Skład jakościowy i ilościowy leku TOBREXAN

TOBREXAN to produkt leczniczy występujący w postaci kropli do oczu w formie roztworu o stężeniu 3 mg/ml. Każdy mililitr roztworu zawiera 3 mg substancji czynnej – tobramycyny (Tobramycinum), która należy do grupy antybiotyków aminoglikozydowych.¹

Wśród substancji pomocniczych szczególną uwagę należy zwrócić na bromek benzododecyniowy (BDAB), który jest substancją o znanym działaniu i może potencjalnie wpływać na tolerancję leku przez pacjentów.²

Postać farmaceutyczna leku TOBREXAN

TOBREXAN występuje wyłącznie w postaci kropli do oczu w formie roztworu. Preparat charakteryzuje się przezroczystą i bezbarwną konsystencją, co jest istotne dla prawidłowej aplikacji leku na powierzchnię oka i zapewnienia komfortu pacjenta podczas stosowania.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej – tobramycyny, preparat TOBREXAN zawiera następujące substancje pomocnicze, które mają istotny wpływ na właściwości fizykochemiczne roztworu, jego stabilność oraz biokompatybilność z tkankami oka:⁴

• Guma ksantan – naturalny polisacharyd stosowany jako środek zwiększający lepkość roztworu, co przedłuża czas kontaktu leku z powierzchnią oka
• Bromek benzododecyniowy (BDAB) – związek o właściwościach konserwujących i przeciwdrobnoustrojowych
• Mannitol – alkohol cukrowy pełniący funkcję środka osmotycznego i stabilizującego
• Trometamol – związek buforujący, utrzymujący odpowiednie pH roztworu
• Kwas borny – substancja o właściwościach przeciwdrobnoustrojowych i buforujących
• Polisorbat 80 – niejonowy surfaktant poprawiający rozpuszczalność składników
• Kwas siarkowy i/lub sodu wodorotlenek – substancje używane do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Opakowanie i postać podania

TOBREXAN jest dostarczany w specjalnie zaprojektowanych opakowaniach zapewniających ochronę roztworu przed czynnikami zewnętrznymi oraz ułatwiających precyzyjne dozowanie leku.⁵

Lek jest konfekcjonowany w nieprzezroczystych butelkach typu DROPTAINER wykonanych z polietylenu o niskiej gęstości, z polipropylenową zakrętką. Każda butelka zawiera 5 ml roztworu, a pojedyncze opakowanie handlowe (tekturowe pudełko) zawiera jedną taką butelkę. Nieprzezroczyste opakowanie zapewnia ochronę przed światłem, co wpływa na stabilność substancji czynnej.⁶

Warunki przechowywania i okres ważności

Dla zachowania pełnej skuteczności terapeutycznej produktu leczniczego TOBREXAN należy przestrzegać określonych warunków przechowywania i zwracać uwagę na terminy ważności.⁷

Warunki przechowywania

• Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
• Butelkę należy zawsze przechowywać szczelnie zamkniętą
• Lek powinien być przechowywany w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Okres ważności

Nieotwarty preparat TOBREXAN zachowuje ważność przez 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania. Po pierwszym otwarciu butelki okres ważności preparatu wynosi 4 tygodnie. Po upływie tego czasu niewykorzystany lek należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego TOBREXAN w postaci kropli do oczu, roztwór o stężeniu 3 mg/ml, nie są znane niezgodności farmaceutyczne, które mogłyby wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tego preparatu.⁹ Jest to istotna informacja z punktu widzenia praktyki klinicznej, szczególnie w przypadku konieczności jednoczesnego stosowania kilku preparatów okulistycznych.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

W przypadku produktu leczniczego TOBREXAN nie są wymagane szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania bądź specjalnych procedur przygotowania leku do podania.¹⁰ Niemniej jednak, zgodnie z ogólnymi zasadami postępowania z lekami, wszelkie niewykorzystane resztki lub przeterminowany produkt należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami medycznymi.