL PDF Diphereline SR 3,75 – Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań – 3,75 mg

Charakterystyka produktu Diphereline SR 3,75

Skład jakościowy i ilościowy
Postać farmaceutyczna

Substancje pomocnicze
Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj opakowania
Warunki przechowywania

Przygotowanie i podanie leku

Instrukcja rekonstytucji zawiesiny
Usuwanie zużytych materiałów
Niezgodności farmaceutyczne
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

tryptorelina

Kategoria leku

Charakterystyka produktu Diphereline SR 3,75

Diphereline SR 3,75 to produkt leczniczy dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań. Zawiera 3,75 mg tryptoreliny w postaci tryptoreliny octanu w jednej fiolce.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Główną substancją czynną produktu jest tryptorelina, występująca w postaci octanu. Każda fiolka zawiera dokładnie 3,75 mg tryptoreliny.²

Postać farmaceutyczna

Produkt Diphereline SR 3,75 występuje w formie proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu przeznaczonej do wstrzykiwań. Ta forma podania zapewnia stopniowe uwalnianie substancji czynnej w organizmie pacjenta po wykonaniu iniekcji.³

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, produkt zawiera szereg substancji pomocniczych, które są niezbędne dla zapewnienia odpowiednich właściwości farmaceutycznych preparatu.⁴

Składnik opakowania	Substancje pomocnicze
Fiolka z proszkiem	Polimer laktydowo-koglikolidowy Mannitol Karmeloza sodowa Polisorbat 80
Ampułka z rozpuszczalnikiem	Mannitol Woda do wstrzykiwań

Polimer laktydowo-koglikolidowy stanowi matrycę zapewniającą przedłużone uwalnianie substancji czynnej. Mannitol występuje zarówno w proszku, jak i w rozpuszczalniku, pełniąc funkcję substancji wypełniającej i stabilizującej. Karmeloza sodowa działa jako środek zwiększający lepkość, natomiast polisorbat 80 jest emulgatorem poprawiającym rozpuszczalność składników.⁵

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj opakowania

Diphereline SR 3,75 jest dostępny w opakowaniu zawierającym:

Fiolkę z proszkiem (wykonaną ze szkła typu I)
Ampułkę z rozpuszczalnikiem (wykonaną ze szkła typu I)
Strzykawkę (wykonaną z polipropylenu)
2 igły (jedną do rekonstytucji i jedną do wstrzykiwań)

Całość zapakowana jest w pudełko tekturowe. Wszystkie elementy opakowania są jednorazowego użytku.⁶

Warunki przechowywania

Produkt Diphereline SR 3,75 należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania właściwych warunków przechowywania.⁷

Przygotowanie i podanie leku

Instrukcja rekonstytucji zawiesiny

Zawiesina do iniekcji musi być przygotowywana w warunkach aseptycznych, przy użyciu wyłącznie rozpuszczalnika dołączonego do opakowania. Procedura rekonstytucji powinna przebiegać zgodnie z poniższą instrukcją:⁸

Za pomocą igły do rekonstytucji (20 G, bez urządzenia zabezpieczającego) należy pobrać rozpuszczalnik z ampułki do załączonej strzykawki.
Następnie rozpuszczalnik należy przenieść do fiolki zawierającej proszek.
Zawiesinę rekonstytuuje się poprzez delikatne poruszanie fiolką na boki. Czynność tę należy wykonywać wystarczająco długo, aby uzyskać jednorodną zawiesinę o mlecznej konsystencji. Ważne: nie należy odwracać fiolki podczas tego procesu.
Po rekonstytucji należy upewnić się, że w fiolce nie pozostały resztki nieodtworzonego proszku.
Otrzymaną zawiesinę należy pobrać do strzykawki, nie odwracając fiolki.
Następnie należy wymienić igłę na igłę do wstrzykiwań (20 G, wyposażoną w urządzenie zabezpieczające) i podać produkt pacjentowi.

Ze względu na to, że produkt występuje w postaci zawiesiny, należy podać go jak najszybciej po rekonstytucji, aby zapobiec wytrąceniu osadu. Przygotowana zawiesina jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.⁹

Usuwanie zużytych materiałów

Zużyte igły, niewykorzystaną zawiesinę lub wszelkie inne odpady powstałe podczas przygotowania i podawania leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania odpadów medycznych.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Brak jest danych odnośnie niezgodności produktu Diphereline SR 3,75 z innymi lekami. Z tego powodu nie zaleca się mieszania go z innymi produktami leczniczymi w jednej strzykawce.¹¹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.