Działania niepożądane leku Influvac Tetra

Szczepionka przeciw grypie Influvac Tetra, zawiera antygeny powierzchniowe wirusa grypy (inaktywowane), w tym hemaglutyninę i neuraminidazę, odpowiadające szczepom A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09, A/Thailand/8/2022 (H3N2), B/Austria/1359417/2021 oraz B/Phuket/3073/2013. Jak każdy produkt leczniczy, również ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółowy profil bezpieczeństwa leku na podstawie badań klinicznych i doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu.¹

Charakterystyka profilu bezpieczeństwa

Ocena bezpieczeństwa szczepionki Influvac Tetra została przeprowadzona w ramach trzech badań klinicznych. Dwa z nich obejmowały zdrowych dorosłych w wieku 18 lat i starszych oraz zdrowe dzieci w wieku 3-17 lat, którym podawano szczepionkę Influvac Tetra lub jej trójwalentny odpowiednik. Trzecie badanie oceniało bezpieczeństwo u zdrowych dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy, porównując Influvac Tetra z inną szczepionką nieprzeznaczoną przeciwko grypie. W badaniach pediatrycznych dzieci w wieku od 6 miesięcy do 8 lat otrzymywały jedną lub dwie dawki szczepionki, zależnie od historii wcześniejszych szczepień.²

Większość obserwowanych działań niepożądanych miała charakter przejściowy, pojawiając się w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu i ustępując samoistnie w ciągu 1-3 dni od momentu wystąpienia. Ich nasilenie było przeważnie łagodne.³

We wszystkich grupach wiekowych najczęściej raportowanym miejscowym działaniem niepożądanym był ból w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli chodzi o reakcje ogólnoustrojowe, u dorosłych i dzieci w wieku 6-17 lat najczęściej zgłaszano uczucie zmęczenia i ból głowy. U dzieci w wieku 3-5 lat dominowały senność, drażliwość i utrata apetytu, natomiast u najmłodszych pacjentów (6-35 miesięcy) najczęściej obserwowano drażliwość/rozdrażnienie.⁴

Warto podkreślić, że profil bezpieczeństwa szczepionki Influvac Tetra okazał się zbliżony do trójwalentnej szczepionki Influvac. W porównaniu z innymi szczepionkami niegrypowymi, częstość ogólnoustrojowych działań niepożądanych była podobna, natomiast częstość reakcji miejscowych była niższa w przypadku Influvac Tetra.⁵

Zestawienie działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Influvac Tetra. Dane te zostały zgromadzone zarówno w trakcie badań klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu do obrotu (dotyczy to również doświadczeń z trójwalentną szczepionką Influvac).⁶

* Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych – działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu

Szczegółowa analiza działań niepożądanych

Reakcje miejscowe

Reakcje miejscowe po podaniu szczepionki Influvac Tetra są najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi we wszystkich grupach wiekowych. Dominującym objawem jest ból w miejscu wstrzyknięcia, który występuje bardzo często (≥1/10 pacjentów). Inne reakcje miejscowe, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, siniak i stwardnienie w miejscu iniekcji, występują często (≥1/100 do <1/10 pacjentów).⁷

Reakcje ogólnoustrojowe

Do najczęściej występujących reakcji ogólnoustrojowych u dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat należą uczucie zmęczenia oraz ból głowy (występujące bardzo często, ≥1/10 pacjentów). U dzieci młodszych, w wieku 3-5 lat, dominują senność, drażliwość i utrata apetytu, a u najmłodszych (6-35 miesięcy) – drażliwość/rozdrażnienie.⁸

Do często zgłaszanych objawów ogólnoustrojowych (≥1/100 do <1/10 pacjentów) należą również: złe samopoczucie, dreszcze, ból mięśni, ból stawów oraz zwiększona potliwość. Gorączka występuje niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100 pacjentów).⁹

Rzadkie działania niepożądane

Po wprowadzeniu szczepionki do obrotu odnotowano przypadki rzadkich, ale potencjalnie poważnych działań niepożądanych o nieznanej częstości występowania. Należą do nich:

• Zaburzenia hematologiczne: przejściowa trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi) oraz przejściowe powiększenie węzłów chłonnych.¹⁰
• Reakcje immunologiczne: reakcje alergiczne (w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu anafilaktycznego) oraz obrzęk naczynioruchowy.¹¹
• Zaburzenia neurologiczne: parestezje (zaburzenia czucia), nerwobóle, drgawki gorączkowe, a także poważniejsze zaburzenia, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwu oraz zespół Guillaina-Barrégo.¹²
• Zaburzenia naczyniowe: zapalenie naczyń krwionośnych, które w bardzo rzadkich przypadkach może wiązać się z przejściowymi zaburzeniami czynności nerek.¹³
• Reakcje skórne: uogólnione reakcje skórne, w tym świąd, pokrzywka lub nieswoisty wysypka.¹⁴

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane

Spośród wszystkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką Influvac Tetra, szczególną uwagę należy zwrócić na te, które w wyjątkowych przypadkach mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta:

1. Ciężkie reakcje alergiczne – w rzadkich przypadkach mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego, który wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.¹⁵
2. Zespół Guillaina-Barrégo – rzadkie, autoimmunologiczne zaburzenie, w którym układ odpornościowy atakuje nerwy obwodowe, prowadząc do osłabienia mięśni, a w ciężkich przypadkach do paraliżu. Może wystąpić z nieznaną częstotliwością po szczepieniu.¹⁶
3. Zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego – rzadkie, ale potencjalnie ciężkie powikłania neurologiczne.¹⁷

Monitorowanie pacjentów z grup ryzyka

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z następującymi czynnikami ryzyka:

• Osoby z wcześniejszymi reakcjami alergicznymi na szczepionki przeciw grypie lub którąkolwiek z substancji pomocniczych
• Pacjenci z wywiadem neurologicznym
• Osoby z zaburzeniami odporności
• Pacjenci z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia

Należy pamiętać, że produkt Influvac Tetra może zawierać pozostałości jaj kurzych (takie jak albumina jaja kurzego, białka kurze), formaldehydu, bromku cetylotrimetyloamoniowego, polisorbatu 80 lub gentamycyny, które są stosowane w procesie wytwarzania, co może być istotne przy ocenie ryzyka u osób z nadwrażliwością na te substancje.¹⁸

Zalecenia dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych po podaniu szczepionki Influvac Tetra zaleca się następujące postępowanie:

• Większość łagodnych reakcji, takich jak ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie czy ból głowy, ustępuje samoistnie w ciągu 1-3 dni i zwykle nie wymaga interwencji medycznej.¹⁹
• W przypadku gorączki można zastosować leki przeciwgorączkowe zgodnie z lokalnymi wytycznymi klinicznymi.
• Objawy neurologiczne, silne reakcje alergiczne lub inne poważne działania niepożądane wymagają natychmiastowej konsultacji lekarskiej.
• Wszelkie podejrzenia ciężkich lub nieoczekiwanych działań niepożądanych powinny być zgłaszane do odpowiednich organów monitorujących bezpieczeństwo leków.