Pełen skład leku Debridat, jego postać oraz forma podania

Produkt leczniczy Debridat występuje w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej o stężeniu 7,87 mg/g. Po przygotowaniu zawiesiny, 1 ml zawiera 4,8 mg trimebutyny, co odpowiada 24 mg substancji czynnej w 5 ml zawiesiny.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną leku jest trimebutyna w ilości 7,87 mg/g granulatu. Po rozpuszczeniu granulatu zgodnie z zaleceniami uzyskujemy zawiesinę doustną o stężeniu 4,8 mg trimebutyny w 1 ml zawiesiny.²

Substancje pomocnicze

Lek zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Sacharoza – substancja pomocnicza o znanym działaniu, występująca w ilości 0,6 g/ml zawiesiny⁴
• Polisorbat 80 – substancja stosowana jako emulgator i stabilizator
• Naturalny zapach pomarańczowy – substancja nadająca charakterystyczny aromat zawiesinie
• Żółcień pomarańczowa – barwnik nadający odpowiedni kolor preparatowi

Postać farmaceutyczna

Debridat 7,87 mg/g występuje w formie granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. Jest to postać farmaceutyczna wymagająca odpowiedniego przygotowania przed podaniem pacjentowi.⁵

Opakowanie produktu

Lek Debridat dostarczany jest w butelce z oranżowego szkła o pojemności 250 ml, oznaczonej białą linią, zamkniętej metalową zakrętką. W zestawie znajduje się również miarka polipropylenowa (PP) przeznaczona do precyzyjnego odmierzania zawiesiny. Opakowanie zawiera 152,5 g granulatu, co odpowiada 1,2 g trimebutyny. Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku.⁶

Przygotowanie i przechowywanie leku Debridat

Sposób przygotowania zawiesiny

Zawiesinę doustną należy przygotować bezpośrednio przed rozpoczęciem kuracji. Prawidłowy sposób sporządzenia zawiesiny obejmuje następujące kroki:⁷

1. Granulat znajdujący się w butelce należy uzupełnić niegazowaną wodą mineralną lub schłodzoną przegotowaną wodą dokładnie do białej linii zaznaczonej na butelce
2. Po dodaniu odpowiedniej ilości wody należy energicznie wstrząsnąć butelką w celu dokładnego wymieszania produktu i uzyskania jednorodnej zawiesiny
3. Przed każdorazowym użyciem zaleca się ponowne wstrząśnięcie butelką, aby zapewnić równomierne rozmieszczenie substancji czynnej w zawiesinie

Przygotowaną zawiesinę można podawać pacjentowi bezpośrednio lub po zmieszaniu z innym płynem. Po każdorazowym użyciu zaleca się dokładne opłukanie miarki służącej do odmierzania zawiesiny.⁸

Warunki przechowywania

W przypadku produktu leczniczego Debridat 7,87 mg/g należy przestrzegać następujących zasad przechowywania:⁹

• Granulat w nieotwartym opakowaniu należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
• Produktu nie należy przechowywać w lodówce ani zamrażać
• Po przygotowaniu zawiesiny, może być ona przechowywana maksymalnie przez 4 tygodnie

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Debridat 7,87 mg/g w formie nierozpuszczonego granulatu wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania odpowiednich warunków przechowywania.¹⁰ Natomiast przygotowana zawiesina zachowuje stabilność przez okres 4 tygodni.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

W przypadku produktu leczniczego Debridat 7,87 mg/g granulat do sporządzania zawiesiny doustnej nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych.¹²