Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Tafen Nasal 64 μg (budezonid) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania ze względu na potencjalne działania ogólnoustrojowe oraz specyficzne sytuacje kliniczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo terapii.¹

Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów donosowych

Kortykosteroidy podawane donosowo, szczególnie w wysokich dawkach i przez dłuższy czas, mogą powodować ogólnoustrojowe działania niepożądane. Ryzyko ich wystąpienia wzrasta przy jednoczesnym lub wcześniejszym leczeniu innymi kortykosteroidami oraz ze względu na indywidualne czynniki pacjenta. Częstość występowania takich działań jest jednak znacznie mniejsza niż przy stosowaniu kortykosteroidów doustnych.²

Do potencjalnych działań ogólnoustrojowych należą:³

• Zespół Cushinga i cechy cushingoidalne
• Zahamowanie czynności nadnerczy
• Opóźnienie wzrastania u dzieci i młodzieży
• Zaćma i jaskra
• Zaburzenia psychiczne lub zmiany zachowania:
  • nadmierna aktywność psychoruchowa
  • zaburzenia snu
  • lęk
  • depresja
  • agresja (szczególnie u dzieci)

Stosowanie donosowych kortykosteroidów w dawkach przekraczających zalecane może prowadzić do klinicznie istotnego zahamowania czynności nadnerczy. W przypadku przekroczenia zalecanych dawek, w okresach zwiększonego stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo.⁴

Sytuacje wymagające szczególnej uwagi

Infekcje i stan błony śluzowej nosa

W przypadku bakteryjnych lub grzybiczych zakażeń błony śluzowej nosa, Tafen Nasal 64 μg można podawać wyłącznie pod warunkiem jednoczesnego stosowania odpowiedniego leczenia przeciwbakteryjnego lub przeciwgrzybiczego.⁵

Podczas długotrwałego leczenia budesonidem w postaci aerozolu do nosa zaleca się regularne kontrolowanie stanu błony śluzowej nosa, np. co 6 miesięcy.⁶

Stosowanie produktu Tafen Nasal 64 μg nie jest zalecane u pacjentów z:⁷

• krwawieniami z nosa
• zakażeniem opryszczkowym ust, nosa i okolic oczu
• owrzodzeniami nosa
• pacjentów po niedawno przebytych zabiegach chirurgicznych lub urazach nosa (do czasu ich pełnego wyleczenia)

U pacjentów z czynną lub utajoną gruźlicą płuc oraz u pacjentów z grzybiczymi lub wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania preparatu.⁸

Zaburzenia czynności wątroby

Zaburzenia czynności wątroby mogą wpływać na farmakokinetykę kortykosteroidów. Szczególnie ciężkie zaburzenia czynności wątroby mają wpływ na farmakokinetykę budezonidu podawanego doustnie, powodując zwiększenie jego ogólnoustrojowej dostępności oraz zmniejszenie zdolności eliminacji. Należy jednak zauważyć, że ma to ograniczone znaczenie kliniczne w przypadku budezonidu w postaci aerozolu do nosa, ponieważ po podaniu donosowym tylko względnie niewielka ilość leku jest dostępna ogólnoustrojowo.⁹

Zaburzenia widzenia

W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta pojawią się objawy takie jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć konsultację okulistyczną w celu ustalenia możliwych przyczyn. Mogą one obejmować:¹⁰

• Zaćmę
• Jaskrę
• Rzadsze schorzenia, jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR) – notowana po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów

Dzieci i młodzież

Skutki długotrwałego stosowania donosowych glikokortykosteroidów u dzieci nie zostały w pełni poznane. Lekarze powinni dokładnie monitorować wzrost dzieci otrzymujących długotrwale glikokortykosteroidy w jakiejkolwiek postaci oraz oceniać stosunek korzyści z leczenia do ryzyka zahamowania wzrastania.¹¹

U dzieci przyjmujących donosowe kortykosteroidy nawet w zalecanych dawkach zaobserwowano zahamowanie wzrostu. Zaleca się systematyczne kontrolowanie wzrostu dzieci podczas długotrwałego leczenia kortykosteroidami donosowymi. W przypadku stwierdzenia zwolnienia wzrastania, należy zweryfikować leczenie, dążąc do zmniejszenia dawki donosowego kortykosteroidu do najmniejszej dawki skutecznie kontrolującej objawy. Dodatkowo należy rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry.¹²

Zmiana terapii z podania ogólnego na donosowe

Przy zamianie glikokortykosteroidów podawanych ogólnie na leczenie produktem Tafen Nasal 64 μg, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z podejrzeniem zaburzeń czynności nadnerczy.¹³

Informacje dla pacjenta

Pacjentowi należy przekazać, że pełne działanie lecznicze budezonidu osiąga się po kilku dniach stosowania. W przypadku sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa, leczenie powinno być rozpoczęte, jeśli to możliwe, przed kontaktem pacjenta z alergenami.¹⁴

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt Tafen Nasal 64 μg zawiera sorbinian potasu, który może powodować podrażnienie skóry, np. w postaci kontaktowego zapalenia skóry.¹⁵