Pełen skład leku Pamyl 40 mg

Produkt leczniczy Pamyl 40 mg to tabletki dojelitowe zawierające jako substancję czynną pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 45,100 mg pantoprazolu sodowego półtorawodnego, co odpowiada 40 mg pantoprazolu (Pantoprazolum).¹

Postać farmaceutyczna leku

Pamyl 40 mg występuje w formie tabletek dojelitowych. Tabletki są powlekane, żółte, owalne, o wymiarach 5,7 mm x 11,6 mm, obustronnie wypukłe, bez jakichkolwiek napisów po obydwu stronach tabletki.²

Skład jakościowy i ilościowy

Pełen skład leku Pamyl 40 mg obejmuje substancję czynną oraz substancje pomocnicze, które podzielone są na trzy główne kategorie: rdzeń tabletki, otoczkę dojelitową oraz otoczkę zewnętrzną.³

Substancje pomocnicze

W skład rdzenia tabletki wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁴

• Sodu węglan bezwodny (E 500) – substancja buforująca, która pomaga w utrzymaniu odpowiedniego pH
• Mannitol (E 421) – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią objętość
• Krospowidon – środek rozsadzający, który ułatwia rozpad tabletki po jej podaniu
• Powidon (K-90) – substancja wiążąca, zapewniająca odpowiednią spoistość tabletki
• Wapnia stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przyklejaniu się masy tabletkowej do stempli podczas procesu tabletowania

Otoczka dojelitowa tabletki zawiera:⁵

• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) – polimer tworzący powłokę dojelitową, która chroni substancję czynną przed działaniem kwaśnego środowiska żołądka
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant ułatwiający rozpuszczanie i dyspersję otoczki
• Polisorbat 80 (E433) – emulgator, który poprawia rozpuszczalność składników otoczki
• Trietylu cytrynian (E1505) – plastyfikator, który nadaje otoczce elastyczność

Zewnętrzna otoczka tabletki składa się z:⁶

• Hypromeloza (E464) – pochodna celulozy tworząca film powlekający
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment nadający tabletce charakterystyczny kolor
• Makrogol 400 – substancja zwiększająca elastyczność otoczki
• Żelaza tlenek żółty (E172) – żółty pigment nadający tabletce jej charakterystyczny kolor

Forma podania i przechowywanie

Pamyl 40 mg jest przeznaczony do podania doustnego w postaci tabletek dojelitowych. Produkt leczniczy dostępny jest w różnych rodzajach opakowań, co pozwala na indywidualne dopasowanie do potrzeb terapeutycznych pacjenta.⁷

Rodzaje opakowań

Lek Pamyl 40 mg jest dostępny w trzech głównych rodzajach opakowań:⁸

1. Butelki z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości) z białą nieprzezroczystą zakrętką z PP (polipropylenu) z wkładką uszczelniającą. Każda butelka zawiera środek pochłaniający wilgoć w postaci żelu krzemionkowego lub saszetkę pochłaniającą wilgoć „2 w 1″ (żel krzemionkowy i węgiel aktywowany), umieszczona w tekturowym pudełku.
2. Blistry Aluminium/Aluminium z warstwą zawierającą środek pochłaniający wilgoć lub bez takiej warstwy, umieszczone w tekturowym pudełku.
3. Blistry PVC/PE/PVdC z aluminiową folią przykrywającą, umieszczone w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań

Lek jest dostępny w różnych wielkościach opakowań, co umożliwia dostosowanie do różnych potrzeb terapeutycznych:⁹

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁰

Warunki przechowywania

Warunki przechowywania leku Pamyl 40 mg zależą od rodzaju opakowania:¹¹

• Dla blistrów Aluminium/Aluminium: brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
• Dla blistrów PVC/PE/PVdC: należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Dla butelek z HDPE: należy przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Okres ważności

Okres ważności leku Pamyl 40 mg wynosi 3 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu butelki okres ważności wynosi 100 dni.¹²

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Pamyl 40 mg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹³

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie istnieją szczególne wymagania dotyczące usuwania lub przygotowania produktu leczniczego Pamyl 40 mg do stosowania.¹⁴