Skład leku Silodosin MSN i jego dostępne warianty

Produkt leczniczy Silodosin MSN dostępny jest w dwóch wariantach dawkowania – kapsułki twarde zawierające 4 mg sylodosyny oraz kapsułki twarde zawierające 8 mg sylodosyny. Sylodosyna stanowi główną substancję czynną preparatu, która wykazuje działanie terapeutyczne.¹

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne produktu

Obydwa warianty dawkowania produktu Silodosin MSN występują w formie kapsułek twardych. Kapsułki zawierają biały lub białawy proszek. Wersja 4 mg występuje w rozmiarze „3” i składa się z białego, nieprzezroczystego, twardego żelatynowego wieczka z wyraźnym nadrukiem „4 mg” oraz białego, nieprzezroczystego, twardego żelatynowego korpusu z nadrukiem „M”, wykonanego czarnym tuszem.²

Z kolei wariant 8 mg występuje w większym rozmiarze „1”, również zawierając biały lub białawy proszek. Kapsułka składa się z białego, nieprzezroczystego, twardego żelatynowego wieczka z nadrukiem „8 mg” oraz białego, nieprzezroczystego, twardego żelatynowego korpusu z nadrukiem „M”, wykonanego czarnym tuszem.³

Substancje pomocnicze w preparacie Silodosin MSN

Poza substancją czynną, jaką jest sylodosyna, preparat Silodosin MSN zawiera szereg substancji pomocniczych, które pełnią istotne funkcje w formułowaniu leku. Substancje te zostały podzielone na trzy kategorie: zawartość kapsułki, otoczka kapsułki oraz skład tuszu.⁴

Zawartość kapsułki

Wewnątrz kapsułki, oprócz sylodosyny, znajdują się następujące substancje pomocnicze:

• Mannitol – cukrowy alkohol stosowany jako substancja wypełniająca i słodzik
• Skrobia żelowana (kukurydziana) – substancja wypełniająca i dezintegrująca, ułatwiająca rozpad kapsułki w przewodzie pokarmowym
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przyleganiu proszku do urządzeń w procesie produkcji
• Polisorbat 80 – emulgator poprawiający rozpuszczalność substancji czynnej
• Magnezu glinometakrzemian – substancja przeciwzbrylająca
• Butylohydroksytoluen – przeciwutleniacz chroniący składniki preparatu przed utlenianiem

⁵

Otoczka kapsułki

Zewnętrzna otoczka kapsułki składa się z:

• Żelatyna – podstawowy składnik strukturalny kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik nadający kapsułce charakterystyczny kolor

⁶

Skład tuszu

Nadruk na kapsułkach wykonany jest tuszem, w skład którego wchodzą:

• Szelak – naturalna żywica stanowiąca bazę tuszu
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Amonowy wodorotlenek stężony – środek regulujący pH
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik nadający tuszowi czarny kolor
• Potasu wodorotlenek – środek regulujący pH

⁷

Pakowanie i dostępność preparatu

Kapsułki Silodosin MSN są dostarczane w białych, nieprzezroczystych blistrach wykonanych z wielowarstwowej folii PVC/PE/EVOH/PE/Aclar-Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. Produkt dostępny jest w różnych wielkościach opakowań zawierających 5, 10, 20, 30, 50, 90 lub 100 kapsułek twardych, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności preparatu Silodosin MSN wynosi 2 lata. Dla produktu nie określono specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania, co oznacza, że może być przechowywany w temperaturze pokojowej.⁹

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu leczniczego Silodosin MSN lub jego odpady powinny zostać usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Silodosin MSN nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych.¹¹