Specjalne ostrzeżenia
Entocort

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Entocort 3 mg

Podczas stosowania produktu Entocort 3 mg należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z określonymi chorobami współistniejącymi. Dotyczy to przede wszystkim osób z zakażeniami (w tym gruźlicą), nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, osteoporozą, chorobą wrzodową, zaburzeniami psychotycznymi, niewydolnością serca, jaskrą, zaćmą oraz pacjentów po niedawno wykonanych zespoleniach jelitowych. Szczególną uwagę należy również poświęcić pacjentom z obciążonym wywiadem rodzinnym w kierunku cukrzycy i jaskry, a także z innymi schorzeniami, w których glikokortykosteroidy mogą wywierać niekorzystne działanie.¹

Zmiana terapii glikokortykosteroidowej a zahamowanie czynności kory nadnerczy

Szczególne monitorowanie wymagane jest w przypadku pacjentów, u których zamienia się leczenie glikokortykosteroidami o silnym działaniu ogólnym na produkt Entocort. U tych osób może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy. W trakcie odstawiania produktów zawierających prednizolon i rozpoczynania terapii produktem Entocort mogą pojawić się działania niepożądane.²

Zmiana leczenia z glikokortykosteroidów o silniejszym działaniu ogólnym na Entocort może również ujawnić reakcje alergiczne, takie jak zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które były wcześniej tłumione przez silniej działający lek. Takie reakcje alergiczne należy leczyć objawowo lekami przeciwhistaminowymi i/lub środkami o działaniu miejscowym.³

Zaburzenia widzenia

W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta pojawią się objawy takie jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia wzroku, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn. Wśród potencjalnych przyczyn mogą znajdować się zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), które notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.⁴

Ryzyko infekcji i immunosupresja

W razie wystąpienia jakiegokolwiek zakażenia podczas stosowania produktu Entocort należy zachować szczególne środki ostrożności i niezwłocznie rozpocząć leczenie przyczynowe. Ospa wietrzna i odra mogą mieć cięższy przebieg u osób leczonych glikokortykosteroidami podawanymi doustnie. Dlatego pacjenci, którzy nie chorowali na te choroby lub u których odporność na nie wygasła, powinni unikać kontaktu z osobami chorymi.⁵

W przypadku kontaktu pacjenta stosującego Entocort z chorym na ospę wietrzną lub odrę należy rozważyć następujące działania profilaktyczne:

• Podanie specyficznych przeciwciał przeciwko ospie wietrznej
• Dożylne podanie koncentratu przeciwciał o szerokim zakresie swoistości
• W przypadku wystąpienia objawów ospy wietrznej można rozważyć zastosowanie leków przeciwwirusowych

⁶

Wpływ na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza

Po długotrwałym stosowaniu produktu Entocort może dojść do zmniejszenia endogennego wydzielania ACTH. Z tego powodu, w przypadku odstawiania produktu Entocort należy stopniowo zmniejszać jego dawkę.⁷

W okresie redukcji dawki produktu Entocort niektórzy pacjenci mogą doświadczać pogorszenia stanu zdrowia, manifestującego się niespecyficznymi objawami, takimi jak bóle mięśni i stawów. W rzadkich przypadkach działanie glikokortykosteroidów może być niewystarczające, co może objawiać się zmęczeniem, bólem głowy, nudnościami i wymiotami. W takich sytuacjach konieczne może być zwiększenie dawki glikokortykosteroidów o działaniu ogólnym.⁸

Glikokortykosteroidy mogą zmniejszać odpowiedź osi podwzgórze-przysadka-nadnercza na stres. Przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi lub w innych sytuacjach stresowych zaleca się dodatkowe podanie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnym.⁹

Interakcje lekowe i wpływ na metabolizm budezonidu

Należy przewidywać, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających ketokonazol i kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Połączenia tych leków z budezonidem należy unikać, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów. W takim przypadku pacjenta należy uważnie obserwować pod kątem występowania ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.¹⁰

Jeśli nie można uniknąć łączenia leków, należy przestrzegać następujących zasad:

• Odstęp między zastosowaniem dawek poszczególnych leków powinien być jak najdłuższy
• Należy rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu

¹¹

Wpływ diety na metabolizm budezonidu

Po nadmiernym spożyciu soku grejpfrutowego (który zmniejsza aktywność enzymu CYP3A4 głównie w błonie śluzowej jelit), ogólnoustrojowe wystawienie na działanie doustnie przyjętego budezonidu zwiększa się dwukrotnie. Podobnie jak w przypadku innych leków metabolizowanych głównie poprzez CYP3A4, podczas stosowania budezonidu należy unikać regularnego spożywania grejpfrutów lub soku grejpfrutowego. Inne soki, jak sok pomarańczowy lub jabłkowy, nie hamują działania enzymu CYP3A4 i mogą być spożywane bezpiecznie.¹²

Długookresowe stosowanie budezonidu

Podczas długotrwałego podawania budezonidu w dużych dawkach mogą wystąpić objawy ogólne działania glikokortykosteroidów, takie jak wysokie stężenie kortyzolu w surowicy i zahamowanie czynności kory nadnerczy.¹³

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Zaburzenia czynności wątroby mogą wpływać na eliminację glikokortykosteroidów, powodując zmniejszone wydalanie budezonidu i zwiększone ogólnoustrojowe wystawienie na jego działanie. Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w takiej sytuacji.¹⁴