Wpływ tobramycyny na płodność, ciążę i laktację

Przy przepisywaniu preparatu Tobrexan (tobramycyna 3 mg/ml krople do oczu, roztwór) kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią, lekarz musi uwzględnić dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku oraz dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny być podstawą do podjęcia decyzji terapeutycznej i przekazania pacjentce kompleksowej informacji medycznej.¹

Wpływ na płodność

Należy poinformować pacjentkę, że nie przeprowadzono badań oceniających wpływ miejscowego podania do oka preparatu Tobrexan na płodność u ludzi. W związku z tym nie można przedstawić jednoznacznych danych dotyczących wpływu tobramycyny stosowanej miejscowo do oka na płodność kobiet i mężczyzn.²

Stosowanie w okresie ciąży

Informując pacjentkę o stosowaniu leku Tobrexan w okresie ciąży, należy podkreślić, że dostępne dane kliniczne są ograniczone. Istnieją tylko nieliczne lub brak danych dotyczących miejscowego stosowania tobramycyny do oka u kobiet ciężarnych.³

Należy przekazać następujące kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży:

• Po podaniu dożylnym tobramycyna przenika przez barierę łożyskową do płodu⁴
• Po miejscowym podaniu do oka nie oczekuje się działania ototoksycznego po ekspozycji płodu na tobramycynę⁵
• Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale tylko przy narażeniu większym niż maksymalne narażenie występujące u ludzi po miejscowym podaniu do oka⁶
• Tobramycyna nie wykazała działania teratogennego u szczurów i królików⁷

W kontekście ogólnej wiedzy o aminoglikozydach, do których należy tobramycyna, należy poinformować pacjentkę, że:

• Badania, w których aminoglikozydy (w tym tobramycynę) podawano doustnie lub pozajelitowo kobietom w ciąży, nie wykazały ryzyka dla płodu⁸
• Aminoglikozydy przechodzą przez łożysko⁹
• Podczas stosowania aminoglikozydów w ciąży należy rozważyć ich potencjalny wpływ na płód lub noworodka¹⁰
• Mimo braku dowodów na działanie teratogenne, ototoksyczne lub nefrotoksyczne na płód, istnieje teoretyczna możliwość wystąpienia takich działań¹¹

Ważna informacja dla pacjentki: Preparat Tobrexan może być stosowany w okresie ciąży wyłącznie w sytuacjach, gdy jest to bezwzględnie konieczne, po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.¹²

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Przekazując informacje o stosowaniu leku Tobrexan w okresie laktacji, należy uwzględnić następujące dane naukowe:

• Tobramycyna przenika do mleka ludzkiego po podaniu ogólnoustrojowym¹³
• Nie ma pewności, czy tobramycyna po miejscowym podaniu do oka również przenika do mleka kobiecego¹⁴
• Istnieje małe prawdopodobieństwo, aby tobramycyna była wykrywalna w mleku ludzkim lub prowadziła do klinicznie istotnych działań u noworodka po miejscowym podaniu do oka¹⁵
• Nie można jednak całkowicie wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią¹⁶

W związku z powyższym, należy poinformować pacjentkę, że konieczna jest indywidualna decyzja dotycząca kontynuacji lub przerwania karmienia piersią albo kontynuacji lub przerwania leczenia preparatem Tobrexan. Decyzja ta powinna uwzględniać zarówno korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią, jak i korzyści terapeutyczne dla matki.¹⁷

Podsumowanie kliniczne dla lekarza

Podejmując decyzję o przepisaniu leku Tobrexan (tobramycyna 3 mg/ml krople do oczu, roztwór) kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią, należy:

1. Rozważyć brak danych dotyczących wpływu miejscowego stosowania leku na płodność
2. W przypadku ciąży zastosować produkt tylko w sytuacjach bezwzględnej konieczności, po dokładnej analizie korzyści i ryzyka
3. W przypadku karmienia piersią przeprowadzić indywidualną ocenę kliniczną, uwzględniając zarówno znaczenie terapii dla matki, jak i korzyści karmienia piersią dla dziecka
4. Przekazać pacjentce pełną i rzetelną informację o dostępnych danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w jej sytuacji klinicznej