Działania niepożądane leku Tafen Nasal 64 mcg

Tafen Nasal 64 mcg (aerozol do nosa, zawiesina) zawiera jako substancję czynną budezonid w dawce 64 mikrogramy na każdą odmierzoną dawkę (0,05 ml). Podczas terapii tym preparatem mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, których znajomość jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta.¹

Objawy przy zmianie terapii kortykosteroidowej

Należy zachować szczególną ostrożność przy zmianie kortykosteroidu o działaniu ogólnoustrojowym na Tafen Nasal 64 μg. W takich przypadkach mogą ujawnić się dodatkowe działania niepożądane poza jamą nosową, które były wcześniej kontrolowane dzięki leczeniu ogólnoustrojowemu. Do typowych objawów należą: alergiczne zapalenie spojówek lub zapalenie skóry. W takiej sytuacji niezbędne może być wdrożenie dodatkowego leczenia.²

Ogólnoustrojowe działania niepożądane

W rzadkich przypadkach, kortykosteroidy podawane donosowo mogą powodować przedmiotowe i podmiotowe objawy ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Występowanie tych objawów jest prawdopodobnie uzależnione od kilku czynników: zastosowanej dawki, czasu ekspozycji na lek, jednoczesnego lub wcześniejszego stosowania innych kortykosteroidów, a także indywidualnej wrażliwości pacjenta.³

Specjalne uwagi dotyczące dzieci i młodzieży

U pacjentów pediatrycznych otrzymujących donosowo kortykosteroidy opisywano przypadki opóźnienia wzrastania. Ze względu na to ryzyko, niezbędne jest systematyczne monitorowanie wzrostu dzieci i młodzieży podczas terapii preparatem Tafen Nasal 64 mcg.⁴

Tabela działań niepożądanych Tafen Nasal 64 mcg

Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych wraz z częstością ich występowania. Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).⁵

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Zaburzenia układu immunologicznego

W trakcie stosowania preparatu Tafen Nasal 64 mcg może dojść do rozwoju reakcji nadwrażliwości. Reakcje nadwrażliwości mogą mieć charakter natychmiastowy lub opóźniony i objawiać się pokrzywką, wysypką, świądem, zapaleniem skóry czy obrzękiem naczynioruchowym. Występują one niezbyt często (≥1/1000 do <1/100). Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) może dojść do reakcji anafilaktycznej, która stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta.⁶

Zaburzenia endokrynologiczne

Rzadko mogą wystąpić przedmiotowe i podmiotowe objawy działania ogólnoustrojowego kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności nadnerczy i opóźnienie wzrastania u dzieci. Te ogólnoustrojowe efekty są szczególnie istotne u pacjentów pediatrycznych i wymagają systematycznego monitorowania.⁷

Zaburzenia oka

Długotrwałe leczenie preparatem Tafen Nasal 64 mcg może rzadko prowadzić do rozwoju jaskry, zaćmy lub powodować nieostre widzenie. Z tego powodu, u pacjentów stosujących przewlekle leczenie tym preparatem wskazana jest regularna kontrola okulistyczna.⁸

Zaburzenia układu oddechowego

Do najczęstszych działań niepożądanych (≥1/100 do <1/10) należą miejscowe objawy podrażnienia w miejscu podania, takie jak podrażnienie błony śluzowej nosa, niewielkie ilości krwistej wydzieliny oraz krwawienie z nosa bezpośrednio po aplikacji leku. Rzadziej obserwuje się owrzodzenie błony śluzowej nosa, perforację przegrody nosowej oraz dysfonię (zaburzenia głosu).⁹

Zaburzenia skóry i układu mięśniowo-szkieletowego

Rzadko mogą wystąpić krwawe podbiegnięcia w obrębie skóry. W przypadku układu mięśniowo-szkieletowego, niezbyt często obserwuje się skurcze mięśni, natomiast rzadko, przy długotrwałym stosowaniu, może rozwinąć się osteoporoza – choroba charakteryzująca się zmniejszeniem gęstości mineralnej kości i zwiększonym ryzykiem złamań.¹⁰

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest systematyczne zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Procedura ta umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu Tafen Nasal 64 mcg. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹¹