Pełen skład leku Tafen Nasal 64 mcg, jego postać oraz forma podania

Tafen Nasal 64 μg to produkt leczniczy w postaci aerozolu do nosa, zawiesiny, zawierający jako substancję czynną budezonid w ilości 64 mikrogramy na każdą dawkę odmierzoną o objętości 0,05 ml. Preparat ma postać białej lub prawie białej, jednorodnej zawiesiny przeznaczonej do podawania donosowego.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Głównym składnikiem aktywnym leku jest budezonid w ilości 64 mikrogramy na każdą dawkę odmierzoną. Wśród substancji pomocniczych należy zwrócić uwagę na sorbinian potasu (E 202), który występuje w ilości 0,06 mg na 0,05 ml aerozolu do nosa i jest substancją pomocniczą o znanym działaniu.²

Pełen wykaz substancji pomocniczych

Oprócz budezonidu jako substancji czynnej, Tafen Nasal 64 μg zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Celuloza dyspersyjna – składająca się z celulozy mikrokrystalicznej i karmellozy sodowej w proporcji 89:11 (w/w) – pełni funkcję stabilizującą zawiesinę
• Polisorbat 80 – surfaktant zapewniający odpowiednią dyspersję cząstek leku
• Potasu sorbinian (E 202) – konserwant zapobiegający rozwojowi drobnoustrojów
• Glukoza bezwodna – substancja nadająca odpowiednią izotoniczność
• Disodu edetynian – związek chelatujący, stabilizujący preparat
• Kwas solny stężony – do regulacji pH zawiesiny
• Kwas askorbowy (E 300) – antyoksydant zapobiegający utlenianiu składników preparatu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Tafen Nasal 64 μg ma postać aerozolu do nosa, zawiesiny. Preparat jest konfekcjonowany w butelkach z oranżowego szkła (typ III) wyposażonych w plastikową pompkę rozpylającą oraz polipropylenowy aplikator do nosa. Całość jest pakowana w tekturowe pudełko.⁴

Dostępne wielkości opakowań

Produkt Tafen Nasal 64 μg dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:⁵

• 1 x 120 dawek – opakowanie pojedyncze
• 3 x 120 dawek – opakowanie zbiorcze zawierające trzy butelki
• 10 x 120 dawek – opakowanie zbiorcze zawierające dziesięć butelek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁶

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Tafen Nasal 64 μg wynosi 18 miesięcy od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu opakowania, lek zachowuje swoje właściwości przez 3 miesiące.⁷

Podczas przechowywania należy przestrzegać następujących warunków:⁸

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
• Nie zamrażać produktu
• Po pierwszym otwarciu opakowania produkt należy zużyć w ciągu 3 miesięcy

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu Tafen Nasal 64 μg nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.⁹