Właściwości farmakodynamiczne
Influvac Tetra
Influvac Tetra to czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie, zawierająca antygeny powierzchniowe wirusów A/(H1N1), A/(H3N2) oraz dwóch linii wirusa B (Victoria i Yamagata). Szczepionka indukuje produkcję swoistych przeciwciał neutralizujących hemaglutyninę, z odpowiedzią immunologiczną osiąganą w ciągu 2-3 tygodni po podaniu. Ochrona utrzymuje się zwykle od 6 do 12 miesięcy. W randomizowanym badaniu kontrolnym u dzieci 6-35 miesięcy, podanie dwóch dawek Influvac Tetra zmniejszyło ryzyko laboratoryjnie potwierdzonej grypy o 54% (95% CI: 37-66%) oraz o 68% (95% CI: 45-81%) w przypadku szczepów potwierdzonych w hodowli komórkowej. Badania immunogenności u dorosłych i dzieci wykazały, że Influvac Tetra jest immunologicznie nie gorszy od trójwalentnej szczepionki Influvac, a dodatkowo wywołuje silniejszą odpowiedź przeciwko dodatkowej linii B zawartej tylko w szczepionce czterowalentnej.
Właściwości farmakodynamiczne leku Influvac Tetra
Influvac Tetra należy do grupy farmakoterapeutycznej obejmującej szczepionki przeciw grypie (kod ATC: J 07 BB 02). Jest to czterowalentna inaktywowana szczepionka zawierająca antygeny powierzchniowe wirusa grypy, które zapewniają odporność przeciwko czterem szczepom wirusa: A/(H1N1), A/(H3N2) oraz dwóm różnym rodzajom wirusa grypy typu B (z linii Victoria i Yamagata).1
Mechanizm działania
Influvac Tetra wytwarzany jest według tego samego procesu co trójwalentna szczepionka Influvac i indukuje powstawanie swoistych przeciwciał przeciwko hemaglutyninie. Te przeciwciała neutralizują wirusy grypy zawarte w szczepionce. Stężenie przeciwciał oznaczane w teście zahamowania hemaglutynacji (ang. HI, hemagglutination-inhibition) po szczepieniu nie zostało bezpośrednio skorelowane z ochroną przed zachorowaniem na grypę, jednak jest wykorzystywane jako miara oceny aktywności szczepionki.2
Odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki Influvac Tetra jest zazwyczaj osiągana w ciągu 2-3 tygodni. Czas utrzymywania się odporności na szczepy homologiczne lub szczepy pokrewne szczepom wirusa zawartym w szczepionce jest zmienny, ale zazwyczaj wynosi od 6 do 12 miesięcy od momentu szczepienia.3
Skuteczność szczepionki u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy
Skuteczność szczepionki Influvac Tetra została oceniona w randomizowanym, zaślepionym badaniu kontrolnym z zastosowaniem szczepionki nie przeciw grypie (INFQ3003), przeprowadzonym w ciągu trzech sezonów grypowych od 2017 do 2019 roku w Europie i Azji. W badaniu uczestniczyły zdrowe dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy, które otrzymały dwie dawki szczepionki Influvac Tetra (N=1005) lub szczepionki kontrolnej nie przeciw grypie (N=995) w odstępie około 28 dni.4
Ocenę skuteczności przeprowadzono w zakresie zapobiegania grypie wywołanej jakimkolwiek szczepem wirusa grypy typu A i/lub B, potwierdzonej laboratoryjnie przez reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą (ang. reverse transcriptase polymerase chain reaction, RT-PCR). Wszystkie próbki z dodatnim wynikiem RT-PCR były następnie badane pod kątem żywotności wirusa w hodowli komórkowej oraz w celu ustalenia, czy krążące szczepy wirusa odpowiadają tym zawartym w szczepionce.5
| Laboratoryjnie potwierdzona grypa wywołana przez: | Influvac Tetra N=1005 |
Szczepionka kontrolna nie przeciw grypie N=995 |
Skuteczność szczepionki (95% CI) |
|---|---|---|---|
| Jakikolwiek szczep wirusa grypy typu A lub B | 59 | 117 | 0,54 (0,37-0,66) |
| Potwierdzone w hodowli komórkowej odpowiadające szczepy wirusa | 19 | 56 | 0,68 (0,45-0,81) |
| Skuteczność szczepionki: odsetek przypadków grypy, którym zapobiegło szczepienie N=liczba osób zaszczepionych n=liczba przypadków potwierdzonej grypy CI=przedział ufności |
|||
Immunogenność szczepionki Influvac Tetra
Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Influvac Tetra oraz jej równoważność w porównaniu do trójwalentnej szczepionki Influvac oceniono w badaniach klinicznych z udziałem osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych (badanie INFQ3001) oraz dzieci w wieku od 3 do 17 lat (badanie INFQ3002). Oceny dokonano poprzez oznaczenie średniej geometrycznej miana przeciwciał (GMT) w teście zahamowania hemaglutynacji po szczepieniu.6
W obu badaniach odpowiedź immunologiczna wywołana przez szczepionkę Influvac Tetra w porównaniu z trzema wspólnymi szczepami zawartymi w trójwalentnej szczepionce Influvac nie była gorsza. Co więcej, Influvac Tetra wywołał silniejszą odpowiedź immunologiczną przeciwko dodatkowemu szczepowi B zawartemu tylko w szczepionce czterowalentnej w porównaniu do szczepionki trójwalentnej.7
Immunogenność u osób dorosłych
W badaniu klinicznym INFQ3001 wzięło udział 1535 osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, które otrzymały pojedynczą dawkę szczepionki Influvac Tetra, oraz 442 osoby, które otrzymały pojedynczą dawkę trójwalentnej szczepionki Influvac.8
| Szczep | Influvac Tetra N=768 |
Influvac 1 N=112 |
Influvac 2 N=110 |
|---|---|---|---|
| GMT (95% przedział ufności) | |||
| A/H1N1 | 272,2 (248,0; 298,8) | 304,4 (235,1; 394,1) | 316,0 (245,1; 407,3) |
| A/H3N2 | 442,4 (407,6; 480,2) | 536,5 (421,7; 682,6) | 417,0 (323,7; 537,1) |
| B (Yamagata) | 162,5 (147,8; 178,7) | 128,7 (100,3; 165,2) | 81,7 (60,7; 109,9) |
| B (Victoria) | 214,0 (195,5; 234,3) | 85,1 (62,6; 115,6) | 184,7 (139,0; 245,3) |
| Wskaźnik serokonwersji (95% przedział ufności) | |||
| A/H1N1 | 59,4% (55,8%; 62,9%) | 65,5% (55,8%; 74,3%) | 64,8% (55,0%; 73,8%) |
| A/H3N2 | 51,3% (47,7%; 54,9%) | 61,6% (51,9%; 70,6%) | 55,5% (45,7%; 64,9%) |
| B (Yamagata) | 59,2% (55,7%; 62,8%) | 58,7% (48,9%; 68,1%) | 40,9% (31,6%; 50,7%) |
| B (Victoria) | 70,2% (66,8%; 73,4%) | 51,4% (41,6%; 61,1%) | 66,4% (56,7%; 75,1%) |
|
N = liczba osób włączona do analizy immunogenności 1 zawierający A/H1N1, A/H3N2 i B (z linii Yamagata) 2 zawierający A/H1N1, A/H3N2 i B (z linii Victoria) |
|||
Immunogenność u dzieci w wieku 3-17 lat
W badaniu klinicznym INFQ3002 uczestniczyło 402 dzieci w wieku od 3 do 17 lat, które otrzymały, w zależności od historii szczepień, jedną lub dwie dawki szczepionki Influvac Tetra oraz 798 dzieci, które otrzymały jedną lub dwie dawki trójwalentnej szczepionki Influvac.9
| Szczep | Influvac Tetra N=396 |
Influvac 1 N=389 |
Influvac 2 N=399 |
|---|---|---|---|
| Wskaźnik serokonwersji (95% przedział ufności) | |||
| A/H1N1 | 60,1% (55,1%; 65,0%) | 61,8% (56,7%; 66,6%) | 59,1% (54,1%; 64,0%) |
| A/H3N2 | 80,6% (76,3%; 84,3%) | 82,4% (78,3%; 86,1%) | 80,7% (76,5%; 84,5%) |
| B (Yamagata) | 79,3% (75,0%; 83,2%) | 73,1% (68,4%; 77,5%) | 28,1% (23,7%; 32,8%) |
| B (Victoria) | 76,5% (72,0%; 80,6%) | 39,5% (34,6%; 44,6%) | 72,7% (68,0%; 77,0%) |
|
N = liczba osób włączona do analizy immunogenności 1 zawierający A/H1N1, A/H3N2 i B (z linii Yamagata) 2 zawierający A/H1N1, A/H3N2 i B (z linii Victoria) |
|||
Immunogenność u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy
W badaniu klinicznym INFQ3003 immunogenność szczepionki Influvac Tetra została oceniona przez pomiar poszczepiennej średniej geometrycznej miana przeciwciał około 28 dni po drugim zaszczepieniu w ciągu trzech sezonów grypowych.10
| Szczep | Sezon grypowy Półkula północna 2017-2018 N=348 |
Sezon grypowy Półkula północna 2018-2019 N=359 |
Sezon grypowy Półkula południowa 2019 N=225 |
|---|---|---|---|
| Wskaźnik serokonwersji (95% przedział ufności) | |||
| A/H1N1 | 74,4% (69,5%; 78,9%) | 76,0% (71,3%; 80,4%) | 69,8% (63,3%; 75,7%) |
| A/H3N2 | 92,5% (89,2%; 95,0%) | 86,6% (82,7%; 90,0%) | 86,2% (81,0%; 90,4%) |
| B (Yamagata) | 35,5% (30,4%; 40,8%) | 56,0% (50,7%; 61,2%) | 16,9% (12,2%; 22,4%) |
| B (Victoria) | 26,5% (21,9%; 31,5%) | 65,2% (60,0%; 70,1%) | 47,6% (40,9%; 54,3%) |
| N = liczba osób włączona do analizy immunogenności | |||
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Influvac Tetra
- Działania niepożądane – Influvac Tetra
- Interakcje leku – Influvac Tetra
- Profil bezpieczeństwa leku – Influvac Tetra
- Przeciwwskazania – Influvac Tetra
- Przedawkowanie – Influvac Tetra
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Influvac Tetra
- Skład i postać leku – Influvac Tetra
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Influvac Tetra
- Właściwości farmakokinetyczne – Influvac Tetra
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Influvac Tetra
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Influvac Tetra
- Wskazania do stosowania – Influvac Tetra