Charakterystyka leku Pantopraz 20 mg

Pantopraz 20 mg to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek dojelitowych. Tabletki mają podłużny kształt i charakterystyczny żółty kolor. Lek ten zawiera substancję czynną pantoprazol w ilości 20 mg w jednej tabletce, w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Podstawowym składnikiem aktywnym leku jest pantoprazol w dawce 20 mg na jedną tabletkę dojelitową, występujący w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego. Wśród substancji pomocniczych znajduje się laktoza jednowodna w ilości 19,06 mg na tabletkę, co jest istotną informacją dla pacjentów z nietolerancją tego cukru.²

Wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną, tabletki Pantopraz 20 mg zawierają następujące składniki pomocnicze:³

• Celuloza mikrokrystaliczna – pełni funkcję wypełniacza i stabilizatora tabletki
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, która pomaga w rozpuszczaniu tabletki
• Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawia właściwości płynięcia proszku podczas produkcji
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przyklejaniu się masy tabletki do urządzeń podczas produkcji

Otoczka tabletki

Tabletki Pantopraz 20 mg posiadają specjalną otoczkę, składającą się z dwóch warstw:⁴

Warstwa zewnętrzna (Opadry II 85F32081 Yellow) zawiera:

• Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany – tworzy powłokę ochronną
• Makrogol 3350 – zwiększa elastyczność otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Talk – substancja przeciwzbrylająca
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający żółty kolor
• Lak z żółcienią chinolinową (E 104) – dodatkowy barwnik żółty

Warstwa dojelitowa (wewnętrzna) zawiera następujące składniki:⁵

• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30% – polimer zapewniający dojelitowe uwalnianie leku
• Polisorbat 80 – emulgator
• Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna
• Trietylu cytrynian – plastyfikator zwiększający elastyczność otoczki
• Talk – substancja przeciwzbrylająca

Dojelitowa otoczka ma kluczowe znaczenie dla działania leku, ponieważ chroni substancję czynną przed zniszczeniem przez kwas żołądkowy i umożliwia jej uwolnienie dopiero w jelicie cienkim.⁶

Przechowywanie i termin ważności

Preparat Pantopraz 20 mg należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności leku jest zależny od rodzaju opakowania:⁷

• 3 lata – dla leku przechowywanego w pojemniku z HDPE
• 2,5 roku – dla leku w blistrach z folii Aluminium/Aluminium

Rodzaje opakowań

Pantopraz 20 mg jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:⁸

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁹

Szczególne środki ostrożności przy usuwaniu

Odnośnie usuwania niewykorzystanego produktu leczniczego Pantopraz 20 mg lub przygotowania go do stosowania, nie ma specjalnych wymagań.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Pantopraz 20 mg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że lek w nienaruszonym opakowaniu zachowuje swoje właściwości przez cały okres przydatności do użycia, przy zachowaniu zalecanych warunków przechowywania.¹¹