Działania niepożądane leku Taptiqom Multi (15 mikrogramów/ml + 5 mg/ml)

Taptiqom Multi to produkt leczniczy zawierający dwie substancje czynne: tafluprost (15 mikrogramów/ml) i tymolol (5 mg/ml) w postaci kropli do oczu. W badaniach klinicznych uczestniczyło ponad 484 pacjentów leczonych produktem Taptiqom w pojemniku jednodawkowym. Większość zaobserwowanych działań niepożądanych dotyczyła oka i miała łagodne lub umiarkowane nasilenie, nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem produktem Taptiqom Multi było przekrwienie spojówek i oczu. Wystąpiło ono u około 7% pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych w Europie. W większości przypadków miało ono charakter łagodny, jednak u 1,2% pacjentów wiązało się z koniecznością przerwania leczenia.²

Istotne jest podkreślenie, że działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych dla preparatu Taptiqom w pojemniku jednodawkowym ograniczały się do tych, które były wcześniej raportowane podczas monoterapii tafluprostem lub tymololem. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano nowych działań niepożądanych swoistych dla produktu leczniczego Taptiqom w pojemniku jednodawkowym.³

Potencjalne działania ogólnoustrojowe

Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, tafluprost i tymolol mogą być wchłaniane ogólnoustrojowo. Może to prowadzić do podobnych działań niepożądanych jak po podaniu beta-adrenolityków ogólnoustrojowo, jednakże częstość ich występowania po podaniu miejscowym do oka jest znacząco mniejsza niż w przypadku podania ogólnoustrojowego.⁴

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W celu precyzyjnego określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:⁵

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa analiza działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem Taptiqom (tafluprost i tymolol)

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłoszone podczas badań klinicznych produktu Taptiqom w pojemniku jednodawkowym:⁶

Zaburzenia układu nerwowego:

• Niezbyt często: ból głowy

Zaburzenia oka:

• Często: przekrwienie spojówek i oka, świąd oka, ból oka, zmiany rzęs (wzrost długości, grubości i liczby rzęs), zmiana koloru rzęs, podrażnienie oka, uczucie obecności ciała obcego w oku, nieostre widzenie, światłowstręt
• Niezbyt często: nieprawidłowe odczucia w oku, suchość oka, dyskomfort w oku, zapalenie spojówek, rumień powieki, reakcja alergiczna w oku, obrzęk powieki, powierzchniowe punktowe zapalenie rogówki, nasilone łzawienie, zapalenie komory przedniej, astenopia, zapalenie brzegów powiek

Potencjalne działania niepożądane związane z tafluprostem

Poniżej przedstawiono dodatkowe działania niepożądane obserwowane podczas monoterapii tafluprostem, które potencjalnie mogą wystąpić również podczas stosowania produktu Taptiqom Multi:⁷

Zaburzenia oka:

• Zmniejszenie ostrości wzroku
• Nasilenie pigmentacji tęczówki
• Pigmentacja brzegów powiek
• Obrzęk spojówek
• Wysięk z oka
• Obecność komórek w komorze przedniej
• Zaczerwienienie komory przedniej
• Alergiczne zapalenie spojówek
• Pigmentacja spojówek
• Grudki na spojówkach
• Pogłębienie bruzdy powieki
• Zapalenie tęczówki i (lub) zapalenie błony naczyniowej
• Obrzęk plamki żółtej i (lub) torbielowaty obrzęk plamki żółtej

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Nadmierne owłosienie powiek

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

• Zaostrzenie astmy
• Duszność

Potencjalne działania niepożądane związane z tymololem

Poniżej przedstawiono dodatkowe działania niepożądane obserwowane podczas monoterapii tymololem, które potencjalnie mogą wystąpić również podczas stosowania produktu Taptiqom Multi:⁸

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Przedmiotowe i podmiotowe objawy reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, miejscowa i uogólniona wysypka, anafilaksja, świąd

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

• Hipoglikemia

Zaburzenia psychiczne:

• Depresja
• Bezsenność
• Koszmary nocne
• Utrata pamięci
• Nerwowość
• Halucynacje

Zaburzenia układu nerwowego:

• Zawroty głowy
• Omdlenie
• Parestezje
• Nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów miastenii
• Zdarzenie naczyniowo-mózgowe
• Niedokrwienie mózgu

Zaburzenia oka:

• Zapalenie rogówki
• Zmniejszenie wrażliwości rogówki
• Zaburzenia widzenia włącznie ze zmianami refrakcji (w niektórych przypadkach z powodu odstawienia leku zwężającego źrenicę)
• Opadanie powieki
• Podwójne widzenie
• Odwarstwienie naczyniówki po zabiegu filtracji
• Łzawienie
• Nadżerki rogówki

Zaburzenia ucha i błędnika:

• Dzwonienie w uszach

Zaburzenia serca:

• Rzadkoskurcz
• Ból w klatce piersiowej
• Kołatanie serca
• Obrzęk
• Zaburzenia rytmu serca
• Zastoinowa niewydolność serca
• Zatrzymanie akcji serca
• Blok serca
• Blok przedsionkowo-komorowy
• Niewydolność serca

Zaburzenia naczyniowe:

• Niedociśnienie
• Chromanie
• Objaw Raynauda
• Zimne stopy i dłonie

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

• Duszność
• Skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z chorobą bronchospastyczną występującą przed leczeniem)
• Niewydolność oddechowa
• Kaszel

Zaburzenia żołądka i jelit:

• Nudności
• Niestrawność
• Biegunka
• Suchość w jamie ustnej
• Zaburzenia smaku
• Ból brzucha
• Wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Łysienie
• Wysypka łuszczycopodobna lub zaostrzenie łuszczycy
• Wysypka skórna

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej:

• Toczeń rumieniowaty układowy
• Mialgia
• Artropatia

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

• Choroba Peyroniego
• Zmniejszenie libido
• Zaburzenia czynności seksualnych

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• Osłabienie i (lub) zmęczenie
• Pragnienie

Rzadkie działania niepożądane

U niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem rogówki zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu z zawartością fosforanów.⁹

Tabela działań niepożądanych produktu Taptiqom Multi

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁰

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: +48 22 49 21 301
• faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt Taptiqom Multi.¹¹