Skład i postać farmaceutyczna produktu leczniczego Benodil

Produkt leczniczy Benodil jest dostępny w postaci zawiesiny do nebulizacji o kolorze białym lub prawie białym w trzech różnych stężeniach: 0,125 mg/ml, 0,25 mg/ml oraz 0,5 mg/ml. Każda z tych postaci jest konfekcjonowana w ampułkach zawierających 2 ml zawiesiny.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Poszczególne warianty produktu zawierają następujące ilości substancji czynnej:²

• Benodil 0,125 mg/ml: każda ampułka 2 ml zawiera 0,25 mg budezonidu
• Benodil 0,25 mg/ml: każda ampułka 2 ml zawiera 0,5 mg budezonidu
• Benodil 0,5 mg/ml: każda ampułka 2 ml zawiera 1 mg budezonidu

Substancją pomocniczą o znanym działaniu jest sód. Wszystkie warianty produktu zawierają 6,99 mg sodu w każdej ampułce o pojemności 2 ml.³

Wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej – budezonidu, produkt zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Disodu edetynian – substancja chelatująca, stabilizująca zawiesinę
• Sodu chlorek – zapewnia odpowiednią izotoniczność preparatu
• Polisorbat 80 – surfaktant utrzymujący jednolitość zawiesiny
• Kwas cytrynowy bezwodny – regulator pH
• Sodu cytrynian – substancja buforująca
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Opakowanie i warunki przechowywania produktu Benodil

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Benodil jest konfekcjonowany w ampułkach wykonanych z LDPE (polietylenu o niskiej gęstości), zawierających po 2 ml zawiesiny do nebulizacji. Ampułki są pakowane po 5 sztuk w zapieczętowane saszetki wykonane z folii PET/Aluminium/PE, co zapewnia odpowiednią ochronę przed światłem i wilgocią.⁵

Produkt dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:⁶

• 10 ampułek (2 saszetki po 5 ampułek)
• 20 ampułek (4 saszetki po 5 ampułek)
• 40 ampułek (8 saszetek po 5 ampułek)
• 60 ampułek (12 saszetek po 5 ampułek)

Warunki przechowywania

Preparat Benodil należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie wolno zamrażać produktu, gdyż może to wpłynąć negatywnie na jego właściwości fizykochemiczne i skuteczność terapeutyczną.⁷

Okres ważności

Okres ważności produktu Benodil zależy od jego stężenia:⁸

• Benodil 0,125 mg/ml: 18 miesięcy
• Benodil 0,25 mg/ml oraz Benodil 0,5 mg/ml: 3 lata

Po pierwszym otwarciu saszetki, produkt zachowuje ważność przez 3 miesiące. Zawartość ampułki po jej otwarciu należy zużyć w ciągu 12 godzin. W przypadku rozcieńczenia produktu, tak przygotowaną mieszaninę należy wykorzystać w ciągu 30 minut.⁹

Zgodność z innymi produktami leczniczymi i sposób stosowania

Zgodność farmaceutyczna

Ze względów bezpieczeństwa i skuteczności, produktu leczniczego Benodil nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).¹⁰

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów medycznych.¹¹