Skład i postać leku
Taptiqom Multi (15 mcg + 5 mg)/ml
TAPTIQOM Multi to okulistyczny produkt leczniczy w postaci kropli do oczu, zawierający dwie substancje czynne: tafluprost (15 µg/ml) oraz tymolol w formie maleinianu (5 mg/ml). Dawka przypadająca na pojedynczą kroplę (ok. 0,03 ml) wynosi około 0,45 µg tafluprostu i 0,15 mg tymololu. Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny, o pH w zakresie 6,0-6,7 oraz osmolalności 290-370 mOsm/kg, co zapewnia dobrą tolerancję okulistyczną. Preparat zawiera także substancje pomocnicze takie jak glicerol, disodu fosforan dwunastowodny, disodu edetynian, polisorbat 80 oraz regulatory pH (kwas solny i/lub wodorotlenek sodu), rozpuszczone w wodzie do wstrzykiwań. Produkt dostępny jest w opakowaniach o pojemnościach 3 ml, 5 ml oraz 7 ml, z dozownikiem OSD wykonanym z materiałów polimerowych zapewniających precyzyjne dawkowanie. Przed otwarciem należy przechowywać go w lodówce w temperaturze 2-8°C, nie zamrażać i chronić przed światłem. Po otwarciu butelki preparat zachowuje stabilność przez 3 miesiące w temperaturze do 25°C, pod warunkiem przechowywania w oryginalnym opakowaniu. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji. Niewykorzystane resztki należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego TAPTIQOM Multi
TAPTIQOM Multi jest produktem leczniczym zawierającym kombinację dwóch substancji czynnych stosowanych w okulistyce. Każdy mililitr roztworu zawiera 15 mikrogramów tafluprostu oraz 5 mg tymololu w postaci tymololu maleinianu. Przeliczając na pojedynczą kroplę (około 0,03 ml), pacjent otrzymuje około 0,45 mikrograma tafluprostu i 0,15 mg tymololu.1
Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne
Produkt TAPTIQOM Multi występuje w postaci kropli do oczu (roztwór). Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny, praktycznie pozbawiony widocznych cząstek stałych. Charakteryzuje się pH w zakresie 6,0-6,7 oraz osmolalnością 290-370 mOsm/kg.2
Skład substancji pomocniczych
Poza substancjami czynnymi, produkt TAPTIQOM Multi zawiera następujące substancje pomocnicze:3
- Glicerol – substancja stosowana jako humektant i czynnik utrzymujący wilgotność
- Disodu fosforan dwunastowodny – służący do utrzymania odpowiedniego pH roztworu
- Disodu edetynian – związek chelatujący stosowany jako stabilizator
- Polisorbat 80 – niejonowy surfaktant poprawiający rozpuszczalność składników
- Kwas solny, stężony i/lub sodu wodorotlenek – stosowane do regulacji pH preparatu
- Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik spełniający wymagania farmakopei
Rodzaj opakowania i warunki przechowywania
Opakowanie bezpośrednie
TAPTIQOM Multi dostępny jest w przezroczystej butelce wykonanej z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) z dozownikiem OSD (Ophathalmic Squeeze Dispenser) zawierającym elementy z polietylenu (PE), polipropylenu (PP), cyklicznego kopolimeru olefinowego. Butelka wyposażona jest w nasadkę z LDPE z pierścieniem gwarancyjnym, całość umieszczona jest w tekturowym pudełku.4
Dostępne wielkości opakowań
Produkt leczniczy dostępny jest w kilku wariantach opakowaniowych:5
- 1 butelka o pojemności 3 ml (przeznaczona na 1 miesiąc stosowania)
- 3 butelki o pojemności 3 ml każda (każda przeznaczona na 1 miesiąc stosowania)
- 1 butelka o pojemności 5 ml (przeznaczona na 2 miesiące stosowania)
- 1 butelka o pojemności 7 ml (przeznaczona na 3 miesiące stosowania)
Warunki przechowywania
Przed pierwszym otwarciem butelki produkt należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C. Nie wolno zamrażać preparatu. Dla zapewnienia ochrony przed światłem, produkt powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu.6
Po pierwszym otwarciu butelki preparat można przechowywać maksymalnie przez 3 miesiące w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Nie należy zamrażać produktu. Butelkę powinno się przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, co zapewnia ochronę przed światłem.7
Okres ważności produktu
Okres ważności produktu leczniczego TAPTIQOM Multi wynosi 3 lata od daty produkcji przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania. Po pierwszym otwarciu butelki produkt zachowuje stabilność przez 3 miesiące, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.8
Specjalne środki ostrożności podczas stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.9
| Parametr | Charakterystyka |
|---|---|
| Nazwa produktu leczniczego | TAPTIQOM Multi, 15 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór |
| Substancje czynne | Tafluprost (15 µg/ml) i tymolol (5 mg/ml jako maleinian) |
| Zawartość w kropli (0,03 ml) | 0,45 µg tafluprostu i 0,15 mg tymololu |
| Postać farmaceutyczna | Krople do oczu, roztwór |
| Właściwości fizykochemiczne | Przejrzysty, bezbarwny roztwór, pH 6,0-6,7, osmolalność 290-370 mOsm/kg |
| Okres ważności | 3 lata; po otwarciu: 3 miesiące |
| Warunki przechowywania | Przed otwarciem: 2°C – 8°C; po otwarciu: do 25°C |
| Dostępne wielkości opakowań | 1×3 ml, 3×3 ml, 1×5 ml, 1×7 ml |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania