Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Entocort

Produkt leczniczy Entocort występuje w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych. Każda kapsułka zawiera 3 mg substancji czynnej – budezonidu (Budesonidum). Kapsułki mają charakterystyczny wygląd: korpus w kolorze jasnoszarym oraz wieczko w kolorze różowym, na którym znajduje się czarny napis „CIR 3 mg”.¹

Substancje pomocnicze zawarte w produkcie

Poza substancją czynną, kapsułki Entocort zawierają szereg substancji pomocniczych, które wpływają na jego właściwości farmaceutyczne, w szczególności na mechanizm przedłużonego uwalniania. Warto zwrócić uwagę, że produkt zawiera sacharozę jako substancję pomocniczą o znanym działaniu, co może mieć znaczenie u wybranych grup pacjentów.²

W skład formulacji leku wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Etyloceluloza – polimerowa substancja wykorzystywana w formulacjach o przedłużonym uwalnianiu
• Tributylu acetylocytrynian – substancja pełniąca funkcję plastyfikatora
• Kopolimer kwasu metakrylowego typu C – polimer wykorzystywany do kontrolowanego uwalniania substancji czynnej
• Trietylu cytrynian – substancja modyfikująca uwalnianie leku
• Środek przeciwpieniący – zapobiegający tworzeniu się piany podczas procesu produkcji
• Polisorbat 80 – niejonowy surfaktant stosowany jako emulgator
• Talk – substancja przeciwzbrylająca
• Peletki cukrowe złożone z sacharozy i skrobi kukurydzianej – będące rdzeniem dla substancji czynnej

Skład otoczki kapsułki

Otoczka kapsułki Entocort składa się z następujących składników:⁴

• Żelatyna – główny składnik strukturalny otoczki kapsułki
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant anionowy
• Olej jadalny – nadający elastyczność otoczce
• Krzemu dwutlenek koloidalny – substancja przeciwzbrylająca
• Barwniki:
  • Żelaza tlenek czerwony (E 172)
  • Żelaza tlenek czarny (E 172)
  • Żelaza tlenek żółty (E 172)
  • Tytanu dwutlenek (E 171)

Charakterystyczny napis na kapsułce wykonany jest przy użyciu atramentu farmaceutycznego, w którego skład wchodzą: szelak, żelaza tlenek czarny, potasu wodorotlenek oraz amonu wodorotlenek.⁵

Postać farmaceutyczna i forma podania

Entocort jest dostępny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych. Taka formulacja zapewnia kontrolowane uwalnianie substancji czynnej, co ma kluczowe znaczenie w terapii chorób zapalnych jelita. Przedłużone uwalnianie pozwala na utrzymanie odpowiedniego stężenia budezonidu w miejscu działania przez dłuższy czas.⁶

Opakowanie i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Entocort dostarczany jest w pojemniku z polipropylenu umieszczonym w tekturowym pudełku. Każde opakowanie zawiera 100 kapsułek.⁷

W celu zachowania odpowiedniej jakości produktu, należy przechowywać go w temperaturze poniżej 30°C. Prawidłowo przechowywany produkt zachowuje okres ważności wynoszący 3 lata od daty produkcji.⁸

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie

Dla produktu Entocort nie odnotowano niezgodności farmaceutycznych.⁹ W zakresie usuwania niewykorzystanego produktu lub jego pozostałości nie istnieją szczególne środki ostrożności.¹⁰