Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Sortis 10 10 mg

Wpływ leku Sortis (atorwastatyna) na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie atorwastatyny w okresie rozrodczym, ciąży oraz karmienia piersią stanowi istotny problem kliniczny wymagający szczególnej uwagi lekarza. Informacje odnośnie wpływu produktu leczniczego Sortis (atorwastatyna) na płodność, ciążę i laktację mają kluczowe znaczenie w procesie podejmowania decyzji terapeutycznych u pacjentek w wieku rozrodczym.¹

Kobiety w wieku rozrodczym

U kobiet w wieku rozrodczym podczas terapii atorwastatyną konieczne jest stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych. Lekarz ma obowiązek poinformować pacjentkę o konieczności stosowania antykoncepcji przez cały okres leczenia, co wynika z przeciwwskazania do stosowania leku w ciąży.²

Stosowanie w okresie ciąży

Produkt leczniczy Sortis jest bezwzględnie przeciwwskazany podczas ciąży. Informacja ta musi być w sposób jednoznaczny przekazana każdej pacjentce w wieku rozrodczym kwalifikowanej do leczenia atorwastatyną.³

Bezpieczeństwo stosowania atorwastatyny w ciąży nie zostało ustalone. Należy zwrócić uwagę na fakt, że nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych z udziałem kobiet ciężarnych, które przyjmowałyby atorwastatynę. W dostępnym piśmiennictwie opisano rzadkie przypadki występowania wad wrodzonych u płodów po ekspozycji na inhibitory reduktazy HMG-CoA podczas rozwoju wewnątrzmacicznego.⁴

W badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych wykazano potencjalny szkodliwy wpływ atorwastatyny na proces reprodukcji. Mechanizm teratogennego działania inhibitorów reduktazy HMG-CoA może być związany z redukcją poziomu mewalonianu u płodu, który stanowi prekursor w biosyntezie cholesterolu.⁵

Należy podkreślić, że miażdżyca jest procesem przewlekłym, a czasowe zaprzestanie leczenia hipolipemizującego podczas ciąży zazwyczaj ma niewielki wpływ na długoterminowe ryzyko związane z hipercholesterolemią pierwotną. Z tego względu korzyści ze stosowania leku w okresie ciąży nie przewyższają potencjalnego ryzyka dla płodu.⁶

W przypadku pacjentek przyjmujących atorwastatynę lekarz powinien przekazać następujące zalecenia:

• Produkt Sortis nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży⁷
• Lek nie powinien być stosowany u kobiet planujących ciążę⁸
• W przypadku podejrzenia ciąży pacjentka powinna natychmiast poinformować lekarza⁹
• Leczenie produktem Sortis należy natychmiast przerwać w przypadku zajścia w ciążę¹⁰
• Terapia powinna zostać wstrzymana do momentu jednoznacznego wykluczenia ciąży, jeśli istnieje takie podejrzenie¹¹

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Atorwastatyna jest bezwzględnie przeciwwskazana podczas karmienia piersią. Lekarz ma obowiązek poinformować o tym pacjentkę oraz wyjaśnić przyczyny tego przeciwwskazania.¹²

Aktualnie nie ma wystarczających danych potwierdzających, czy atorwastatyna lub jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Badania na modelach zwierzęcych (szczury) wykazały, że stężenia leku i jego aktywnych metabolitów w osoczu są porównywalne do stężeń stwierdzanych w mleku.¹³

Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych u karmionego piersią niemowlęcia, którego matka przyjmuje atorwastatynę, lekarz musi poinformować pacjentkę o konieczności wyboru między przerwaniem karmienia piersią a zaprzestaniem leczenia produktem Sortis.¹⁴

Wpływ na płodność

Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały wpływu atorwastatyny na płodność samców ani samic. Ten aspekt może być istotny podczas informowania pacjentów planujących potomstwo o potencjalnym wpływie leku na zdolności rozrodcze.¹⁵

Podsumowanie informacji do przekazania pacjentkom

Lekarz przepisujący produkt leczniczy Sortis kobietom w wieku rozrodczym, powinien przekazać następujące informacje:

1. Atorwastatyna jest przeciwwskazana w okresie ciąży i karmienia piersią
2. Podczas leczenia konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji
3. W przypadku podejrzenia ciąży należy natychmiast przerwać terapię i skontaktować się z lekarzem
4. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku ze względu na potencjalne poważne działania niepożądane u niemowlęcia
5. Atorwastatyna nie wykazuje wpływu na płodność, co potwierdzono w badaniach przedklinicznych

Przekazanie tych informacji jest niezbędnym elementem procesu kwalifikacji do terapii i monitorowania leczenia atorwastatyną, a właściwa edukacja pacjentki pozwala na uniknięcie potencjalnych zagrożeń dla płodu i niemowlęcia.¹⁶