Właściwości farmakokinetyczne szczepionki Influvac Tetra

W przypadku szczepionki Influvac Tetra, zawierającej antygeny powierzchniowe wirusa grypy w postaci inaktywowanej, nie przeprowadza się standardowej oceny właściwości farmakokinetycznych. Jest to uzasadnione charakterem produktu i drogą podania. Badania farmakokinetyczne obejmujące parametry takie jak wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie nie mają zastosowania w przypadku tej szczepionki. ¹

Uzasadnienie braku badań farmakokinetycznych

Szczepionki, w odróżnieniu od klasycznych leków, działają poprzez indukcję odpowiedzi immunologicznej, a nie poprzez bezpośrednie oddziaływanie farmakologiczne. W przypadku Influvac Tetra, zawierającej oczyszczone antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza), ocena parametrów farmakokinetycznych jest nieadekwatna do przewidywania skuteczności klinicznej. ²

Szczepionka Influvac Tetra zawiera antygeny powierzchniowe wirusa grypy odpowiadające czterem różnym szczepom: dwa podtypy wirusa grypy A (H1N1 i H3N2) oraz dwie linie wirusa grypy B, każdy w ilości 15 mikrogramów hemaglutyniny (HA) na dawkę 0,5 ml. Działanie szczepionki opiera się na indukcji odpowiedzi immunologicznej, która jest oceniana w badaniach immunogenności, a nie w badaniach farmakokinetycznych. ³

Cechy charakterystyczne szczepionki

Influvac Tetra jest szczepionką inaktywowaną, zawierającą oczyszczone antygeny powierzchniowe wirusa grypy. Stosowana jest w formie zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Postać farmaceutyczna ma charakter bezbarwnej, klarownej zawiesiny. ⁴

Szczepionka jest produkowana zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla półkuli północnej oraz zaleceniami Unii Europejskiej na sezon 2024/2025. Antygeny wirusowe są namnażane w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad. ⁵

Warto zaznaczyć, że szczepionka może zawierać śladowe ilości pozostałości procesu produkcyjnego, takie jak albumina jaja kurzego, białka kurze, formaldehyd, bromek cetylotrimetyloamoniowy, polisorbat 80 lub gentamycyna. ⁶

Ocena skuteczności szczepionki

Zamiast tradycyjnych parametrów farmakokinetycznych, skuteczność szczepionki Influvac Tetra ocenia się na podstawie odpowiedzi immunologicznej organizmu (produkcja przeciwciał), a także skuteczności klinicznej w zapobieganiu zachorowaniom na grypę. W związku z tym standardowe badania farmakokinetyczne nie są wymagane dla tego typu produktów leczniczych. ⁷

Parametry takie jak czas wystąpienia odpowiedzi immunologicznej, jej nasilenie i czas trwania są oceniane w badaniach klinicznych i zastępują klasyczną analizę farmakokinetyczną, która nie ma zastosowania w przypadku szczepionek inaktywowanych, takich jak Influvac Tetra. ⁸