Specjalne ostrzeżenia
Influvac Tetra

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Influvac Tetra

Szczepionka przeciwgrypowa Influvac Tetra wymaga szczególnej uwagi w zakresie bezpieczeństwa stosowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania preparatu przez personel medyczny, z uwzględnieniem potencjalnych zagrożeń i koniecznych środków ostrożności.¹

Identyfikowalność produktu

Dla zapewnienia właściwej identyfikowalności biologicznego produktu leczniczego Influvac Tetra, należy skrupulatnie dokumentować nazwę handlową oraz numer serii każdej podawanej dawki szczepionki. Precyzyjne zapisywanie tych danych w dokumentacji medycznej pacjenta jest niezbędnym elementem procesu monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii.²

Postępowanie w reakcjach anafilaktycznych

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w formie wstrzyknięć, podczas podawania szczepionki Influvac Tetra powinien być zapewniony odpowiedni nadzór medyczny oraz natychmiastowy dostęp do środków i procedur niezbędnych do interwencji w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych. Konieczne jest, aby placówki wykonujące szczepienia dysponowały właściwym wyposażeniem do resuscytacji i farmakologicznego leczenia wstrząsu anafilaktycznego.³

Przeciwwskazania do podania donaczyniowego

Szczepionki Influvac Tetra nie wolno w żadnym wypadku podawać donaczyniowo. Ścisłe przestrzeganie zalecanej drogi podania (domięśniowej lub podskórnej) jest kluczowe dla bezpieczeństwa pacjenta i skuteczności szczepienia.⁴

Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia

U pacjentów z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu szczepionki Influvac Tetra drogą domięśniową. U tych osób istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia krwawienia w miejscu wstrzyknięcia. W takich przypadkach należy rozważyć podanie szczepionki drogą podskórną, stosować cienkie igły oraz wywierać umiarkowany, przedłużony ucisk w miejscu wkłucia (bez pocierania).⁵

Reakcje wazowagalne i związane z lękiem

Podczas podawania szczepionki Influvac Tetra mogą wystąpić reakcje związane z lękiem oraz stresem, w tym:

• Reakcje wazowagalne (omdlenia) – mogą im towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje czy toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności
• Hiperwentylacja
• Inne reakcje psychogenne związane z lękiem przed iniekcją

Dla bezpieczeństwa pacjentów należy wdrożyć odpowiednie procedury zapobiegające urazom powstałym w wyniku omdlenia. Zaleca się, aby szczepienie przeprowadzać w pozycji siedzącej lub leżącej, a po szczepieniu obserwować pacjenta przez około 15 minut.⁶

Ograniczenia skuteczności szczepionki

Należy mieć świadomość, że szczepionka Influvac Tetra:

• Nie jest skuteczna wobec wszystkich istniejących szczepów wirusa grypy
• Zapewnia ochronę jedynie przed szczepami, z których została przygotowana (zgodnie z zaleceniami WHO dla półkuli północnej i zaleceniami UE na sezon 2024/2025)
• Może nie zapewniać pełnej ochrony u wszystkich zaszczepionych osób, mimo prawidłowego podania

Te ograniczenia powinny być uwzględniane przy podejmowaniu decyzji o szczepieniu oraz w komunikacji z pacjentem na temat oczekiwanych korzyści ze szczepienia.⁷

Pacjenci z immunosupresją

U pacjentów z wrodzoną lub nabytą immunosupresją odpowiedź immunologiczna na szczepienie preparatem Influvac Tetra może być niewystarczająca. Dotyczy to osób:

• Przyjmujących leki immunosupresyjne
• Z chorobami nowotworowymi układu krwiotwórczego
• Z pierwotnymi niedoborami odporności
• Zakażonych HIV
• Po przeszczepach narządów

W tych przypadkach należy rozważyć dodatkowe środki profilaktyczne oraz poinformować pacjenta o możliwym ograniczeniu skuteczności szczepienia.⁸

Wpływ na wyniki badań serologicznych

Szczepienie preparatem Influvac Tetra może wpływać na wyniki badań serologicznych. Należy uwzględnić ten fakt przy interpretacji wyników testów immunologicznych przeprowadzanych po szczepieniu, szczególnie w diagnostyce innych infekcji wirusowych. Szczegółowe informacje na temat potencjalnych interakcji z badaniami laboratoryjnymi znajdują się w punkcie 4.5 Charakterystyki Produktu Leczniczego.⁹

Zawartość substancji pomocniczych

Influvac Tetra charakteryzuje się niską zawartością elektrolitów:

• Zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce – uznawany za produkt „wolny od sodu”
• Zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) w dawce – uznawany za produkt „wolny od potasu”

Te informacje są istotne szczególnie u pacjentów na dietach z kontrolowaną zawartością sodu i potasu.¹⁰

Pozostałości z procesu produkcyjnego

Należy zwrócić uwagę, że Influvac Tetra może zawierać śladowe ilości substancji wykorzystywanych w procesie produkcji:

• Pozostałości jaj kurzych (albumina jaja kurzego, białka kurze)
• Formaldehyd
• Bromek cetylotrimetyloamoniowy
• Polisorbat 80
• Gentamycyna

Obecność tych substancji jest szczególnie istotna przy kwalifikacji do szczepienia pacjentów z wywiadem reakcji alergicznych i stanowi bezwzględne przeciwwskazanie u osób z nadwrażliwością na którąkolwiek z tych substancji.¹¹

Skład i charakterystyka szczepionki

Influvac Tetra jest inaktywowaną szczepionką zawierającą antygeny powierzchniowe (hemaglutyninę i neuraminidazę) wirusa grypy. Każda dawka 0,5 ml zawiera po 15 mikrogramów hemaglutyniny dla każdego z czterech szczepów wirusa grypy:

Skład szczepionki jest zgodny z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla półkuli północnej oraz zaleceniami Unii Europejskiej na sezon 2024/2025. Szczepionka produkowana jest z wykorzystaniem zarodków kurzych pochodzących ze zdrowych stad.¹²

Produkt ma postać bezbarwnej, klarownej zawiesiny do wstrzykiwań, dostępnej w ampułko-strzykawce, co zapewnia wygodne i bezpieczne podanie.¹³