Działania niepożądane leku Benodil (budezonid)

Lek Benodil w postaci zawiesiny do nebulizacji (w dawkach 0,125 mg/ml, 0,25 mg/ml oraz 0,5 mg/ml) jako kortykosteroid wziewny może powodować szereg działań niepożądanych, które należy uwzględnić podczas terapii. Profil bezpieczeństwa budezonidu został szczegółowo zbadany w badaniach klinicznych obejmujących 13 119 pacjentów otrzymujących budezonid wziewnie oraz 7278 pacjentów otrzymujących placebo.¹

Czynniki wpływające na wystąpienie działań niepożądanych

Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu leku Benodil może być związane z kilkoma istotnymi czynnikami, w tym: wiekiem pacjenta, czynnością nerek oraz jego ogólnym stanem zdrowia.² Dodatkowo działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów mogą zależeć od dawki, czasu ekspozycji, jednoczesnego lub wcześniejszego podawania innych kortykosteroidów oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta.³

Częste działania niepożądane

Podczas terapii lekiem Benodil często obserwuje się kandydozę jamy ustnej i gardła związaną z osadzaniem się leku.⁴ W celu zminimalizowania ryzyka infekcji grzybiczej należy poinformować pacjenta o konieczności płukania jamy ustnej po każdorazowym zastosowaniu leku.⁵

Wśród innych częstych działań niepożądanych zgłaszanych podczas terapii obserwuje się:

• Zapalenie płuc – szczególnie u pacjentów z POChP⁶
• Kaszel⁷
• Chrypka⁸
• Podrażnienie gardła⁹

Reakcje nadwrażliwości i problemy skórne

U pacjentów przyjmujących Benodil mogą występować zarówno natychmiastowe, jak i opóźnione reakcje nadwrażliwości. Obejmują one wysypkę, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywkę i obrzęk naczynioruchowy.¹⁰ W rzadkich przypadkach może dojść do reakcji anafilaktycznej.¹¹

Podrażnienie skóry twarzy może wystąpić jako przykład reakcji nadwrażliwości, szczególnie w przypadkach stosowania inhalatora z maską na twarz. Aby temu zapobiec, po użyciu maski na twarz zaleca się umycie skóry twarzy wodą.¹²

Rzadko obserwuje się również łatwe siniaczenie skóry.¹³

Działania niepożądane w układzie oddechowym

Poza wymienionymi wcześniej częstymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi układu oddechowego, rzadko mogą wystąpić:

• Skurcz oskrzeli – w tym paradoksalny skurcz oskrzeli, który pojawia się bardzo rzadko, podobnie jak w przypadku innych terapii wziewnych¹⁴
• Bezgłos¹⁵
• Chrypka – rzadko u dzieci¹⁶

Działania ogólnoustrojowe i endokrynologiczne

Stosowanie glikokortykosteroidów wziewnych, w tym leku Benodil, może prowadzić do wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów. Do rzadko występujących działań należą:

• Zahamowanie czynności kory nadnerczy¹⁷
• Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży¹⁸

Ze względu na ryzyko spowolnienia wzrostu u dzieci i młodzieży przyjmujących Benodil, konieczne jest regularne kontrolowanie wzrostu podczas terapii.¹⁹

Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego

Podczas terapii lekiem Benodil obserwowano szereg zaburzeń psychicznych i neurologicznych o różnej częstości występowania:

Niezbyt często występują:

• Drżenie²⁰
• Niepokój²¹
• Depresja – częstość występowania depresji u pacjentów przyjmujących wziewny budezonid wynosiła 0,67%, podczas gdy u pacjentów otrzymujących placebo 1,15%²²

Rzadko występują:

• Nadmierna aktywność psychoruchowa²³
• Zaburzenia snu²⁴
• Agresja²⁵
• Zmiany zachowania – głównie u dzieci²⁶
• Niepokój – częstość występowania lęku u pacjentów przyjmujących wziewny budezonid wynosiła 0,52%, a u pacjentów otrzymujących placebo 0,63%²⁷
• Nerwowość²⁸

Zaburzenia narządu wzroku

Stosowanie leku Benodil wiąże się z ryzykiem wystąpienia następujących zaburzeń wzroku:

• Zaćma – niezbyt często. W badaniach kontrolowanych placebo odnotowano również niezbyt częste występowanie zaćmy u pacjentów otrzymujących placebo²⁹
• Niewyraźne widzenie – niezbyt często³⁰
• Jaskra – częstość nieznana³¹

Inne działania niepożądane

Niezbyt często mogą wystąpić skurcze mięśni.³²

Tabela działań niepożądanych leku Benodil

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych leku Benodil, uporządkowanych według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, wraz z częstością ich występowania.³³

Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowana jest następująco:³⁴

• Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (od 1 przypadku na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (od 1 przypadku na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Benodil do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.³⁵

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:³⁶

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku Benodil do obrotu.³⁷