Skład jakościowy i ilościowy

Produkt leczniczy Tuberculin PPD RT 23 AJV zawiera jako substancję czynną tuberkulinę PPD RT 23. W jednej dawce (2 T.U./0,1 ml) znajduje się 0,04 mikrograma Tuberkuliny PPD RT 23. ¹

Preparat zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, takie jak:²

• Disodu fosforan dwuwodny – 0,76 mg
• Potasu diwodorofosforan – 0,145 mg
• Sodu chlorek – 0,48 mg
• Potasu hydroksychinoliny siarczan – 10 mikrogramów

Pełen wykaz substancji pomocniczych

Pełen skład substancji pomocniczych w produkcie Tuberculin PPD RT 23 AJV obejmuje:³

• Disodu fosforan dwuwodny – substancja buforująca zapewniająca stabilne pH roztworu
• Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu
• Potasu diwodorofosforan – składnik buforu fosforanowego
• Potasu hydroksychinoliny siarczan – substancja o właściwościach konserwujących
• Polisorbat 80 – niejonowy surfaktant poprawiający stabilność roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna

Tuberculin PPD RT 23 AJV występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Preparat ma postać klarownego roztworu o zabarwieniu od bezbarwnego do jasnożółtego.⁴

Sposób podania i forma opakowania

Produkt leczniczy Tuberculin PPD RT 23 AJV jest przeznaczony do podania śródskórnego. Roztwór jest dostarczany w fiolkach typu I zgodnych z Farmakopeą Europejską, zamkniętych korkiem z gumy chlorobutylowej, również zgodnym z wymogami Farmakopei Europejskiej.⁵

Dostępne wielkości opakowań obejmują fiolki zawierające 1,5 ml roztworu (odpowiadające 15 dawkom), pakowane po 1 lub 10 sztuk. Należy zaznaczyć, że korki nie zawierają lateksu, co jest istotną informacją dla pacjentów z alergią na tę substancję. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Specjalne środki ostrożności

Warunki przechowywania

Produkt Tuberculin PPD RT 23 AJV wymaga przechowywania w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C. Dla zachowania pełnej aktywności i stabilności preparatu należy przechowywać go w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed światłem.⁷

Okres ważności

Okres ważności produktu Tuberculin PPD RT 23 AJV wynosi 3 lata od daty produkcji. Po otwarciu fiolki, ze względów mikrobiologicznych, preparat powinien zostać zużyty natychmiast. W przypadku gdy nie jest możliwe natychmiastowe wykorzystanie, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania spoczywa na użytkowniku. Maksymalny czas przechowywania po otwarciu nie powinien przekraczać 24 godzin, pod warunkiem przechowywania w temperaturze 2°C – 8°C.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Tuberculin PPD RT 23 AJV nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań potwierdzających zgodność preparatu z innymi lekami.⁹

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Niewykorzystane resztki produktu leczniczego Tuberculin PPD RT 23 AJV lub jego odpady należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Warto podkreślić, że produkt nie zawiera żywych materiałów, co ma znaczenie przy ustalaniu procedur jego utylizacji.¹⁰