Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego SORTIS

Produkt leczniczy SORTIS jest dostępny w czterech różnych dawkach, wszystkie w postaci tabletek powlekanych. Każda z dawek zawiera różną ilość substancji czynnej – atorwastatyny, która występuje w formie trójwodnej soli wapniowej. W zależności od mocy tabletki zawierają:¹

• SORTIS 10 – 10 mg atorwastatyny
• SORTIS 20 – 20 mg atorwastatyny
• SORTIS 40 – 40 mg atorwastatyny
• SORTIS 80 – 80 mg atorwastatyny

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt SORTIS, oprócz substancji czynnej, zawiera również substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie kliniczne. Szczególną uwagę należy zwrócić na zawartość laktozy jednowodnej oraz kwasu benzoesowego, których ilość różni się w zależności od dawki produktu:²

Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne

SORTIS jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Wszystkie tabletki, niezależnie od dawki, mają białe zabarwienie i okrągły kształt. Różnią się natomiast rozmiarem oraz oznaczeniami umieszczonymi na ich powierzchni:³

• SORTIS 10 mg – tabletki o średnicy 5,6 mm, z wytłoczeniem „10″ po jednej stronie i „ATV” po drugiej stronie
• SORTIS 20 mg – tabletki o średnicy 7,1 mm, z wytłoczeniem „20″ po jednej stronie i „ATV” po drugiej stronie
• SORTIS 40 mg – tabletki o średnicy 9,5 mm, z wytłoczeniem „40″ po jednej stronie i „ATV” po drugiej stronie
• SORTIS 80 mg – tabletki o średnicy 11,9 mm, z wytłoczeniem „80″ po jednej stronie i „ATV” po drugiej stronie

Warto zauważyć, że średnica tabletek zwiększa się wraz ze wzrostem dawki atorwastatyny, co ułatwia ich identyfikację.

Pełny skład substancji pomocniczych

W skład produktu leczniczego SORTIS, oprócz substancji czynnej (atorwastatyny), wchodzi szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na dwie grupy: substancje wchodzące w skład rdzenia tabletki oraz substancje tworzące otoczkę tabletki.⁴

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki produktu SORTIS zawiera następujące substancje pomocnicze:⁵

• Wapnia węglan – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią masę i objętość
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wiążąca i wypełniająca, poprawiająca spoistość tabletki
• Laktoza jednowodna – wypełniacz, którą należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją laktozy
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozpadowa, ułatwiająca rozpad tabletki po przyjęciu
• Polisorbat 80 – substancja powierzchniowo czynna, poprawiająca zwilżalność
• Hydroksypropyloceluloza – substancja wiążąca, poprawiająca kohezję proszku
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zmniejszająca tarcie podczas produkcji

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki produktu SORTIS zawiera:⁶

• Hypromeloza – polimerowy materiał tworzący film ochronny
• Makrogol 8000 – plastyfikator zwiększający elastyczność otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment nadający białe zabarwienie
• Talk – substancja poślizgowa
• Symetykon emulsja – składająca się z:⁷
  • Symetykonu – substancji przeciwpieniącej
  • Emulgatorów stearynianowych: polisorbatu 65, stearynianu makrogolu 400, monostearynianu glicerolu 40-50
  • Środków zagęszczających: metylocelulozy i gumy ksantan
  • Kwasu benzoesowego (E 210) – konserwanta
  • Kwasu sorbowego – konserwanta
  • Kwasu siarkowego – regulatora pH

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt SORTIS jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań: blistrach oraz butelkach HDPE.⁸

Blistry

Blistry produktu SORTIS mają wielowarstwową konstrukcję. Składają się z:

• Folii formującej (kształtującej) wykonanej z warstw: poliamidu, folii aluminiowej i polichlorku winylu
• Tylnego listka wykonanego z termozgrzewalnej warstwy folii aluminiowej oraz winylu

Blistry są dostępne w wielu wielkościach opakowań zawierających: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 oraz 100 tabletek powlekanych.⁹

Opakowania szpitalne

Dla placówek medycznych dostępne są specjalne opakowania szpitalne zawierające większe ilości tabletek: 50, 84, 100, 200 (w formie 10 opakowań po 20 tabletek) lub 500 tabletek powlekanych.¹⁰

Butelki HDPE

Produkt SORTIS jest również dostępny w butelkach wykonanych z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE). Butelki te:¹¹

• Zawierają środek osuszający (substancję pochłaniającą wilgoć)
• Są wyposażone w nakrętkę typu „naciśnij i przekręć”, zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci
• Zawierają 90 tabletek powlekanych

Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie handlowym.¹²

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy SORTIS charakteryzuje się 3-letnim okresem ważności od daty produkcji.¹³ Nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.¹⁴

Produkt nie wykazuje niezgodności farmaceutycznych z innymi substancjami.¹⁵ Nie są również wymagane specjalne środki ostrożności podczas usuwania niezużytego produktu lub jego odpadów.¹⁶