Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy TAPTIQOM Multi (tafluprost 15 mikrogramów/ml + tymolol 5 mg/ml) wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania ze względu na możliwe działania ogólnoustrojowe oraz specyficzne ryzyko związane z obydwoma składnikami aktywnymi. Lekarz powinien dokładnie ocenić stan pacjenta przed rozpoczęciem terapii oraz monitorować go w trakcie leczenia.¹

Działanie ogólnoustrojowe

Pomimo miejscowego podania do oka, zarówno tafluprost jak i tymolol wchłaniają się do krążenia ogólnego. Ze względu na obecność tymololu, składnika blokującego receptory beta-adrenergiczne, mogą wystąpić podobne działania niepożądane jak w przypadku beta-adrenolityków podawanych ogólnoustrojowo, jednak z mniejszą częstością. Dotyczy to szczególnie układu krążenia i oddechowego.²

Zaburzenia serca

U pacjentów z chorobami układu krążenia należy krytycznie ocenić zasadność stosowania beta-adrenolityków i rozważyć alternatywne metody leczenia. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z:³

• Chorobą wieńcową – konieczne monitorowanie pod kątem nasilenia objawów choroby oraz działań niepożądanych
• Dławicą Prinzmetala – ze względu na ryzyko nasilenia dławicy
• Niewydolnością serca – wymaga obserwacji pod kątem pogorszenia stanu klinicznego
• Nadciśnieniem tętniczym – wymaga regularnego monitorowania

Ze szczególną ostrożnością należy stosować produkt u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia, ponieważ beta-adrenolityki wywierają ujemny wpływ na czas przewodzenia.⁴

Zaburzenia naczyń

Ostrożność jest wymagana podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego, takimi jak ciężka postać choroby Raynauda lub zespół Raynauda.⁵

Zaburzenia oddechowe

Stosowanie beta-adrenolityków do oczu może wiązać się z poważnymi reakcjami ze strony układu oddechowego, włącznie z przypadkami śmiertelnymi w wyniku skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą. U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną POChP (przewlekłą obturacyjną chorobą płuc) TAPTIQOM Multi należy stosować wyłącznie wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.⁶

Hipoglikemia i cukrzyca

Beta-adrenolityki wymagają ostrożnego stosowania u pacjentów ze:⁷

• Skłonnością do samoistnej hipoglikemii – beta-adrenolityki mogą maskować objawy ostrej hipoglikemii
• Niestabilną cukrzycą – maskowanie objawów ostrej hipoglikemii utrudnia rozpoznanie i leczenie

Nadczynność tarczycy

Beta-adrenolityki mogą maskować objawy nadczynności tarczycy. Nagłe przerwanie terapii może spowodować nasilenie objawów tej choroby, dlatego odstawienie leku powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską.⁸

Choroby rogówki

Beta-adrenolityki stosowane do oczu mogą powodować suchość oczu, co wymaga szczególnej ostrożności podczas leczenia pacjentów z chorobami rogówki.⁹

Interakcje z innymi beta-adrenolitykami

Równoczesne stosowanie tymololu (składnika TAPTIQOM Multi) z ogólnoustrojowymi beta-adrenolitykami może prowadzić do:¹⁰

• Zwiększenia wpływu na ciśnienie wewnątrzgałkowe
• Nasilenia znanych objawów ogólnoustrojowej blokady receptorów beta

Pacjenci jednocześnie stosujący ogólnoustrojowe beta-adrenolityki wymagają dokładnego monitorowania. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch miejscowo działających beta-adrenolityków.¹¹

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania

W leczeniu jaskry z zamkniętym kątem przesączania, głównym celem jest ponowne otwarcie kąta, co wymaga zastosowania leków zwężających źrenicę. Tymolol wywiera niewielki wpływ lub nie wpływa na źrenicę, dlatego w przypadku stosowania go w jaskrze z zamkniętym kątem, powinien być stosowany w skojarzeniu z lekiem zwężającym źrenicę, a nie w monoterapii.¹²

Reakcje anafilaktyczne

Pacjenci ze stwierdzoną w wywiadzie atopią lub ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na różne alergeny, stosujący beta-adrenolityki, mogą wykazywać:¹³

• Bardziej intensywne reakcje na powtarzającą się ekspozycję na alergeny
• Brak odpowiedzi klinicznej na standardowe dawki adrenaliny stosowane w leczeniu anafilaksji

Odwarstwienie naczyniówki

Obserwowano przypadki odwarstwienia naczyniówki oka przy stosowaniu wodnych roztworów leków supresyjnych (np. tymololu lub acetazolamidu) po zabiegach filtracyjnych.¹⁴

Znieczulenie do operacji chirurgicznej

Beta-adrenolityki stosowane okulistycznie mogą hamować ogólnoustrojowe działanie beta-agonistów, takich jak adrenalina. Anestezjolog powinien zostać poinformowany o stosowaniu tymololu przez pacjenta.¹⁵

Zmiany kosmetyczne związane z tafluprostem

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwych zmianach kosmetycznych związanych z tafluprostem, takich jak:¹⁶

• Wzrost rzęs – może być zauważalny po kilku tygodniach terapii
• Ściemnienie skóry powiek – zmiana może być stopniowa
• Nasilenie zabarwienia tęczówki – zmiany pojawiają się stopniowo i mogą być niezauważalne przez kilka miesięcy

Niektóre z tych zmian mogą mieć trwały charakter i prowadzić do różnic w wyglądzie oczu, jeśli leczone jest tylko jedno oko. Zmiany w zabarwieniu tęczówki obserwowano głównie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek (np. niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym i zielono-brązowym).¹⁷

Należy zwrócić uwagę na możliwość wzrostu włosów w miejscach wielokrotnego kontaktu roztworu tafluprostu ze skórą.¹⁸

Doświadczenie kliniczne w szczególnych grupach pacjentów

Nie ma doświadczenia w stosowaniu tafluprostu w leczeniu:¹⁹

• Jaskry neowaskularnej
• Jaskry z zamkniętym lub wąskim kątem przesączania
• Jaskry wrodzonej

Doświadczenie w stosowaniu tafluprostu jest ograniczone w przypadku:

• Jaskry barwnikowej
• Jaskry torebkowej
• Pacjentów z bezsoczewkowatością (afakią)

Szczególnej ostrożności wymaga stosowanie tafluprostu u pacjentów z:²⁰

1. Bezsoczewkowatością
2. Bezsoczewkowatością rzekomą z rozdarciem tylnej części torebki soczewki
3. Stanem po wszczepieniu soczewki przedniokomorowej
4. Znanymi czynnikami ryzyka rozwoju torbielowatego obrzęku plamki żółtej
5. Czynnikami ryzyka zapalenia tęczówki i/lub błony naczyniowej oka