Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Taptiqom Multi (15 mcg + 5 mg)/ml

Wpływ leku TAPTIQOM Multi na płodność, ciążę i laktację

Preparat TAPTIQOM Multi, zawierający tafluprost 15 mikrogramów/ml oraz tymolol 5 mg/ml w postaci kropli do oczu, wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu w tych szczególnych populacjach pacjentek.¹

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym powinny zostać poinformowane o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia preparatem TAPTIQOM Multi. Jest to istotne zalecenie wynikające z potencjalnego ryzyka dla płodu związanego z działaniem substancji aktywnych zawartych w leku.²

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu TAPTIQOM Multi u kobiet ciężarnych są ograniczone lub nie istnieją. Z uwagi na to ograniczenie, produkt leczniczy nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i nie ma innych dostępnych opcji terapeutycznych.³

Ocena ryzyka związanego ze stosowaniem preparatu TAPTIQOM Multi w okresie ciąży powinna uwzględniać właściwości obu substancji czynnych:

Tafluprost a ciąża

Dane dotyczące stosowania tafluprostu u kobiet ciężarnych są niewystarczające. Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że tafluprost może wywierać szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży oraz rozwój płodu i noworodka. W badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych wykazano szkodliwy wpływ tej substancji na reprodukcję, jednak potencjalne zagrożenie dla ludzi nie zostało jednoznacznie określone.⁴

Tymolol a ciąża

Podobnie jak w przypadku tafluprostu, dane dotyczące stosowania tymololu u kobiet w okresie ciąży są niewystarczające. Tymolol, jako beta-adrenolityk, nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.⁵

Warto podkreślić, że badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka występowania wad wrodzonych w związku ze stosowaniem beta-adrenolityków, jednak ujawniły ryzyko opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego przy podawaniu tych leków drogą doustną. Ponadto, u noworodków matek przyjmujących beta-adrenolityki do czasu porodu obserwowano objawy blokady receptorów beta, takie jak:⁶

• Bradykardia – nieprawidłowo wolna akcja serca
• Niedociśnienie – obniżone ciśnienie tętnicze krwi
• Zaburzenia oddechowe – problemy z prawidłowym oddychaniem
• Hipoglikemia – obniżony poziom glukozy we krwi

Jeżeli TAPTIQOM Multi stosowany jest do momentu porodu, noworodka należy objąć ścisłą obserwacją kliniczną w trakcie pierwszych dni życia w celu wczesnego wykrycia ewentualnych objawów niepożądanych.⁷

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o metodach zmniejszających wchłanianie ogólnoustrojowe leku podczas aplikacji kropli do oczu, co może zminimalizować ryzyko dla płodu.⁸

Stosowanie w okresie karmienia piersią

W przypadku konieczności stosowania preparatu TAPTIQOM Multi u pacjentki karmiącej piersią, należy rozważyć potencjalne ryzyko przenikania substancji czynnych do mleka matki.

Tymolol a karmienie piersią

Beta-adrenolityki, w tym tymolol, przenikają do mleka ludzkiego. Jednakże przy stosowaniu tymololu w postaci kropli do oczu w dawkach terapeutycznych, stężenie leku w mleku prawdopodobnie będzie zbyt niskie, aby wywołać kliniczne objawy blokady receptorów beta u karmionego piersią niemowlęcia.⁹ Podobnie jak w przypadku stosowania w ciąży, istnieją metody zmniejszające wchłanianie ogólnoustrojowe leku, które powinny być zalecane pacjentce.¹⁰

Tafluprost a karmienie piersią

Brak jest danych na temat przenikania tafluprostu i/lub jego metabolitów do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały, że tafluprost i/lub jego metabolity przenikają do mleka. Podobnie jak w przypadku tymololu, przy stosowaniu tafluprostu w dawkach terapeutycznych w postaci kropli do oczu, stężenie leku w mleku matki prawdopodobnie będzie zbyt niskie, by wywołać objawy kliniczne u karmionego piersią niemowlęcia.¹¹

Uwzględniając powyższe dane, jako środek ostrożności, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania produktu leczniczego TAPTIQOM Multi.¹²

Wpływ na płodność

Obecnie nie dysponujemy danymi klinicznymi dotyczącymi wpływu preparatu TAPTIQOM Multi na płodność u ludzi. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o braku badań w tym zakresie.¹³

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

W przypadku konieczności przepisania preparatu TAPTIQOM Multi kobiecie w wieku rozrodczym, ciężarnej lub karmiącej piersią, lekarz powinien:

1. Dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku w indywidualnej sytuacji pacjentki
2. Poinformować pacjentkę w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia
3. Wyjaśnić potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka w przypadku stosowania leku w ciąży
4. Przekazać informację, że karmienie piersią nie jest zalecane podczas stosowania leku
5. Nauczyć pacjentkę technik zmniejszających wchłanianie ogólnoustrojowe leku podczas aplikacji kropli do oczu (np. uciskanie wewnętrznego kącika oka przez 2 minuty po zakropleniu)
6. Rozważyć alternatywne metody leczenia, jeśli ryzyko dla matki, płodu lub dziecka jest znaczące

Ze względu na ograniczone dane kliniczne, każda decyzja o zastosowaniu preparatu TAPTIQOM Multi u kobiety ciężarnej powinna być podejmowana indywidualnie, po starannej ocenie korzyści terapeutycznych w stosunku do potencjalnego ryzyka.