Wpływ budezonidu na płodność, ciążę i laktację

Aspekty dotyczące stosowania budezonidu w okresie ciąży i karmienia piersią wymagają szczególnej uwagi klinicznej. Należy pamiętać, że stosowanie każdego leku w okresie ciąży i laktacji powinno być poprzedzone wnikliwą oceną stosunku korzyści do ryzyka zarówno dla matki, jak i dla dziecka.¹

Budezonid a ciąża

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania budezonidu w ciąży wskazują na brak zwiększonego ryzyka wystąpienia wad wrodzonych. Prospektywne badania epidemiologiczne oraz doświadczenie zgromadzone po wprowadzeniu budezonidu do obrotu na świecie nie wykazały zwiększonego ryzyka ogólnych wrodzonych wad rozwojowych związanych z jego stosowaniem w postaci wziewnej lub donosowej, zwłaszcza gdy był podawany we wczesnym okresie ciąży.²

Należy jednak zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ budezonidu na reprodukcję, co wskazuje na potencjalne ryzyko dla ludzi, choć nie zostało ono jednoznacznie określone³
• W przypadku konieczności zastosowania budezonidu u kobiety ciężarnej, należy dążyć do stosowania jak najkrótszej terapii⁴

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że dotychczasowe obserwacje kliniczne nie potwierdzają negatywnego wpływu budezonidu stosowanego donosowo na przebieg ciąży, jednak każdorazowo należy rozważyć indywidualny bilans korzyści i ryzyka.

Budezonid podczas karmienia piersią

Budezonid przenika do mleka kobiecego, jednak dane farmakokinetyczne wskazują, że ekspozycja dziecka karmionego piersią na lek jest minimalna.⁵ Z tego względu budezonid może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Dostępne badania farmakokinetyczne dostarczają istotnych danych na temat przenikania budezonidu do mleka matki:

• U kobiet z astmą oskrzelową, stosujących podtrzymujące dawki budezonidu w postaci wziewnej (200 lub 400 μg dwa razy na dobę), ekspozycja karmionych piersią dzieci na budezonid była nieistotna klinicznie⁶
• Szczegółowe badania farmakokinetyczne wykazały, że szacowana dawka dobowa budezonidu, którą otrzymywało niemowlę poprzez mleko matki, stanowiła zaledwie 0,3% dawki dobowej przyjmowanej przez matkę⁷
• Średnie stężenie budezonidu w osoczu niemowlęcia określono na 1/600 stężenia w osoczu matki (przy założeniu całkowitej biodostępności doustnie przyjętego leku u dziecka)⁸
• W przeprowadzonych analizach stężenie budezonidu w próbkach osocza niemowląt znajdowało się poniżej granicy oznaczalności metody analitycznej⁹

Ekstrapolacja danych dla różnych dróg podania

Istotną informacją kliniczną jest fakt, że właściwości farmakokinetyczne budezonidu wykazują liniowość w zakresie dawek terapeutycznych, niezależnie od drogi podania (donosowa, wziewna, doustna czy doodbytnicza). Na podstawie danych uzyskanych dla budezonidu w postaci wziewnej oraz tej właściwości farmakokinetycznej można przewidywać, że ekspozycja dziecka karmionego piersią na budezonid podawany matce donosowo będzie minimalna.¹⁰

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Lekarz prowadzący powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

1. W przypadku kobiet ciężarnych:
   • Dotychczasowe dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych przy stosowaniu budezonidu
   • Leczenie powinno trwać możliwie jak najkrócej, z zastosowaniem minimalnej skutecznej dawki
   • Korzyści z leczenia powinny przewyższać potencjalne ryzyko dla płodu
2. W przypadku kobiet karmiących piersią:
   • Budezonid przenika do mleka kobiecego, ale w ilościach nieistotnych klinicznie dla dziecka
   • Dane naukowe potwierdzają bezpieczeństwo stosowania budezonidu podczas karmienia piersią
   • Nie ma konieczności przerywania karmienia piersią podczas terapii budezonidem w dawkach terapeutycznych

Każdorazowo decyzja o zastosowaniu budezonidu u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią powinna być podjęta po starannej analizie indywidualnej sytuacji klinicznej pacjentki oraz po przedstawieniu jej pełnej informacji na temat stosunku korzyści do ryzyka związanego z terapią.